- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04355507
Datortomografi för COVID-19-diagnos (STOIC)
Datortomografi för diagnostik av Coronavirus Sjukdom 19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utbrottet av det nya coronaviruset SARS-CoV-2, som initialt hade sitt epicentrum i Kina och orsakar COVID-19-pneumoni, har nu spridits till Frankrike, med 7730 bekräftade fall och 175 dödsfall per den 17 mars. Diagnos bygger på identifiering av viralt RNA genom omvänd transkriptions-polymeraskedjereaktion (RT-PCR), men dess positivitet kan fördröjas. En serie baserad på 1014 kinesiska patienter rapporterade högre känslighet för CT, med ett genomsnittligt intervall mellan initialt negativa till positiva RT-PCR-resultat på 5,1 ± 1,5 dagar (PMID: 32101510). Dessutom kräver det flera timmar att få RT-PCR-resultat, vilket är problematiskt för patienttriage.
Bröst-CT kan möjliggöra tidig avbildning av COVID-19, särskilt när det utförs mer än 3 dagar efter symtomdebut. Det är viktigt att skilja mellan COVID-19 och bakteriella orsaker till lunginfektion, vilket kräver expertis inom thoraxbildtagning. Därför är det viktigt att identifiera tillförlitliga CT-diagnostiska kriterier baserade på visuell bedömning, och också utveckla djupinlärningsbaserade lösningar för tidig positiv diagnos som kan användas av mindre erfarna läsare, i ett sammanhang av stor epidemi.
Flera riskfaktorer för dåligt utfall är redan identifierade, såsom högre ålder, komorbiditeter eller förhöjda d-dimer-nivåer vid presentation (PMID: 32171076). Omfattande CT-avvikelser är kopplade till dåligt utfall, men vissa patienter försämras sekundärt trots icke omfattande avvikelser vid första bedömningen, vilket belyser behovet av förutsägelse av försämring baserat på initiala bildfynd. Slutligen finns det för närvarande inget läkemedel med bevisad effektivitet för patienter med akut respiratorisk distresssyndrom, vars behandling bygger på mekanisk ventilation och stödjande vård. Vissa har hypotiserat att Remdesivir, en antiviral terapi, kan vara effektiv (PMID: 32147516), med pågående randomiserade försök som genomförs i Kina och USA. Automatiserade verktyg som möjliggör kvantifiering av sjukdomsutbredningen på CT skulle vara önskvärda för att utvärdera effektiviteten av nya behandlingar.
Att bygga en stor datamängd av CT-bilder behövs för identifiering av precisa CT-kriterier och utveckling av djupinlärningsbaserade lösningar för diagnos, kvantifiering och prognosbedömning.
Syftet med detta projekt är tredelat: (i) skapa ett multricentriskt öppet databasarkiv för CT-undersökningar relaterade till COVID-19, (ii) skapa ett multiexpertannotationsprotokoll med olika nivåer av annoteringar som beskriver sjukdomens allvarlighetsgrad, (iii) möjliggöra utveckling av icke-proprietära datorstödda lösningar (akademi & industri) för automatisk kvantifiering av sjukdomarna och prognos genom användning av de senaste framstegen inom området artificiell intelligens.
För patienter kommer validering av tillförlitliga diagnostiska kriterier att möjliggöra tidig upptäckt av sjukdomen och bättre åtskillnad från andra potentiella orsaker till akuta respiratoriska symtom, vilka kräver specifik behandling, såsom bakteriell bronkopneumoni. Det kommer att bidra till en standardisering av vård samt likvärdig tillgång till diagnos och behandling för hela befolkningen.
Folkhälsovinsten kommer att vara tillgång till CT-diagnos av COVID-19 oberoende av tillgängligheten av lokal expertis inom thoraxbildtagning. Möjligheten att förutse behovet av ventilation, baserat på de utvecklade CT-allvarlighetsgraderna, kommer också att positivt påverka patienthanteringen, särskilt i ett sammanhang av ett massivt inflöde av patienter som förväntas vid epidemins topp. Detta projekt kommer att möjliggöra utvärdering av andelen patienter som sannolikt kommer att uppvisa respiratoriska sekveljer, baserat på allvarlighetsgraden och utbredningen av lungavvikelser i sjukdomens akuta fas.
Tillgängligheten av automatiserade kvantifieringsverktyg kommer att hjälpa till att utvärdera behandlingseffektivitet om nya terapeutiska tillvägagångssätt utvecklas.
Slutligen kan de utvecklade verktygen för tidig diagnos, utvärdering av allvarlighetsgrad och förutsägelse av utfall visa sig användbara om andra virala pandemier inträffar i framtiden. SARS-CoV-2-utbrottet har faktiskt föregåtts av SARS- och MERS-utbrott orsakade av andra coronavirus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- CT-undersökning utförd för misstanke eller uppföljning av COVID-19
- Inget motstånd mot användning av data
Exklusionskriterier:
- Otillgänglighet av RT-PCR-resultat för SARS-CoV-2
- Misslyckad anonymiserad export av CT-bilder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med misstanke om COVID-19-pneumoni
|
Bröst datortomografi (DT) undersökning
Identifiering av viral RNA genom omvänd transkription-polymeraskedjereaktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiva värden för CT-kriterier
Tidsram: 1 månad
|
Känslighet, specificitet samt positiva och negativa prediktiva värden för CT-kriterier med RT-PCR-resultat som referensstandard.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av CT-sammansatt svårighetsgradspoäng
Tidsram: 1 månad
|
Noggrannhet (ROC-kurveanalys) av CT-visuellt sammansatt poäng för att förutsäga behov av ventilation och 1-månadsdödlighet
|
1 månad
|
|
Noggrannhet av djupinlärningsbaserad poäng
Tidsram: 1 månad
|
Noggrannhet (ROC-kurveanalys) av deep learning-baserad poäng för att förutsäga behov av ventilation och 1-månaders dödlighet
|
1 månad
|
|
Prediktiva värden av djupinlärningsbaserade diagnostiska algoritmer
Tidsram: 1 månad
|
Sensitivitet specificitet Positiva och negativa prediktiva värden för djupinlärningsbaserade diagnostiska algoritmer
|
1 månad
|
|
Dice-similaritetskoefficient mellan manuell och automatisk segmentering av lungabnormaliteter
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Pierre REVEL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Ko WC, Rolain JM, Lee NY, Chen PL, Huang CT, Lee PI, Hsueh PR. Arguments in favour of remdesivir for treating SARS-CoV-2 infections. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105933. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105933. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Revel MP, Boussouar S, de Margerie-Mellon C, Saab I, Lapotre T, Mompoint D, Chassagnon G, Milon A, Lederlin M, Bennani S, Moliere S, Debray MP, Bompard F, Dangeard S, Hani C, Ohana M, Bommart S, Jalaber C, El Hajjam M, Petit I, Fournier L, Khalil A, Brillet PY, Bellin MF, Redheuil A, Rocher L, Bousson V, Rousset P, Gregory J, Deux JF, Dion E, Valeyre D, Porcher R, Jilet L, Abdoul H. Study of Thoracic CT in COVID-19: The STOIC Project. Radiology. 2021 Oct;301(1):E361-E370. doi: 10.1148/radiol.2021210384. Epub 2021 Jun 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200434
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .