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COVID-19診断のためのコンピュータ断層撮影 (STOIC)

2026年1月19日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

コンピュータ断層撮影による新型コロナウイルス感染症診断

この研究の目的は、正確なCT基準の特定と、診断、定量化、予後推定のための深層学習ベースのソリューションの開発のために、コンピュータ断層撮影(CT)画像の大規模なデータセットを構築することです。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルスSARS-CoV-2のアウトブレイクは、当初中国を中心とし、COVID-19肺炎の原因となったが、現在はフランスにも広がり、3月17日時点で7730人の確定症例と175人の死亡が確認されている。 診断は、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)によるウイルスRNAの同定に依存しているが、その陽性化は遅れる可能性がある。 1014人の中国人患者を対象としたシリーズでは、CTの感度が高いと報告されており、初期の陰性から陽性のRT-PCR結果までの平均時間間隔は5.1±1.5日であった(PMID: 32101510)。 さらに、RT-PCR結果の取得には数時間を要するため、患者のトリアージには問題がある。

胸部CTは、特に症状発現から3日以上経過した場合、COVID-19の早期描出を可能にする。 COVID-19と細菌性肺感染症を区別することが重要であり、これは胸部画像診断の専門知識を必要とする。 したがって、視覚的評価に基づく信頼性の高いCT診断基準を特定し、また、大規模流行の状況下で経験の浅い読影者でも使用できる早期陽性診断のための深層学習ベースのソリューションを開発することが重要である。

既に、高齢、併存疾患、または初診時のD-ダイマー値上昇など、不良転帰のいくつかのリスク因子が特定されている(PMID: 32171076)。 広範なCT異常は不良転帰と関連しているが、初期評価で広範な異常がなくても二次的に悪化する患者もおり、初期画像所見に基づく悪化予測の必要性が強調されている。 最後に、急性呼吸窮迫症候群の患者に対して、有効性が証明された薬剤は現在のところなく、管理は人工呼吸器と支持療法に依存している。 一部では、抗ウイルス療法であるレムデシビルが有効である可能性が仮定されており(PMID: 32147516)、中国と米国で進行中の無作為化試験が実施されている。 CT上の疾患範囲を定量化する自動化ツールは、新規治療の有効性を評価するために望ましいであろう。

正確なCT基準の特定および診断、定量化、予後推定のための深層学習ベースのソリューション開発には、CT画像の大規模データセットの構築が必要である。

このプロジェクトの目的は三つある:(i)COVID-19に関連するCTスキャンのマルチセンターオープンデータベースリポジトリを作成する、(ii)疾患の重症度を描出する異なるレベルのアノテーションを持つマルチエキスパートアノテーションプロトコルを作成する、(iii)人工知能分野の最新の進歩を利用して、疾患の自動定量化と予後に関する非独占的なコンピュータ支援ソリューション(学界および産業界)の開発を可能にする。

患者にとって、信頼性の高い診断基準の検証は、疾患の早期発見と、細菌性気管支肺炎など特定の治療を必要とする他の急性呼吸器症状の潜在的原因とのより良い区別を可能にする。 それは、ケアの標準化と、全人口に対する診断と治療への平等なアクセスに貢献するであろう。

公衆衛生上の利益は、胸部画像診断の地域の専門知識の有無にかかわらず、COVID-19のCT診断へのアクセスが可能になることである。 開発されたCT重症度スコアに基づいて、人工呼吸器の必要性を予測する可能性は、特に流行のピーク時に予想される患者の大量流入の状況下で、患者の管理にプラスの影響を与えるであろう。 このプロジェクトは、疾患の急性期における肺異常の重症度と範囲に基づいて、呼吸器後遺症を呈する可能性のある患者の割合を評価することを可能にする。

自動定量化ツールの利用可能性は、新しい治療アプローチが開発された場合に治療効果の評価に役立つであろう。

最後に、早期診断、重症度評価、転帰予測のために開発されたツールは、将来他のウイルスパンデミックが発生した場合に有用である可能性がある。 実際、SARS-Cov2のアウトブレイクに先立って、他のコロナウイルスによるSARSとMERSのアウトブレイクがあった。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10735

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19肺炎の疑いがある患者

説明

選定基準:

  • 年齢>18歳
  • COVID-19の疑いまたは経過観察のためにCT検査を実施した
  • データ利用への非異議

除外基準:

  • SARS-Cov-2のRT-PCR結果の入手不可
  • CT画像の匿名化エクスポートの失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-19肺炎が疑われる患者
COVID-19肺炎の疑いのある患者
胸部コンピュータ断層撮影(CT)検査
逆転写ポリメラーゼ連鎖反応によるウイルスRNAの同定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT基準の予測値
時間枠:1ヶ月
RT-PCR結果を参照基準としたCT基準の感度、特異度、陽性および陰性予測値
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT複合重症度スコアの正確性
時間枠:1ヶ月
CT視覚的複合スコアによる人工呼吸器必要性および1ヶ月死亡率予測の精度(ROC曲線分析)
1ヶ月
深層学習ベースのスコアの精度
時間枠:1ヶ月
換気必要性と1か月死亡率を予測するための深層学習ベースのスコアの精度(ROC曲線分析)
1ヶ月
ディープラーニングに基づく診断アルゴリズムの予測値
時間枠:1ヶ月
深層学習ベースの診断アルゴリズムの感度、特異度、陽性および陰性的中率
1ヶ月
肺疾患異常の手動セグメンテーションと自動セグメンテーション間のダイス類似係数
時間枠:1か月
1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marie-Pierre REVEL, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2020年10月16日

研究の完了 (実際)

2020年10月16日

試験登録日

最初に提出

2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月19日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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