- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04355507
Tietokonetomografia COVID-19-tutkimuksessa (STOIC)
Tietokonetomografia koronavirustaudin 19 diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uuden koronaviruksen SARS-CoV-2:n puhkeaminen, jonka alkuepikeskus oli Kiinassa ja joka aiheuttaa COVID-19-pneumonian, on nyt levinnyt Ranskaan, jossa on 7730 vahvistettua tapausta ja 175 kuolemaa 17. maaliskuuta mennessä. Diagnoosi perustuu viruksen RNA:n tunnistamiseen käänteiskopiointipolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR), mutta sen positiivisuus voi viivästyä. Kiinalaisten potilaiden 1014 potilaan sarjassa raportoitiin korkeampi herkkyys CT:lle, keskimääräinen aika alkuperäisten negatiivisten ja positiivisten RT-PCR-tulosten välillä oli 5,1 ± 1,5 päivää (PMID: 32101510). Lisäksi RT-PCR-tulosten saaminen vaatii useita tunteja, mikä on ongelmallista potilaiden triagea varten.
Rintakehän CT voi mahdollistaa COVID-19:n varhaisen kuvauksen, erityisesti kun se suoritetaan yli 3 päivän kuluttua oireiden alkamisesta. On tärkeää erottaa COVID-19 ja bakteeriset syyt keuhkotulehdukselle, mikä vaatii asiantuntemusta rintakehän kuvantamisessa. Siksi on tärkeää tunnistaa luotettavat CT-diagnostiset kriteerit visuaalisen arvioinnin perusteella ja kehittää myös syväoppimiseen perustuvia ratkaisuja varhaiseen positiiviseen diagnoosiin, joita vähemmän kokeneet lukijat voisivat käyttää suuren epidemian yhteydessä.
Useita huonon ennusteen riskitekijöitä on jo tunnistettu, kuten vanhempi ikä, komorbiditeetit tai kohonnut d-dimeeritaso esittelyssä (PMID: 32171076). Laajat CT-poikkeavuudet liittyvät huonoon ennusteeseen, mutta jotkut potilaat heikentyvät toissijaisesti huolimatta ei-laajoista poikkeavuuksista ensimmäisessä arvioinnissa, korostaen tarpeen heikentymisen ennustamiseen perustuen alkuperäisiin kuvantamislöydöksiin. Lopuksi, ei ole tällä hetkellä lääkettä, jolla olisi todistettu tehokkuus potilaille, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, ja joiden hoito perustuu mekaaniseen hengitykseen ja tukitoimiin. Jotkut olettivat, että Remdesivir, antiviraalinen hoito, voisi olla tehokas (PMID: 32147516), ja Kiinassa ja Yhdysvalloissa on meneillään satunnaistettuja kokeita. Automatisoidut työkalut, jotka mahdollistavat sairauden laajuuden mittaamisen CT:ssä, olisivat toivottavia uusien hoitomuotojen tehokkuuden arvioimiseksi.
Suuren CT-kuvien tietokannan rakentaminen on tarpeen tarkkojen CT-kriteerien tunnistamiseksi ja syväoppimiseen perustuvien ratkaisujen kehittämiseksi diagnoosia, kvantitointia ja ennusteen arviointia varten.
Tämän projektin tavoitteena on kolminkertainen: (i) luoda monikeskuksinen avoin tietokantavarasto CT-kuvauksista liittyen COVID-19:ään, (ii) luoda moniasiantuntija-merkintäprotokolla eri tasoisilla merkinnöillä, jotka kuvaavat sairauden vakavuutta, (iii) mahdollistaa ei-omisteisten tietokoneavusteisten ratkaisujen (akatemia & teollisuus) kehittäminen sairauksien automaattista kvantitointia ja ennustetta varten käyttäen viimeisimpiä edistysaskeleita tekoälyn alalla.
Potilaille luotettavien diagnostisten kriteerien validointi mahdollistaa sairauden varhaisen havaitsemisen ja paremman erottelun muiden akuuttien hengitysoireiden mahdollisten syiden kanssa, jotka vaativat erityishoitoa, kuten bakteerinen keuhkoputkentulehdus. Se edistää hoidon standardointia sekä yhtäläistä pääsyä diagnoosiin ja hoitoon koko väestölle.
Julkisen terveyden hyötynä on pääsy COVID-19:n CT-diagnoosiin riippumatta paikallisesta asiantuntemuksesta rintakehän kuvantamisessa. Mahdollisuus ennakoida hengityksen tarve kehitettyjen CT-vakavuuspisteiden perusteella vaikuttaa myös positiivisesti potilaiden hoitoon erityisesti potilaiden massavirran yhteydessä, kuten odotetaan epidemian huippuvaiheessa. Tämä projekti mahdollistaa potilaiden osuuden arvioinnin, joilla on todennäköisesti hengitysjälkioireita, perustuen keuhkojen poikkeavuuksien vakavuuteen ja laajuuteen sairauden akuutissa vaiheessa.
Automatisoitujen kvantitointityökalujen saatavuus auttaa arvioimaan hoidon tehokkuutta, jos uusia terapeuttisia lähestymistapoja kehitetään.
Lopuksi, kehitetyt työkalut varhaiseen diagnoosiin, vakavuuden arviointiin ja ennusteiden ennustamiseen voivat osoittautua hyödyllisiksi, jos muita viruspandemioita esiintyy tulevaisuudessa. Todellakin SARS-Cov2:n puhkeamista edelsivät SARS- ja MERS-puhkeamat muiden koronavirusten vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- CT-tutkimus suoritettu COVID-19:n epäilyn tai seurannan vuoksi
- Ei vastustusta tietojen käytölle
Poissulkemiskriteerit:
- SARS-CoV-2:n RT-PCR-tulosten puuttuminen
- CT-kuvien anonymisoidun viennin epäonnistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla epäillään COVID-19-pneumoniaa
Potilaat, joilla on epäily COVID-19-pneumoniasta
|
Rintakehän tietokonetomografiakuvaus (CT-tutkimus)
Viruksen RNA:n tunnistaminen käänteiskopiointipolymeraasiketjureaktiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-kriteerien ennustearvot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
CT-kriteerien herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustearvot RT-PCR-tuloksia vertailuarvona käyttäen.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus CT-komposiittivaikeusasteikossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tietokonekerroskuvauksen (CT) visuaalisen yhdistelmäpisteytyksen tarkkuus (ROC-käyräanalyysi) hengityslaitteiston tarpeen ja 1 kuukauden kuolleisuuden ennustamisessa
|
1 kuukausi
|
|
Syväoppimiseen perustuvan pisteytyksen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tarkkuus (ROC-käyräanalyysi) syväoppimiseen perustuvan pisteytyksen ennustamaan hengityskonehoitoa ja 1 kuukauden kuolleisuutta
|
1 kuukausi
|
|
Syväoppimiseen perustuvien diagnostiikka-algoritmien ennustearvot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Syvyysoppimiseen perustuvien diagnostisten algoritmien herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustearvot
|
1 kuukausi
|
|
Noppasamankaltaisuuskerroin manuaalisen ja automatisoitujen keuhkosairauden poikkeavuuksien segmentointien välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Pierre REVEL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Ko WC, Rolain JM, Lee NY, Chen PL, Huang CT, Lee PI, Hsueh PR. Arguments in favour of remdesivir for treating SARS-CoV-2 infections. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105933. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105933. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Revel MP, Boussouar S, de Margerie-Mellon C, Saab I, Lapotre T, Mompoint D, Chassagnon G, Milon A, Lederlin M, Bennani S, Moliere S, Debray MP, Bompard F, Dangeard S, Hani C, Ohana M, Bommart S, Jalaber C, El Hajjam M, Petit I, Fournier L, Khalil A, Brillet PY, Bellin MF, Redheuil A, Rocher L, Bousson V, Rousset P, Gregory J, Deux JF, Dion E, Valeyre D, Porcher R, Jilet L, Abdoul H. Study of Thoracic CT in COVID-19: The STOIC Project. Radiology. 2021 Oct;301(1):E361-E370. doi: 10.1148/radiol.2021210384. Epub 2021 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .