- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04355507
Компьютерная томография для диагностики COVID-19 (STOIC)
Компьютерная томография для диагностики коронавирусной болезни 19
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вспышка нового коронавируса SARS-CoV-2, изначально эпицентр которой находился в Китае и который вызывает пневмонию COVID-19, теперь распространилась на Францию, где по состоянию на 17 марта зарегистрировано 7730 подтвержденных случаев и 175 смертей. Диагностика основывается на выявлении вирусной РНК с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), но ее положительный результат может быть отсрочен. Серия исследований на 1014 китайских пациентах показала более высокую чувствительность КТ, со средним интервалом времени между первоначальным отрицательным и положительным результатами ОТ-ПЦР 5,1 ± 1,5 дня (PMID: 32101510). Более того, получение результатов ОТ-ПЦР требует нескольких часов, что проблематично для сортировки пациентов.
КТ грудной клетки позволяет раннее выявление COVID-19, особенно если она проводится более чем через 3 дня после появления симптомов. Важно различать COVID-19 и бактериальные причины легочной инфекции, что требует экспертизы в области торакальной визуализации. Таким образом, важно определить надежные диагностические критерии КТ на основе визуальной оценки, а также разработать решения на основе глубокого обучения для ранней положительной диагностики, которые могли бы использоваться менее опытными специалистами в условиях крупной эпидемии.
Уже выявлено несколько факторов риска неблагоприятного исхода, таких как пожилой возраст, сопутствующие заболевания или повышенный уровень D-димера при обращении (PMID: 32171076). Обширные аномалии КТ связаны с неблагоприятным исходом, но у некоторых пациентов состояние впоследствии ухудшается, несмотря на отсутствие обширных аномалий при первичной оценке, что подчеркивает необходимость прогнозирования ухудшения на основе первоначальных визуализационных данных. Наконец, в настоящее время нет препарата с доказанной эффективностью для пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, лечение которых основывается на механической вентиляции и поддерживающей терапии. Некоторые предполагают, что Ремдесивир, противовирусная терапия, может быть эффективным (PMID: 32147516), и в Китае и США проводятся рандомизированные испытания. Автоматизированные инструменты, позволяющие количественно оценить степень заболевания на КТ, были бы желательны для оценки эффективности новых методов лечения.
Для выявления точных критериев КТ и разработки решений на основе глубокого обучения для диагностики, количественной оценки и прогнозирования необходим большой набор данных КТ-изображений.
Цель этого проекта трехсторонняя: (i) создать многопрофильное открытое хранилище данных по КТ-сканам, связанным с COVID-19, (ii) создать протокол аннотирования с участием нескольких экспертов с различными уровнями аннотаций, отражающих тяжесть заболевания, (iii) позволить разработку непатентованных компьютерных вспомогательных решений (академические и промышленные) для автоматической количественной оценки заболеваний и прогноза с использованием последних достижений в области искусственного интеллекта.
Для пациентов валидация надежных диагностических критериев позволит раннее выявление заболевания и лучшее различие с другими потенциальными причинами острых респираторных симптомов, требующих специфического лечения, таких как бактериальная бронхопневмония. Это будет способствовать стандартизации лечения, а также равному доступу к диагностике и лечению для всего населения.
Польза для общественного здравоохранения будет заключаться в доступе к КТ-диагностике COVID-19 независимо от наличия местной экспертизы в области торакальной визуализации. Возможность предвидеть необходимость вентиляции на основе разработанных оценок тяжести КТ также положительно повлияет на ведение пациентов, особенно в условиях массового потока пациентов, ожидаемого на пике эпидемии. Этот проект позволит оценить долю пациентов, у которых, вероятно, будут респираторные последствия, на основе тяжести и распространенности легочных аномалий в острой фазе заболевания.
Наличие автоматизированных инструментов количественной оценки поможет оценить эффективность лечения, если будут разработаны новые терапевтические подходы.
Наконец, разработанные инструменты для ранней диагностики, оценки тяжести и прогнозирования исходов могут оказаться полезными, если в будущем возникнут другие вирусные пандемии. Действительно, вспышке SARS-Cov2 предшествовали вспышки SARS и MERS, вызванные другими коронавирусами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- КТ-исследование выполнено при подозрении или для наблюдения за COVID-19
- Отсутствие возражений на использование данных
Критерии исключения:
- Отсутствие результатов ПЦР-теста на SARS-CoV-2
- Невозможность анонимизированного экспорта КТ-изображений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с подозрением на пневмонию, вызванную COVID-19
Пациенты с подозрением на пневмонию COVID-19
|
Компьютерная томография (КТ) грудной клетки
Идентификация вирусной РНК с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностические значения КТ-критериев
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность КТ-критериев при использовании результатов ОТ-ПЦР в качестве стандарта референса.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность комплексной оценки тяжести по КТ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Точность (анализ ROC-кривой) визуальной композитной оценки КТ для прогнозирования потребности в ИВЛ и 30-дневной летальности
|
1 месяц
|
|
Точность оценки на основе глубокого обучения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Точность (анализ ROC-кривой) оценки на основе глубокого обучения для прогнозирования потребности в вентиляции и смертности через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Прогностические значения диагностических алгоритмов на основе глубокого обучения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность диагностических алгоритмов на основе глубокого обучения
|
1 месяц
|
|
Коэффициент сходства Dice между ручной и автоматической сегментацией патологических изменений лёгких
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie-Pierre REVEL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Ko WC, Rolain JM, Lee NY, Chen PL, Huang CT, Lee PI, Hsueh PR. Arguments in favour of remdesivir for treating SARS-CoV-2 infections. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105933. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105933. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Revel MP, Boussouar S, de Margerie-Mellon C, Saab I, Lapotre T, Mompoint D, Chassagnon G, Milon A, Lederlin M, Bennani S, Moliere S, Debray MP, Bompard F, Dangeard S, Hani C, Ohana M, Bommart S, Jalaber C, El Hajjam M, Petit I, Fournier L, Khalil A, Brillet PY, Bellin MF, Redheuil A, Rocher L, Bousson V, Rousset P, Gregory J, Deux JF, Dion E, Valeyre D, Porcher R, Jilet L, Abdoul H. Study of Thoracic CT in COVID-19: The STOIC Project. Radiology. 2021 Oct;301(1):E361-E370. doi: 10.1148/radiol.2021210384. Epub 2021 Jun 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .