- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04355507
Datatomografi for COVID-19-diagnostikk (STOIC)
Datatomografi for diagnostisering av koronavirus sykdom 19
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utbruddet av den nye koronaviruset SARS-CoV-2, som opprinnelig hadde sitt episenter i Kina og er ansvarlig for COVID-19-lungebetennelse, har nå spredt seg til Frankrike, med 7730 bekreftede tilfeller og 175 dødsfall per 17. mars. Diagnosen bygger på identifikasjon av viral RNA ved hjelp av revers-transkripsjon polymerase-kjede-reaksjon (RT-PCR), men dens positivitet kan være forsinket. En serie basert på 1014 kinesiske pasienter rapporterte høyere følsomhet for CT, med et gjennomsnittlig tidsintervall mellom de første negative og positive RT-PCR-resultatene på 5,1 ± 1,5 dager (PMID: 32101510). Dessuten krever det å oppnå RT-PCR-resultater flere timer, noe som er problematisk for triage av pasienter.
Bryst-CT kan tillate tidlig avbildning av COVID-19, spesielt når den utføres mer enn 3 dager etter symptomstart. Det er viktig å skille mellom COVID-19 og bakterielle årsaker til lungeinfeksjon, noe som krever ekspertise i thorakal bildebehandling. Derfor er det viktig å identifisere pålitelige CT-diagnostiske kriterier basert på visuell vurdering, og også utvikle dyp læringsbaserte løsninger for tidlig positiv diagnose som kan brukes av mindre erfarne lesere, i en sammenheng med stor epidemi.
Flere risikofaktorer for dårlig utfall er allerede identifisert, som høyere alder, komorbiditeter, eller et forhøyet d-dimer-nivå ved presentasjon (PMID: 32171076). Omfattende CT-avvik er knyttet til dårlig utfall, men noen pasienter forverres sekundært til tross for ikke omfattende avvik ved første vurdering, noe som understreker behovet for forverringsprognose basert på første bildediagnostiske funn. Til slutt er det for øyeblikket ingen medikament med bevist effekt for pasienter med akutt respirasjonssvikt-syndrom, hvis behandling bygger på mekanisk ventilasjon og støttende behandling. Noen har hypotetisert at Remdesivir, en antiviralt terapi, kan være effektiv (PMID: 32147516), med pågående randomiserte forsøk utført i Kina og USA. Automatiserte verktøy som tillater kvantifisering av sykdommens omfang på CT ville være ønskelige for å evaluere effektiviteten av nye behandlinger.
Å bygge et stort datasett med CT-bilder er nødvendig for identifikasjon av nøyaktige CT-kriterier og utvikling av dyp læringsbaserte løsninger for diagnose, kvantifisering og prognoseestimat.
Målet med dette prosjektet er tredelt: (i) opprette et multisentrisk åpent database-arkiv på CT-skanninger relatert til COVID-19, (ii) opprette et multiekspert-annotasjonsprotokoll med forskjellige nivåer av annotasjoner som beskriver sykdommens alvorlighet, (iii) tillate utviklingen av ikke-proprietære datamaskinassisterte løsninger (akademia og industri) for automatisk kvantifisering av sykdommene og prognose gjennom bruk av de nyeste fremskrittene innen kunstig intelligens.
For pasienter vil valideringen av pålitelige diagnostiske kriterier tillate tidlig deteksjon av sykdommen, og bedre skille mellom andre potensielle årsaker til akutte respirasjonssymptomer, som krever en spesifikk behandling, som bakteriell bronkopneumoni. Det vil bidra til en standardisering av omsorg samt lik tilgang til diagnose og behandling for hele befolkningen.
Folkhelsefordelen vil være tilgang til CT-diagnose av COVID-19 uavhengig av tilgjengeligheten av lokal ekspertise i thorakal bildebehandling. Muligheten til å forutse behovet for ventilering, basert på de utviklede CT-alvorlighetsscorene, vil også positivt påvirke behandlingen av pasienter, spesielt i sammenheng med en massiv strøm av pasienter som forventes på epidemiens topp. Dette prosjektet vil tillate evaluering av andelen pasienter som sannsynligvis vil presentere respirasjonsfølger, basert på alvorligheten og omfanget av lungeavvik i sykdommens akutte fase.
Tilgjengeligheten av automatiserte kvantifiseringsverktøy vil hjelpe til med å evaluere behandlingseffektivitet hvis nye terapeutiske tilnærminger utvikles.
Til slutt kan de utviklede verktøyene for tidlig diagnose, evaluering av alvorlighet og prediksjon av utfall vise seg nyttige hvis andre virale pandemier oppstår i fremtiden. Faktisk har SARS-Cov2-utbruddet blitt forutgått av SARS- og MERS-utbrudd forårsaket av andre koronavirus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- CT-undersøkelse utført for mistanke eller oppfølging av COVID-19
- Ingen motsetning til bruk av data
Eksklusjonskriterier:
- Utilgjengelighet av RT-PCR-resultater for SARS-CoV-2
- Feil ved anonymisert eksport av CT-bilder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mistanke om COVID-19-pneumoni
|
Bryst-CT-undersøkelse
Identifisering av viral RNA ved revers-transkripsjon polymerase-kjede-reaksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktive verdier av CT-kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av CT-kriterier med RT-PCR-resultater som referansestandard.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av CT-sammensatt alvorlighetsscore
Tidsramme: 1 måned
|
Nøyaktighet (ROC-kurveanalyse) av CT visuell sammensatt poengsum for å predikere behov for ventilasjon og 1-måneds mortalitet
|
1 måned
|
|
Nøyaktighet av dyp læring-basert score
Tidsramme: 1 måned
|
Nøyaktighet (ROC-kurveanalyse) av dyp læringsbasert poengsum for å predikere behov for ventilering og 1-måneds mortalitet
|
1 måned
|
|
Prediktive verdier av dyp-læringsbaserte diagnostiske algoritmer
Tidsramme: 1 måned
|
Sensitivitet spesifisitet Positive og Negative prediktive verdier av dyp læring baserte diagnostiske algoritmer
|
1 måned
|
|
Dice-likhetskoeffisient mellom manuell og automatisert segmentering av lunge sykdomsavvik
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Pierre REVEL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Ko WC, Rolain JM, Lee NY, Chen PL, Huang CT, Lee PI, Hsueh PR. Arguments in favour of remdesivir for treating SARS-CoV-2 infections. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105933. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105933. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Revel MP, Boussouar S, de Margerie-Mellon C, Saab I, Lapotre T, Mompoint D, Chassagnon G, Milon A, Lederlin M, Bennani S, Moliere S, Debray MP, Bompard F, Dangeard S, Hani C, Ohana M, Bommart S, Jalaber C, El Hajjam M, Petit I, Fournier L, Khalil A, Brillet PY, Bellin MF, Redheuil A, Rocher L, Bousson V, Rousset P, Gregory J, Deux JF, Dion E, Valeyre D, Porcher R, Jilet L, Abdoul H. Study of Thoracic CT in COVID-19: The STOIC Project. Radiology. 2021 Oct;301(1):E361-E370. doi: 10.1148/radiol.2021210384. Epub 2021 Jun 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .