Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datortomografi för COVID-19-diagnos (STOIC)

19 januari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datortomografi för diagnostik av Coronavirus Sjukdom 19

Syftet med denna studie är att bygga upp en stor datamängd av datortomografi (DT) bilder för att identifiera exakta DT-kriterier och utveckla djupinlärningsbaserade lösningar för diagnostik, kvantifiering och prognosbedömning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utbrottet av det nya coronaviruset SARS-CoV-2, som initialt hade sitt epicentrum i Kina och orsakar COVID-19-pneumoni, har nu spridits till Frankrike, med 7730 bekräftade fall och 175 dödsfall per den 17 mars. Diagnos bygger på identifiering av viralt RNA genom omvänd transkriptions-polymeraskedjereaktion (RT-PCR), men dess positivitet kan fördröjas. En serie baserad på 1014 kinesiska patienter rapporterade högre känslighet för CT, med ett genomsnittligt intervall mellan initialt negativa till positiva RT-PCR-resultat på 5,1 ± 1,5 dagar (PMID: 32101510). Dessutom kräver det flera timmar att få RT-PCR-resultat, vilket är problematiskt för patienttriage.

Bröst-CT kan möjliggöra tidig avbildning av COVID-19, särskilt när det utförs mer än 3 dagar efter symtomdebut. Det är viktigt att skilja mellan COVID-19 och bakteriella orsaker till lunginfektion, vilket kräver expertis inom thoraxbildtagning. Därför är det viktigt att identifiera tillförlitliga CT-diagnostiska kriterier baserade på visuell bedömning, och också utveckla djupinlärningsbaserade lösningar för tidig positiv diagnos som kan användas av mindre erfarna läsare, i ett sammanhang av stor epidemi.

Flera riskfaktorer för dåligt utfall är redan identifierade, såsom högre ålder, komorbiditeter eller förhöjda d-dimer-nivåer vid presentation (PMID: 32171076). Omfattande CT-avvikelser är kopplade till dåligt utfall, men vissa patienter försämras sekundärt trots icke omfattande avvikelser vid första bedömningen, vilket belyser behovet av förutsägelse av försämring baserat på initiala bildfynd. Slutligen finns det för närvarande inget läkemedel med bevisad effektivitet för patienter med akut respiratorisk distresssyndrom, vars behandling bygger på mekanisk ventilation och stödjande vård. Vissa har hypotiserat att Remdesivir, en antiviral terapi, kan vara effektiv (PMID: 32147516), med pågående randomiserade försök som genomförs i Kina och USA. Automatiserade verktyg som möjliggör kvantifiering av sjukdomsutbredningen på CT skulle vara önskvärda för att utvärdera effektiviteten av nya behandlingar.

Att bygga en stor datamängd av CT-bilder behövs för identifiering av precisa CT-kriterier och utveckling av djupinlärningsbaserade lösningar för diagnos, kvantifiering och prognosbedömning.

Syftet med detta projekt är tredelat: (i) skapa ett multricentriskt öppet databasarkiv för CT-undersökningar relaterade till COVID-19, (ii) skapa ett multiexpertannotationsprotokoll med olika nivåer av annoteringar som beskriver sjukdomens allvarlighetsgrad, (iii) möjliggöra utveckling av icke-proprietära datorstödda lösningar (akademi & industri) för automatisk kvantifiering av sjukdomarna och prognos genom användning av de senaste framstegen inom området artificiell intelligens.

För patienter kommer validering av tillförlitliga diagnostiska kriterier att möjliggöra tidig upptäckt av sjukdomen och bättre åtskillnad från andra potentiella orsaker till akuta respiratoriska symtom, vilka kräver specifik behandling, såsom bakteriell bronkopneumoni. Det kommer att bidra till en standardisering av vård samt likvärdig tillgång till diagnos och behandling för hela befolkningen.

Folkhälsovinsten kommer att vara tillgång till CT-diagnos av COVID-19 oberoende av tillgängligheten av lokal expertis inom thoraxbildtagning. Möjligheten att förutse behovet av ventilation, baserat på de utvecklade CT-allvarlighetsgraderna, kommer också att positivt påverka patienthanteringen, särskilt i ett sammanhang av ett massivt inflöde av patienter som förväntas vid epidemins topp. Detta projekt kommer att möjliggöra utvärdering av andelen patienter som sannolikt kommer att uppvisa respiratoriska sekveljer, baserat på allvarlighetsgraden och utbredningen av lungavvikelser i sjukdomens akuta fas.

Tillgängligheten av automatiserade kvantifieringsverktyg kommer att hjälpa till att utvärdera behandlingseffektivitet om nya terapeutiska tillvägagångssätt utvecklas.

Slutligen kan de utvecklade verktygen för tidig diagnos, utvärdering av allvarlighetsgrad och förutsägelse av utfall visa sig användbara om andra virala pandemier inträffar i framtiden. SARS-CoV-2-utbrottet har faktiskt föregåtts av SARS- och MERS-utbrott orsakade av andra coronavirus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10735

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med misstanke om COVID-19-lungebetänning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • CT-undersökning utförd för misstanke eller uppföljning av COVID-19
  • Inget motstånd mot användning av data

Exklusionskriterier:

  • Otillgänglighet av RT-PCR-resultat för SARS-CoV-2
  • Misslyckad anonymiserad export av CT-bilder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med misstanke om COVID-19-pneumoni
Bröst datortomografi (DT) undersökning
Identifiering av viral RNA genom omvänd transkription-polymeraskedjereaktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiva värden för CT-kriterier
Tidsram: 1 månad
Känslighet, specificitet samt positiva och negativa prediktiva värden för CT-kriterier med RT-PCR-resultat som referensstandard.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av CT-sammansatt svårighetsgradspoäng
Tidsram: 1 månad
Noggrannhet (ROC-kurveanalys) av CT-visuellt sammansatt poäng för att förutsäga behov av ventilation och 1-månadsdödlighet
1 månad
Noggrannhet av djupinlärningsbaserad poäng
Tidsram: 1 månad
Noggrannhet (ROC-kurveanalys) av deep learning-baserad poäng för att förutsäga behov av ventilation och 1-månaders dödlighet
1 månad
Prediktiva värden av djupinlärningsbaserade diagnostiska algoritmer
Tidsram: 1 månad
Sensitivitet specificitet Positiva och negativa prediktiva värden för djupinlärningsbaserade diagnostiska algoritmer
1 månad
Dice-similaritetskoefficient mellan manuell och automatisk segmentering av lungabnormaliteter
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Pierre REVEL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera