Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datatomografi for COVID-19-diagnostikk (STOIC)

19. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datatomografi for diagnostisering av koronavirus sykdom 19

Formålet med denne studien er å bygge et stort datasett med datatomografi (CT)-bilder for identifisering av nøyaktige CT-kriterier og utvikling av dyp læring-baserte løsninger for diagnose, kvantifisering og prognoseestimat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utbruddet av den nye koronaviruset SARS-CoV-2, som opprinnelig hadde sitt episenter i Kina og er ansvarlig for COVID-19-lungebetennelse, har nå spredt seg til Frankrike, med 7730 bekreftede tilfeller og 175 dødsfall per 17. mars. Diagnosen bygger på identifikasjon av viral RNA ved hjelp av revers-transkripsjon polymerase-kjede-reaksjon (RT-PCR), men dens positivitet kan være forsinket. En serie basert på 1014 kinesiske pasienter rapporterte høyere følsomhet for CT, med et gjennomsnittlig tidsintervall mellom de første negative og positive RT-PCR-resultatene på 5,1 ± 1,5 dager (PMID: 32101510). Dessuten krever det å oppnå RT-PCR-resultater flere timer, noe som er problematisk for triage av pasienter.

Bryst-CT kan tillate tidlig avbildning av COVID-19, spesielt når den utføres mer enn 3 dager etter symptomstart. Det er viktig å skille mellom COVID-19 og bakterielle årsaker til lungeinfeksjon, noe som krever ekspertise i thorakal bildebehandling. Derfor er det viktig å identifisere pålitelige CT-diagnostiske kriterier basert på visuell vurdering, og også utvikle dyp læringsbaserte løsninger for tidlig positiv diagnose som kan brukes av mindre erfarne lesere, i en sammenheng med stor epidemi.

Flere risikofaktorer for dårlig utfall er allerede identifisert, som høyere alder, komorbiditeter, eller et forhøyet d-dimer-nivå ved presentasjon (PMID: 32171076). Omfattende CT-avvik er knyttet til dårlig utfall, men noen pasienter forverres sekundært til tross for ikke omfattende avvik ved første vurdering, noe som understreker behovet for forverringsprognose basert på første bildediagnostiske funn. Til slutt er det for øyeblikket ingen medikament med bevist effekt for pasienter med akutt respirasjonssvikt-syndrom, hvis behandling bygger på mekanisk ventilasjon og støttende behandling. Noen har hypotetisert at Remdesivir, en antiviralt terapi, kan være effektiv (PMID: 32147516), med pågående randomiserte forsøk utført i Kina og USA. Automatiserte verktøy som tillater kvantifisering av sykdommens omfang på CT ville være ønskelige for å evaluere effektiviteten av nye behandlinger.

Å bygge et stort datasett med CT-bilder er nødvendig for identifikasjon av nøyaktige CT-kriterier og utvikling av dyp læringsbaserte løsninger for diagnose, kvantifisering og prognoseestimat.

Målet med dette prosjektet er tredelt: (i) opprette et multisentrisk åpent database-arkiv på CT-skanninger relatert til COVID-19, (ii) opprette et multiekspert-annotasjonsprotokoll med forskjellige nivåer av annotasjoner som beskriver sykdommens alvorlighet, (iii) tillate utviklingen av ikke-proprietære datamaskinassisterte løsninger (akademia og industri) for automatisk kvantifisering av sykdommene og prognose gjennom bruk av de nyeste fremskrittene innen kunstig intelligens.

For pasienter vil valideringen av pålitelige diagnostiske kriterier tillate tidlig deteksjon av sykdommen, og bedre skille mellom andre potensielle årsaker til akutte respirasjonssymptomer, som krever en spesifikk behandling, som bakteriell bronkopneumoni. Det vil bidra til en standardisering av omsorg samt lik tilgang til diagnose og behandling for hele befolkningen.

Folkhelsefordelen vil være tilgang til CT-diagnose av COVID-19 uavhengig av tilgjengeligheten av lokal ekspertise i thorakal bildebehandling. Muligheten til å forutse behovet for ventilering, basert på de utviklede CT-alvorlighetsscorene, vil også positivt påvirke behandlingen av pasienter, spesielt i sammenheng med en massiv strøm av pasienter som forventes på epidemiens topp. Dette prosjektet vil tillate evaluering av andelen pasienter som sannsynligvis vil presentere respirasjonsfølger, basert på alvorligheten og omfanget av lungeavvik i sykdommens akutte fase.

Tilgjengeligheten av automatiserte kvantifiseringsverktøy vil hjelpe til med å evaluere behandlingseffektivitet hvis nye terapeutiske tilnærminger utvikles.

Til slutt kan de utviklede verktøyene for tidlig diagnose, evaluering av alvorlighet og prediksjon av utfall vise seg nyttige hvis andre virale pandemier oppstår i fremtiden. Faktisk har SARS-Cov2-utbruddet blitt forutgått av SARS- og MERS-utbrudd forårsaket av andre koronavirus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10735

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistanke om COVID-19-pneumoni

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • CT-undersøkelse utført for mistanke eller oppfølging av COVID-19
  • Ingen motsetning til bruk av data

Eksklusjonskriterier:

  • Utilgjengelighet av RT-PCR-resultater for SARS-CoV-2
  • Feil ved anonymisert eksport av CT-bilder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med mistanke om COVID-19-pneumoni
Bryst-CT-undersøkelse
Identifisering av viral RNA ved revers-transkripsjon polymerase-kjede-reaksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktive verdier av CT-kriterier
Tidsramme: 1 måned
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av CT-kriterier med RT-PCR-resultater som referansestandard.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av CT-sammensatt alvorlighetsscore
Tidsramme: 1 måned
Nøyaktighet (ROC-kurveanalyse) av CT visuell sammensatt poengsum for å predikere behov for ventilasjon og 1-måneds mortalitet
1 måned
Nøyaktighet av dyp læring-basert score
Tidsramme: 1 måned
Nøyaktighet (ROC-kurveanalyse) av dyp læringsbasert poengsum for å predikere behov for ventilering og 1-måneds mortalitet
1 måned
Prediktive verdier av dyp-læringsbaserte diagnostiske algoritmer
Tidsramme: 1 måned
Sensitivitet spesifisitet Positive og Negative prediktive verdier av dyp læring baserte diagnostiske algoritmer
1 måned
Dice-likhetskoeffisient mellom manuell og automatisert segmentering av lunge sykdomsavvik
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Pierre REVEL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere