- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04355507
Tomografía Computarizada para el Diagnóstico de COVID-19 (STOIC)
Tomografía Computarizada para el Diagnóstico de la Enfermedad por Coronavirus 19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El brote del nuevo coronavirus SARS-CoV-2, inicialmente epicentrado en China y responsable de la neumonía COVID-19, se ha extendido ahora a Francia, con 7730 casos confirmados y 175 muertes hasta el 17 de marzo. El diagnóstico se basa en la identificación del ARN viral mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), pero su positividad puede retrasarse. Una serie basada en 1014 pacientes chinos reportó una mayor sensibilidad para la TC, con un intervalo medio de tiempo entre los resultados iniciales negativos y positivos de RT-PCR de 5.1 ± 1.5 días (PMID: 32101510). Además, obtener resultados de RT-PCR requiere varias horas, lo cual es problemático para el triaje de pacientes.
La TC torácica puede permitir una detección temprana de COVID-19, especialmente cuando se realiza más de 3 días después del inicio de los síntomas. Es importante distinguir entre COVID-19 y las causas bacterianas de infección pulmonar, lo que requiere experiencia en imágenes torácicas. Por lo tanto, es importante identificar criterios de diagnóstico de TC confiables basados en evaluación visual, y también desarrollar soluciones basadas en aprendizaje profundo para un diagnóstico positivo temprano que puedan ser utilizadas por lectores menos experimentados, en un contexto de gran epidemia.
Varios factores de riesgo para un mal resultado ya están identificados, como edad avanzada, comorbilidades o un nivel elevado de dímero D en la presentación (PMID: 32171076). Las anomalías extensas en la TC están vinculadas a un mal resultado, pero algunos pacientes empeoran secundariamente a pesar de anomalías no extensas en la primera evaluación, destacando la necesidad de predicción de empeoramiento basada en hallazgos de imágenes iniciales. Por último, actualmente no existe un medicamento con eficacia probada para pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda, cuyo manejo depende de ventilación mecánica y cuidados de soporte. Algunos hipotetizaron que Remdesivir, una terapia antiviral, podría ser efectiva (PMID: 32147516), con ensayos aleatorios en curso realizados en China y EE. UU. Serían deseables herramientas automatizadas que permitan cuantificar la extensión de la enfermedad en la TC para evaluar la eficacia de nuevos tratamientos.
Se necesita construir un gran conjunto de datos de imágenes de TC para la identificación de criterios de TC precisos y el desarrollo de soluciones basadas en aprendizaje profundo para diagnóstico, cuantificación y estimación pronóstica.
El objetivo de este proyecto es triple: (i) crear un repositorio de base de datos abierta multicéntrica sobre TC relacionadas con COVID-19, (ii) crear un protocolo de anotación multiexperto con diferentes niveles de anotaciones que describan la gravedad de la enfermedad, (iii) permitir el desarrollo de soluciones de ayuda computacional no propietarias (academia e industria) para la cuantificación automática de las enfermedades y pronóstico mediante el uso de los últimos avances en el campo de la inteligencia artificial.
Para los pacientes, la validación de criterios de diagnóstico confiables permitirá la detección temprana de la enfermedad, y una mejor distinción con otras causas potenciales de síntomas respiratorios agudos, que requieren un tratamiento específico, como la bronconeumonía bacteriana. Contribuirá a una estandarización de la atención, así como a un acceso igualitario al diagnóstico y tratamiento para el conjunto de la población.
El beneficio de salud pública será un acceso al diagnóstico por TC de COVID-19 independientemente de la disponibilidad de experiencia local en imágenes torácicas. La posibilidad de anticipar la necesidad de ventilación, basada en las puntuaciones de gravedad de TC desarrolladas, también impactará positivamente en el manejo de pacientes, particularmente en el contexto de un flujo masivo de pacientes como se espera en el pico de la epidemia. Este proyecto permitirá evaluar la proporción de pacientes propensos a presentar secuelas respiratorias, basándose en la gravedad y extensión de las anomalías pulmonares en la fase aguda de la enfermedad.
La disponibilidad de herramientas de cuantificación automatizada ayudará a evaluar la eficacia del tratamiento si se desarrollan nuevos enfoques terapéuticos.
Por último, las herramientas desarrolladas para diagnóstico temprano, evaluación de gravedad y predicción de resultados podrían resultar útiles si ocurren otras pandemias virales en el futuro. De hecho, el brote de SARS-Cov2 ha sido precedido por brotes de SARS y MERS debido a otros coronavirus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Examen de TC realizado por sospecha o seguimiento de COVID-19
- No oposición al uso de datos
Criterios de exclusión:
- No disponibilidad de resultados de RT-PCR para SARS-CoV-2
- Fallo en la exportación anonimizada de imágenes de TC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con sospechas de neumonía por COVID-19
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Tomografía computarizada (TC) de tórax
Identificación de ARN viral mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores predictivos de los criterios de TC
Periodo de tiempo: 1 mes
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo de los criterios de TC con los resultados de RT-PCR como estándar de referencia.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la puntuación compuesta de gravedad por TC
Periodo de tiempo: 1 mes
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Precisión (análisis de la curva ROC) de la puntuación visual compuesta de TC para predecir la necesidad de ventilación y la mortalidad a 1 mes
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1 mes
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Precisión de la puntuación basada en aprendizaje profundo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Precisión (análisis de la curva ROC) de la puntuación basada en aprendizaje profundo para predecir la necesidad de ventilación y la mortalidad a 1 mes
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1 mes
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Valores predictivos de algoritmos de diagnóstico basados en aprendizaje profundo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos de algoritmos de diagnóstico basados en aprendizaje profundo
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1 mes
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Coeficiente de similitud de Dice entre la segmentación manual y automatizada de las anomalías de enfermedades pulmonares
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre REVEL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Ko WC, Rolain JM, Lee NY, Chen PL, Huang CT, Lee PI, Hsueh PR. Arguments in favour of remdesivir for treating SARS-CoV-2 infections. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105933. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105933. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Revel MP, Boussouar S, de Margerie-Mellon C, Saab I, Lapotre T, Mompoint D, Chassagnon G, Milon A, Lederlin M, Bennani S, Moliere S, Debray MP, Bompard F, Dangeard S, Hani C, Ohana M, Bommart S, Jalaber C, El Hajjam M, Petit I, Fournier L, Khalil A, Brillet PY, Bellin MF, Redheuil A, Rocher L, Bousson V, Rousset P, Gregory J, Deux JF, Dion E, Valeyre D, Porcher R, Jilet L, Abdoul H. Study of Thoracic CT in COVID-19: The STOIC Project. Radiology. 2021 Oct;301(1):E361-E370. doi: 10.1148/radiol.2021210384. Epub 2021 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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