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Tomodensitométrie pour le diagnostic du COVID-19 (STOIC)

19 janvier 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tomodensitométrie pour le diagnostic de la maladie à coronavirus 19

L'objectif de cette étude est de constituer une vaste base de données d'images de tomodensitométrie (TDM) pour l'identification de critères TDM précis et le développement de solutions basées sur l'apprentissage profond pour le diagnostic, la quantification et l'estimation pronostique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'épidémie du nouveau coronavirus SARS-CoV-2, initialement centrée en Chine et responsable de la pneumonie COVID-19, s'est désormais propagée à la France, avec 7730 cas confirmés et 175 décès au 17 mars. Le diagnostic repose sur l'identification de l'ARN viral par réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR), mais sa positivité peut être retardée. Une série basée sur 1014 patients chinois a rapporté une sensibilité plus élevée pour le scanner, avec un intervalle moyen entre les résultats RT-PCR initialement négatifs et positifs de 5,1 ± 1,5 jours (PMID : 32101510). De plus, l'obtention des résultats de RT-PCR nécessite plusieurs heures, ce qui est problématique pour le triage des patients.

Le scanner thoracique peut permettre une détection précoce de la COVID-19, en particulier lorsqu'il est réalisé plus de 3 jours après l'apparition des symptômes. Il est important de distinguer la COVID-19 des causes bactériennes d'infection pulmonaire, ce qui nécessite une expertise en imagerie thoracique. Ainsi, il est important d'identifier des critères diagnostiques fiables au scanner basés sur l'évaluation visuelle, et aussi de développer des solutions basées sur l'apprentissage profond pour un diagnostic précoce positif qui pourrait être utilisé par des lecteurs moins expérimentés, dans un contexte d'épidémie massive.

Plusieurs facteurs de risque de mauvais pronostic sont déjà identifiés, tels que l'âge avancé, les comorbidités, ou un taux élevé de d-dimères à la présentation (PMID : 32171076). Des anomalies scanner étendues sont liées à un mauvais pronostic, mais certains patients s'aggravent secondairement malgré des anomalies non étendues lors de la première évaluation, soulignant la nécessité d'une prédiction de l'aggravation basée sur les résultats d'imagerie initiale. Enfin, il n'existe actuellement aucun médicament dont l'efficacité soit prouvée pour les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë, dont la prise en charge repose sur la ventilation mécanique et les soins de support. Certains ont émis l'hypothèse que le Remdesivir, une thérapie antivirale, pourrait être efficace (PMID : 32147516), avec des essais randomisés en cours menés en Chine et aux États-Unis. Des outils automatisés permettant de quantifier l'étendue de la maladie au scanner seraient souhaitables afin d'évaluer l'efficacité de nouveaux traitements.

La construction d'une grande base de données d'images scanner est nécessaire pour l'identification de critères scanner précis et le développement de solutions basées sur l'apprentissage profond pour le diagnostic, la quantification et l'estimation du pronostic.

L'objectif de ce projet est triple : (i) créer un référentiel de base de données ouverte multicentrique sur les scanners relatifs à la COVID-19, (ii) créer un protocole d'annotation multi-experts avec différents niveaux d'annotations décrivant la gravité de la maladie, (iii) permettre le développement de solutions d'aide au diagnostic non propriétaires (académiques et industrielles) pour la quantification automatique des maladies et le pronostic grâce à l'utilisation des dernières avancées dans le domaine de l'intelligence artificielle.

Pour les patients, la validation de critères diagnostiques fiables permettra une détection précoce de la maladie, et une meilleure distinction avec d'autres causes potentielles de symptômes respiratoires aigus, nécessitant un traitement spécifique, comme la bronchopneumonie bactérienne. Elle contribuera à une standardisation des soins ainsi qu'à un accès égal au diagnostic et au traitement pour l'ensemble de la population.

L'avantage pour la santé publique sera un accès au diagnostic scanner de la COVID-19 indépendamment de la disponibilité d'une expertise locale en imagerie thoracique. La possibilité d'anticiper le besoin de ventilation, basée sur les scores de gravité scanner développés, aura également un impact positif sur la prise en charge des patients, en particulier dans le contexte d'un afflux massif de patients comme prévu au pic épidémique. Ce projet permettra d'évaluer la proportion de patients susceptibles de présenter des séquelles respiratoires, en fonction de la gravité et de l'étendue des anomalies pulmonaires à la phase aiguë de la maladie.

La disponibilité d'outils de quantification automatisés aidera à évaluer l'efficacité du traitement si de nouvelles approches thérapeutiques sont développées.

Enfin, les outils développés pour le diagnostic précoce, l'évaluation de la gravité et la prédiction des résultats pourraient s'avérer utiles si d'autres pandémies virales survenaient à l'avenir. En effet, l'épidémie de SARS-CoV-2 a été précédée par des épidémies de SRAS et de MERS dues à d'autres coronavirus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10735

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Cochin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec des suspicions de pneumonie COVID-19

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans
  • Examen tomodensitométrique réalisé pour suspicion ou suivi de la COVID-19
  • Non-opposition à l'utilisation des données

Critères d'exclusion :

  • Indisponibilité des résultats de RT-PCR pour le SARS-CoV-2
  • Échec de l'export anonymisé des images tomodensitométriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec suspicion de pneumonie COVID-19
Examen par tomodensitométrie (TDM) thoracique
Identification de l'ARN viral par réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs prédictives des critères de tomodensitométrie
Délai: 1 mois
Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives des critères de tomodensitométrie avec les résultats de RT-PCR comme référence standard.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du score de sévérité composite en tomodensitométrie
Délai: 1 mois
Exactitude (analyse de la courbe ROC) du score composite visuel en tomodensitométrie pour prédire la nécessité d'une ventilation et la mortalité à 1 mois
1 mois
Précision du score basé sur l'apprentissage profond
Délai: 1 mois
Exactitude (analyse par courbe ROC) du score basé sur l'apprentissage profond pour prédire le besoin de ventilation et la mortalité à 1 mois
1 mois
Valeurs prédictives des algorithmes de diagnostic basés sur l'apprentissage profond
Délai: 1 mois
Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positive et négative des algorithmes de diagnostic basés sur l'apprentissage profond
1 mois
Coefficient de similarité de Dice entre la segmentation manuelle et automatique des anomalies des maladies pulmonaires
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Pierre REVEL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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