Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерная томография для диагностики COVID-19 (STOIC)

19 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Компьютерная томография для диагностики коронавирусной болезни 19

Целью данного исследования является создание обширной базы данных компьютерно-томографических (КТ) изображений для выявления точных КТ-критериев и разработки решений на основе глубокого обучения для диагностики, количественной оценки и прогностической оценки.

Обзор исследования

Подробное описание

Вспышка нового коронавируса SARS-CoV-2, изначально эпицентр которой находился в Китае и который вызывает пневмонию COVID-19, теперь распространилась на Францию, где по состоянию на 17 марта зарегистрировано 7730 подтвержденных случаев и 175 смертей. Диагностика основывается на выявлении вирусной РНК с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), но ее положительный результат может быть отсрочен. Серия исследований на 1014 китайских пациентах показала более высокую чувствительность КТ, со средним интервалом времени между первоначальным отрицательным и положительным результатами ОТ-ПЦР 5,1 ± 1,5 дня (PMID: 32101510). Более того, получение результатов ОТ-ПЦР требует нескольких часов, что проблематично для сортировки пациентов.

КТ грудной клетки позволяет раннее выявление COVID-19, особенно если она проводится более чем через 3 дня после появления симптомов. Важно различать COVID-19 и бактериальные причины легочной инфекции, что требует экспертизы в области торакальной визуализации. Таким образом, важно определить надежные диагностические критерии КТ на основе визуальной оценки, а также разработать решения на основе глубокого обучения для ранней положительной диагностики, которые могли бы использоваться менее опытными специалистами в условиях крупной эпидемии.

Уже выявлено несколько факторов риска неблагоприятного исхода, таких как пожилой возраст, сопутствующие заболевания или повышенный уровень D-димера при обращении (PMID: 32171076). Обширные аномалии КТ связаны с неблагоприятным исходом, но у некоторых пациентов состояние впоследствии ухудшается, несмотря на отсутствие обширных аномалий при первичной оценке, что подчеркивает необходимость прогнозирования ухудшения на основе первоначальных визуализационных данных. Наконец, в настоящее время нет препарата с доказанной эффективностью для пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, лечение которых основывается на механической вентиляции и поддерживающей терапии. Некоторые предполагают, что Ремдесивир, противовирусная терапия, может быть эффективным (PMID: 32147516), и в Китае и США проводятся рандомизированные испытания. Автоматизированные инструменты, позволяющие количественно оценить степень заболевания на КТ, были бы желательны для оценки эффективности новых методов лечения.

Для выявления точных критериев КТ и разработки решений на основе глубокого обучения для диагностики, количественной оценки и прогнозирования необходим большой набор данных КТ-изображений.

Цель этого проекта трехсторонняя: (i) создать многопрофильное открытое хранилище данных по КТ-сканам, связанным с COVID-19, (ii) создать протокол аннотирования с участием нескольких экспертов с различными уровнями аннотаций, отражающих тяжесть заболевания, (iii) позволить разработку непатентованных компьютерных вспомогательных решений (академические и промышленные) для автоматической количественной оценки заболеваний и прогноза с использованием последних достижений в области искусственного интеллекта.

Для пациентов валидация надежных диагностических критериев позволит раннее выявление заболевания и лучшее различие с другими потенциальными причинами острых респираторных симптомов, требующих специфического лечения, таких как бактериальная бронхопневмония. Это будет способствовать стандартизации лечения, а также равному доступу к диагностике и лечению для всего населения.

Польза для общественного здравоохранения будет заключаться в доступе к КТ-диагностике COVID-19 независимо от наличия местной экспертизы в области торакальной визуализации. Возможность предвидеть необходимость вентиляции на основе разработанных оценок тяжести КТ также положительно повлияет на ведение пациентов, особенно в условиях массового потока пациентов, ожидаемого на пике эпидемии. Этот проект позволит оценить долю пациентов, у которых, вероятно, будут респираторные последствия, на основе тяжести и распространенности легочных аномалий в острой фазе заболевания.

Наличие автоматизированных инструментов количественной оценки поможет оценить эффективность лечения, если будут разработаны новые терапевтические подходы.

Наконец, разработанные инструменты для ранней диагностики, оценки тяжести и прогнозирования исходов могут оказаться полезными, если в будущем возникнут другие вирусные пандемии. Действительно, вспышке SARS-Cov2 предшествовали вспышки SARS и MERS, вызванные другими коронавирусами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10735

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением на пневмонию, вызванную COVID-19

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • КТ-исследование выполнено при подозрении или для наблюдения за COVID-19
  • Отсутствие возражений на использование данных

Критерии исключения:

  • Отсутствие результатов ПЦР-теста на SARS-CoV-2
  • Невозможность анонимизированного экспорта КТ-изображений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с подозрением на пневмонию, вызванную COVID-19
Пациенты с подозрением на пневмонию COVID-19
Компьютерная томография (КТ) грудной клетки
Идентификация вирусной РНК с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностические значения КТ-критериев
Временное ограничение: 1 месяц
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность КТ-критериев при использовании результатов ОТ-ПЦР в качестве стандарта референса.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность комплексной оценки тяжести по КТ
Временное ограничение: 1 месяц
Точность (анализ ROC-кривой) визуальной композитной оценки КТ для прогнозирования потребности в ИВЛ и 30-дневной летальности
1 месяц
Точность оценки на основе глубокого обучения
Временное ограничение: 1 месяц
Точность (анализ ROC-кривой) оценки на основе глубокого обучения для прогнозирования потребности в вентиляции и смертности через 1 месяц
1 месяц
Прогностические значения диагностических алгоритмов на основе глубокого обучения
Временное ограничение: 1 месяц
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность диагностических алгоритмов на основе глубокого обучения
1 месяц
Коэффициент сходства Dice между ручной и автоматической сегментацией патологических изменений лёгких
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Pierre REVEL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться