- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04355507
Tomografia Computadorizada para Diagnóstico de COVID-19 (STOIC)
Tomografia Computorizada para Diagnóstico da Doença por Coronavírus 19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O surto do novo coronavírus SARS-CoV-2, inicialmente com epicentro na China e responsável pela pneumonia COVID-19, espalhou-se agora para a França, com 7730 casos confirmados e 175 mortes até 17 de março. O diagnóstico baseia-se na identificação do RNA viral por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR), mas a sua positividade pode ser atrasada. Uma série baseada em 1014 pacientes chineses relatou maior sensibilidade para a TC, com um intervalo médio entre os resultados negativos iniciais e positivos da RT-PCR de 5,1 ± 1,5 dias (PMID: 32101510). Além disso, obter resultados de RT-PCR requer várias horas, o que é problemático para a triagem de pacientes.
A TC torácica pode permitir a deteção precoce da COVID-19, especialmente quando realizada mais de 3 dias após o início dos sintomas. É importante distinguir entre a COVID-19 e causas bacterianas de infeção pulmonar, o que requer experiência em imagiologia torácica. Assim, é importante identificar critérios de diagnóstico de TC fiáveis baseados na avaliação visual, e também desenvolver soluções baseadas em aprendizagem profunda para diagnóstico positivo precoce que possam ser usadas por leitores menos experientes, num contexto de grande epidemia.
Vários fatores de risco para mau prognóstico já foram identificados, como idade avançada, comorbilidades ou um nível elevado de dímero D na apresentação (PMID: 32171076). Anormalidades extensas na TC estão ligadas a mau prognóstico, mas alguns pacientes pioram secundariamente apesar de anormalidades não extensas na primeira avaliação, destacando a necessidade de previsão de agravamento com base nos achados de imagiologia iniciais. Por fim, atualmente não existe nenhum medicamento com eficácia comprovada para pacientes com síndrome de angústia respiratória aguda, cujo tratamento depende de ventilação mecânica e cuidados de suporte. Alguns hipotetizaram que o Remdesivir, uma terapia antiviral, poderia ser eficaz (PMID: 32147516), com ensaios randomizados em curso realizados na China e nos EUA. Ferramentas automatizadas que permitam quantificar a extensão da doença na TC seriam desejáveis para avaliar a eficácia de novos tratamentos.
É necessário construir um grande conjunto de dados de imagens de TC para identificação de critérios de TC precisos e desenvolvimento de soluções baseadas em aprendizagem profunda para diagnóstico, quantificação e estimativa de prognóstico.
O objetivo deste projeto é triplo: (i) criar um repositório de base de dados aberto multicêntrico sobre tomografias computorizadas relativas à COVID-19, (ii) criar um protocolo de anotação multiexperto com diferentes níveis de anotações que descrevam a gravidade da doença, (iii) permitir o desenvolvimento de soluções de auxílio computacional não proprietárias (academia e indústria) para quantificação automática da doença e prognóstico através do uso dos mais recentes avanços no campo da inteligência artificial.
Para os pacientes, a validação de critérios de diagnóstico fiáveis permitirá a deteção precoce da doença e uma melhor distinção com outras potenciais causas de sintomas respiratórios agudos, que requerem um tratamento específico, como a broncopneumonia bacteriana. Contribuirá para uma padronização dos cuidados, bem como para um acesso igualitário ao diagnóstico e tratamento para toda a população.
O benefício para a saúde pública será o acesso ao diagnóstico por TC da COVID-19 independentemente da disponibilidade de experiência local em imagiologia torácica. A possibilidade de antecipar a necessidade de ventilação, com base nos escores de gravidade de TC desenvolvidos, também terá um impacto positivo na gestão dos pacientes, especialmente no contexto de um fluxo massivo de pacientes, como esperado no pico da epidemia. Este projeto permitirá avaliar a proporção de pacientes suscetíveis de apresentar sequelas respiratórias, com base na gravidade e extensão das anormalidades pulmonares na fase aguda da doença.
A disponibilidade de ferramentas de quantificação automatizada ajudará a avaliar a eficácia do tratamento se novas abordagens terapêuticas forem desenvolvidas.
Por fim, as ferramentas desenvolvidas para diagnóstico precoce, avaliação da gravidade e previsão de resultados podem revelar-se úteis se ocorrer outra pandemia viral no futuro. De facto, o surto de SARS-CoV-2 foi precedido por surtos de SARS e MERS causados por outros coronavírus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade>18 anos
- Exame de TC realizado por suspeita ou seguimento de COVID-19
- Sem oposição à utilização dos dados
Critérios de Exclusão:
- Indisponibilidade de resultados de RT-PCR para SARS-Cov-2
- Falha na exportação anonimizada das imagens de TC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com suspeitas de pneumonia COVID-19
Doentes com suspeitas de pneumonia por COVID-19
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Exame de tomografia computadorizada (TC) do tórax
Identificação de ARN viral por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores preditivos dos critérios de TC
Prazo: 1 mês
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Sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos dos critérios de TC com resultados de RT-PCR como padrão de referência.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da pontuação de gravidade composta por TC
Prazo: 1 mês
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Precisão (análise da curva ROC) da pontuação composta visual da TC para prever necessidade de ventilação e mortalidade ao 1º mês
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1 mês
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Precisão da pontuação baseada em aprendizagem profunda
Prazo: 1 mês
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Precisão (análise da curva ROC) da pontuação baseada em aprendizagem profunda para prever a necessidade de ventilação e mortalidade a 1 mês
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1 mês
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Valores preditivos de algoritmos de diagnóstico baseados em aprendizagem profunda
Prazo: 1 mês
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Sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos de algoritmos de diagnóstico baseados em aprendizagem profunda
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1 mês
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Coeficiente de similaridade de Dice entre a segmentação manual e automatizada de anomalias de doença pulmonar
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre REVEL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Ko WC, Rolain JM, Lee NY, Chen PL, Huang CT, Lee PI, Hsueh PR. Arguments in favour of remdesivir for treating SARS-CoV-2 infections. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105933. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105933. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Revel MP, Boussouar S, de Margerie-Mellon C, Saab I, Lapotre T, Mompoint D, Chassagnon G, Milon A, Lederlin M, Bennani S, Moliere S, Debray MP, Bompard F, Dangeard S, Hani C, Ohana M, Bommart S, Jalaber C, El Hajjam M, Petit I, Fournier L, Khalil A, Brillet PY, Bellin MF, Redheuil A, Rocher L, Bousson V, Rousset P, Gregory J, Deux JF, Dion E, Valeyre D, Porcher R, Jilet L, Abdoul H. Study of Thoracic CT in COVID-19: The STOIC Project. Radiology. 2021 Oct;301(1):E361-E370. doi: 10.1148/radiol.2021210384. Epub 2021 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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