- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04355507
Tomodensitométrie pour le diagnostic du COVID-19 (STOIC)
Tomodensitométrie pour le diagnostic de la maladie à coronavirus 19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'épidémie du nouveau coronavirus SARS-CoV-2, initialement centrée en Chine et responsable de la pneumonie COVID-19, s'est désormais propagée à la France, avec 7730 cas confirmés et 175 décès au 17 mars. Le diagnostic repose sur l'identification de l'ARN viral par réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR), mais sa positivité peut être retardée. Une série basée sur 1014 patients chinois a rapporté une sensibilité plus élevée pour le scanner, avec un intervalle moyen entre les résultats RT-PCR initialement négatifs et positifs de 5,1 ± 1,5 jours (PMID : 32101510). De plus, l'obtention des résultats de RT-PCR nécessite plusieurs heures, ce qui est problématique pour le triage des patients.
Le scanner thoracique peut permettre une détection précoce de la COVID-19, en particulier lorsqu'il est réalisé plus de 3 jours après l'apparition des symptômes. Il est important de distinguer la COVID-19 des causes bactériennes d'infection pulmonaire, ce qui nécessite une expertise en imagerie thoracique. Ainsi, il est important d'identifier des critères diagnostiques fiables au scanner basés sur l'évaluation visuelle, et aussi de développer des solutions basées sur l'apprentissage profond pour un diagnostic précoce positif qui pourrait être utilisé par des lecteurs moins expérimentés, dans un contexte d'épidémie massive.
Plusieurs facteurs de risque de mauvais pronostic sont déjà identifiés, tels que l'âge avancé, les comorbidités, ou un taux élevé de d-dimères à la présentation (PMID : 32171076). Des anomalies scanner étendues sont liées à un mauvais pronostic, mais certains patients s'aggravent secondairement malgré des anomalies non étendues lors de la première évaluation, soulignant la nécessité d'une prédiction de l'aggravation basée sur les résultats d'imagerie initiale. Enfin, il n'existe actuellement aucun médicament dont l'efficacité soit prouvée pour les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë, dont la prise en charge repose sur la ventilation mécanique et les soins de support. Certains ont émis l'hypothèse que le Remdesivir, une thérapie antivirale, pourrait être efficace (PMID : 32147516), avec des essais randomisés en cours menés en Chine et aux États-Unis. Des outils automatisés permettant de quantifier l'étendue de la maladie au scanner seraient souhaitables afin d'évaluer l'efficacité de nouveaux traitements.
La construction d'une grande base de données d'images scanner est nécessaire pour l'identification de critères scanner précis et le développement de solutions basées sur l'apprentissage profond pour le diagnostic, la quantification et l'estimation du pronostic.
L'objectif de ce projet est triple : (i) créer un référentiel de base de données ouverte multicentrique sur les scanners relatifs à la COVID-19, (ii) créer un protocole d'annotation multi-experts avec différents niveaux d'annotations décrivant la gravité de la maladie, (iii) permettre le développement de solutions d'aide au diagnostic non propriétaires (académiques et industrielles) pour la quantification automatique des maladies et le pronostic grâce à l'utilisation des dernières avancées dans le domaine de l'intelligence artificielle.
Pour les patients, la validation de critères diagnostiques fiables permettra une détection précoce de la maladie, et une meilleure distinction avec d'autres causes potentielles de symptômes respiratoires aigus, nécessitant un traitement spécifique, comme la bronchopneumonie bactérienne. Elle contribuera à une standardisation des soins ainsi qu'à un accès égal au diagnostic et au traitement pour l'ensemble de la population.
L'avantage pour la santé publique sera un accès au diagnostic scanner de la COVID-19 indépendamment de la disponibilité d'une expertise locale en imagerie thoracique. La possibilité d'anticiper le besoin de ventilation, basée sur les scores de gravité scanner développés, aura également un impact positif sur la prise en charge des patients, en particulier dans le contexte d'un afflux massif de patients comme prévu au pic épidémique. Ce projet permettra d'évaluer la proportion de patients susceptibles de présenter des séquelles respiratoires, en fonction de la gravité et de l'étendue des anomalies pulmonaires à la phase aiguë de la maladie.
La disponibilité d'outils de quantification automatisés aidera à évaluer l'efficacité du traitement si de nouvelles approches thérapeutiques sont développées.
Enfin, les outils développés pour le diagnostic précoce, l'évaluation de la gravité et la prédiction des résultats pourraient s'avérer utiles si d'autres pandémies virales survenaient à l'avenir. En effet, l'épidémie de SARS-CoV-2 a été précédée par des épidémies de SRAS et de MERS dues à d'autres coronavirus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Cochin Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- Examen tomodensitométrique réalisé pour suspicion ou suivi de la COVID-19
- Non-opposition à l'utilisation des données
Critères d'exclusion :
- Indisponibilité des résultats de RT-PCR pour le SARS-CoV-2
- Échec de l'export anonymisé des images tomodensitométriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec suspicion de pneumonie COVID-19
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Examen par tomodensitométrie (TDM) thoracique
Identification de l'ARN viral par réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs prédictives des critères de tomodensitométrie
Délai: 1 mois
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Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives des critères de tomodensitométrie avec les résultats de RT-PCR comme référence standard.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du score de sévérité composite en tomodensitométrie
Délai: 1 mois
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Exactitude (analyse de la courbe ROC) du score composite visuel en tomodensitométrie pour prédire la nécessité d'une ventilation et la mortalité à 1 mois
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1 mois
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Précision du score basé sur l'apprentissage profond
Délai: 1 mois
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Exactitude (analyse par courbe ROC) du score basé sur l'apprentissage profond pour prédire le besoin de ventilation et la mortalité à 1 mois
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1 mois
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Valeurs prédictives des algorithmes de diagnostic basés sur l'apprentissage profond
Délai: 1 mois
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Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positive et négative des algorithmes de diagnostic basés sur l'apprentissage profond
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1 mois
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Coefficient de similarité de Dice entre la segmentation manuelle et automatique des anomalies des maladies pulmonaires
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Pierre REVEL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Ko WC, Rolain JM, Lee NY, Chen PL, Huang CT, Lee PI, Hsueh PR. Arguments in favour of remdesivir for treating SARS-CoV-2 infections. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105933. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105933. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Revel MP, Boussouar S, de Margerie-Mellon C, Saab I, Lapotre T, Mompoint D, Chassagnon G, Milon A, Lederlin M, Bennani S, Moliere S, Debray MP, Bompard F, Dangeard S, Hani C, Ohana M, Bommart S, Jalaber C, El Hajjam M, Petit I, Fournier L, Khalil A, Brillet PY, Bellin MF, Redheuil A, Rocher L, Bousson V, Rousset P, Gregory J, Deux JF, Dion E, Valeyre D, Porcher R, Jilet L, Abdoul H. Study of Thoracic CT in COVID-19: The STOIC Project. Radiology. 2021 Oct;301(1):E361-E370. doi: 10.1148/radiol.2021210384. Epub 2021 Jun 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200434
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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