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Tomografía Computarizada para el Diagnóstico de COVID-19 (STOIC)

19 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tomografía Computarizada para el Diagnóstico de la Enfermedad por Coronavirus 19

El propósito de este estudio es crear un gran conjunto de datos de imágenes de Tomografía Computarizada (TC) para identificar criterios precisos de TC y desarrollar soluciones basadas en aprendizaje profundo para el diagnóstico, la cuantificación y la estimación pronóstica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El brote del nuevo coronavirus SARS-CoV-2, inicialmente epicentrado en China y responsable de la neumonía COVID-19, se ha extendido ahora a Francia, con 7730 casos confirmados y 175 muertes hasta el 17 de marzo. El diagnóstico se basa en la identificación del ARN viral mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), pero su positividad puede retrasarse. Una serie basada en 1014 pacientes chinos reportó una mayor sensibilidad para la TC, con un intervalo medio de tiempo entre los resultados iniciales negativos y positivos de RT-PCR de 5.1 ± 1.5 días (PMID: 32101510). Además, obtener resultados de RT-PCR requiere varias horas, lo cual es problemático para el triaje de pacientes.

La TC torácica puede permitir una detección temprana de COVID-19, especialmente cuando se realiza más de 3 días después del inicio de los síntomas. Es importante distinguir entre COVID-19 y las causas bacterianas de infección pulmonar, lo que requiere experiencia en imágenes torácicas. Por lo tanto, es importante identificar criterios de diagnóstico de TC confiables basados en evaluación visual, y también desarrollar soluciones basadas en aprendizaje profundo para un diagnóstico positivo temprano que puedan ser utilizadas por lectores menos experimentados, en un contexto de gran epidemia.

Varios factores de riesgo para un mal resultado ya están identificados, como edad avanzada, comorbilidades o un nivel elevado de dímero D en la presentación (PMID: 32171076). Las anomalías extensas en la TC están vinculadas a un mal resultado, pero algunos pacientes empeoran secundariamente a pesar de anomalías no extensas en la primera evaluación, destacando la necesidad de predicción de empeoramiento basada en hallazgos de imágenes iniciales. Por último, actualmente no existe un medicamento con eficacia probada para pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda, cuyo manejo depende de ventilación mecánica y cuidados de soporte. Algunos hipotetizaron que Remdesivir, una terapia antiviral, podría ser efectiva (PMID: 32147516), con ensayos aleatorios en curso realizados en China y EE. UU. Serían deseables herramientas automatizadas que permitan cuantificar la extensión de la enfermedad en la TC para evaluar la eficacia de nuevos tratamientos.

Se necesita construir un gran conjunto de datos de imágenes de TC para la identificación de criterios de TC precisos y el desarrollo de soluciones basadas en aprendizaje profundo para diagnóstico, cuantificación y estimación pronóstica.

El objetivo de este proyecto es triple: (i) crear un repositorio de base de datos abierta multicéntrica sobre TC relacionadas con COVID-19, (ii) crear un protocolo de anotación multiexperto con diferentes niveles de anotaciones que describan la gravedad de la enfermedad, (iii) permitir el desarrollo de soluciones de ayuda computacional no propietarias (academia e industria) para la cuantificación automática de las enfermedades y pronóstico mediante el uso de los últimos avances en el campo de la inteligencia artificial.

Para los pacientes, la validación de criterios de diagnóstico confiables permitirá la detección temprana de la enfermedad, y una mejor distinción con otras causas potenciales de síntomas respiratorios agudos, que requieren un tratamiento específico, como la bronconeumonía bacteriana. Contribuirá a una estandarización de la atención, así como a un acceso igualitario al diagnóstico y tratamiento para el conjunto de la población.

El beneficio de salud pública será un acceso al diagnóstico por TC de COVID-19 independientemente de la disponibilidad de experiencia local en imágenes torácicas. La posibilidad de anticipar la necesidad de ventilación, basada en las puntuaciones de gravedad de TC desarrolladas, también impactará positivamente en el manejo de pacientes, particularmente en el contexto de un flujo masivo de pacientes como se espera en el pico de la epidemia. Este proyecto permitirá evaluar la proporción de pacientes propensos a presentar secuelas respiratorias, basándose en la gravedad y extensión de las anomalías pulmonares en la fase aguda de la enfermedad.

La disponibilidad de herramientas de cuantificación automatizada ayudará a evaluar la eficacia del tratamiento si se desarrollan nuevos enfoques terapéuticos.

Por último, las herramientas desarrolladas para diagnóstico temprano, evaluación de gravedad y predicción de resultados podrían resultar útiles si ocurren otras pandemias virales en el futuro. De hecho, el brote de SARS-Cov2 ha sido precedido por brotes de SARS y MERS debido a otros coronavirus.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10735

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospechas de neumonía por COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Examen de TC realizado por sospecha o seguimiento de COVID-19
  • No oposición al uso de datos

Criterios de exclusión:

  • No disponibilidad de resultados de RT-PCR para SARS-CoV-2
  • Fallo en la exportación anonimizada de imágenes de TC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con sospechas de neumonía por COVID-19
Tomografía computarizada (TC) de tórax
Identificación de ARN viral mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores predictivos de los criterios de TC
Periodo de tiempo: 1 mes
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo de los criterios de TC con los resultados de RT-PCR como estándar de referencia.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la puntuación compuesta de gravedad por TC
Periodo de tiempo: 1 mes
Precisión (análisis de la curva ROC) de la puntuación visual compuesta de TC para predecir la necesidad de ventilación y la mortalidad a 1 mes
1 mes
Precisión de la puntuación basada en aprendizaje profundo
Periodo de tiempo: 1 mes
Precisión (análisis de la curva ROC) de la puntuación basada en aprendizaje profundo para predecir la necesidad de ventilación y la mortalidad a 1 mes
1 mes
Valores predictivos de algoritmos de diagnóstico basados en aprendizaje profundo
Periodo de tiempo: 1 mes
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos de algoritmos de diagnóstico basados en aprendizaje profundo
1 mes
Coeficiente de similitud de Dice entre la segmentación manual y automatizada de las anomalías de enfermedades pulmonares
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Pierre REVEL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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