- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04355507
코로나19 진단을 위한 전산화단층촬영 (STOIC)
코로나바이러스감염증-19 진단을 위한 컴퓨터 단층 촬영
연구 개요
상세 설명
신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2의 유행은 초기에는 중국을 중심으로 발생하여 COVID-19 폐렴을 일으켰으나, 현재는 프랑스로 확산되어 3월 17일 기준 7730명의 확진자와 175명의 사망자가 발생했습니다. 진단은 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)에 의한 바이러스 RNA의 확인에 의존하지만, 양성 반응이 지연될 수 있습니다. 1014명의 중국 환자를 대상으로 한 연구에 따르면 CT의 민감도가 더 높았으며, 초기 음성에서 양성 RT-PCR 결과까지의 평균 간격 시간은 5.1 ± 1.5일이었습니다(PMID: 32101510). 또한, RT-PCR 결과를 얻는 데 몇 시간이 소요되어 환자 분류에 문제가 됩니다.
흉부 CT는 증상 발현 후 3일 이상 경과한 경우 특히 COVID-19의 조기 발견을 가능하게 할 수 있습니다. COVID-19와 세균성 폐 감염 원인을 구별하는 것은 흉부 영상 전문 지식이 필요합니다. 따라서 시각적 평가에 기반한 신뢰할 수 있는 CT 진단 기준을 확인하고, 대규모 유행 상황에서 경험이 적은 판독자도 사용할 수 있는 조기 양성 진단을 위한 딥러닝 기반 솔루션을 개발하는 것이 중요합니다.
나이가 많거나, 동반 질환이 있거나, 내원 시 d-이합체 수치가 높은 것과 같은 불량한 결과를 초래할 수 있는 여러 위험 요소가 이미 확인되었습니다(PMID: 32171076). 광범위한 CT 이상은 불량한 결과와 관련이 있지만, 일부 환자는 초기 평가에서 광범위한 이상이 없음에도 불구하고 후에 악화되어, 초기 영상 소견을 기반으로 한 악화 예측의 필요성이 강조됩니다. 마지막으로, 현재 급성 호흡 곤란 증후군 환자에게 입증된 효능이 있는 약물은 없으며, 치료는 기계적 환기와 지지적 치료에 의존합니다. 일부는 항바이러스 치료제인 렘데시비르가 효과적일 수 있다고 가정하였으며(PMID: 32147516), 중국과 미국에서 진행 중인 무작위 임상 시험이 있습니다. CT에서 질병 범위를 정량화할 수 있는 자동화 도구는 새로운 치료법의 효능을 평가하기 위해 바람직할 것입니다.
정확한 CT 기준을 확인하고 진단, 정량화 및 예후 추정을 위한 딥러닝 기반 솔루션 개발을 위해서는 대규모 CT 이미지 데이터셋 구축이 필요합니다.
이 프로젝트의 목적은 세 가지입니다: (i) COVID-19와 관련된 CT 스캔에 대한 다기관 오픈 데이터베이스 저장소 생성, (ii) 질병의 심각도를 나타내는 다양한 수준의 주석을 포함한 다중 전문가 주석 프로토콜 생성, (iii) 인공 지능 분야의 최신 발전을 활용하여 질병의 자동 정량화 및 예후를 위한 비독점 컴퓨터 보조 솔루션(학계 및 산업계) 개발 허용.
환자의 경우, 신뢰할 수 있는 진단 기준의 검증은 질병의 조기 발견 및 세균성 기관지폐렴과 같은 특정 치료가 필요한 다른 급성 호흡기 증상 원인과의 더 나은 구별을 가능하게 할 것입니다. 이는 치료의 표준화와 전체 인구의 진단 및 치료에 대한 평등한 접근에 기여할 것입니다.
공중보건적 이점은 흉부 영상에 대한 지역 전문 지식의 가용성과 관계없이 COVID-19의 CT 진단에 접근할 수 있게 되는 것입니다. 개발된 CT 심각도 점수를 기반으로 환기 필요성을 예측할 수 있는 가능성은 특히 유행 정점에서 예상되는 대규모 환자 유입 상황에서 환자 관리에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. 이 프로젝트는 질병의 급성기에 폐 이상의 심각도와 범위를 기반으로 호흡기 후유증을 나타낼 가능성이 있는 환자의 비율을 평가할 수 있게 할 것입니다.
자동화된 정량화 도구의 가용성은 새로운 치료 접근법이 개발될 경우 치료 효능 평가에 도움이 될 것입니다.
마지막으로, 조기 진단, 심각도 평가 및 결과 예측을 위해 개발된 도구는 향후 다른 바이러스 유행이 발생할 경우 유용할 수 있습니다. 실제로 SARS-Cov2 유행 이전에도 다른 코로나바이러스로 인한 SARS와 MERS 유행이 있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Cochin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이>18세
- COVID-19 의심 또는 추적 관찰을 위한 CT 검사 수행
- 데이터 사용에 대한 비반대
제외 기준:
- SARS-Cov-2에 대한 RT-PCR 결과 부재
- CT 이미지 익명화 내보내기 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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COVID-19 폐렴이 의심되는 환자
COVID-19 폐렴 의심 환자
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흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사
역전사 중합효소 연쇄반응을 통한 바이러스 RNA 동정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT 기준의 예측 값
기간: 1개월
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RT-PCR 결과를 기준으로 한 CT 기준의 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT 복합 중증도 점수의 정확성
기간: 1개월
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CT 시각적 복합 점수가 인공호흡기 필요성 및 1개월 사망률을 예측하는 정확도(ROC 곡선 분석)
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1개월
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딥러닝 기반 점수의 정확성
기간: 1개월
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심폐소생술 요구도와 1개월 사망률 예측을 위한 딥러닝 기반 점수의 정확도(ROC 곡선 분석)
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1개월
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딥러닝 기반 진단 알고리즘의 예측 값
기간: 1개월
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딥러닝 기반 진단 알고리즘의 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값
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1개월
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폐 질환 이상 부위의 수동 분할과 자동 분할 간의 Dice 유사성 계수
기간: 1개월
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Pierre REVEL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Ko WC, Rolain JM, Lee NY, Chen PL, Huang CT, Lee PI, Hsueh PR. Arguments in favour of remdesivir for treating SARS-CoV-2 infections. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105933. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105933. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Revel MP, Boussouar S, de Margerie-Mellon C, Saab I, Lapotre T, Mompoint D, Chassagnon G, Milon A, Lederlin M, Bennani S, Moliere S, Debray MP, Bompard F, Dangeard S, Hani C, Ohana M, Bommart S, Jalaber C, El Hajjam M, Petit I, Fournier L, Khalil A, Brillet PY, Bellin MF, Redheuil A, Rocher L, Bousson V, Rousset P, Gregory J, Deux JF, Dion E, Valeyre D, Porcher R, Jilet L, Abdoul H. Study of Thoracic CT in COVID-19: The STOIC Project. Radiology. 2021 Oct;301(1):E361-E370. doi: 10.1148/radiol.2021210384. Epub 2021 Jun 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200434
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