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Computed Tomography for COVID-19 Diagnosis (STOIC)

2020年12月18日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Computed Tomography for Coronavirus Disease 19 Diagnosis

The purpose of this study is to build a large dataset of Computed Tomography (CT) images for identification of accurate CT criteria and development of deep learning-based solutions for diagnosis, quantification and prognostic estimation.

調査の概要

詳細な説明

The outbreak of the novel coronavirus SARS-CoV-2, initially epicentred in China and responsible for COVID-19 pneumonia has now spread to France, with 7730 confirmed cases and 175 deaths as on March 17th. Diagnosis relies on the identification of viral RNA by reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR), but its positivity can be delayed. A series based on 1014 chinese patients reported higher sensitivity for CT, with a mean interval time between the initial negative to positive RT-PCR results of 5.1 ± 1.5 days (PMID: 32101510). Moreover, obtaining RT-PCR results requires several hours, which is problematic for patients triage.

Chest CT can allow early depiction of COVID-19, especially when performed more than 3 days after symptoms onset. It is important to distinguish between COVID-19 and bacterial causes of pulmonary infection, which requires expertise in thoracic imaging. Thus, it is important to identify reliable CT diagnostic criteria based on visual assessment, and also develop deep-learning based solutions for early positive diagnosis which could be used by less experienced readers, in a context of large epidemic.

Several risk factors for poor outcome are already identified, such as older age, comorbidities, or an elevated d-dimer level at presentation (PMID: 32171076). Extensive CT abnormalities are linked to poor outcome, but some patients secondarily worsen despite non extensive abnormalities at first assessment, highlighting the need for worsening prediction based on initial imaging findings. Lastly, there is currently no drug with a proven efficacy for patients with acute respiratory distress syndrome, who for management relies on mechanical ventilation and supportive care. Some hypothesized that Remdesivir, an antiviral therapy could be effective (PMID: 32147516), with ongoing randomized trials conducted in China and the US. Automated tools allowing quantifying the disease extent on CT would be desirable in order to evaluate the efficacy of new treatments.

Building a large dataset of CT images is needed for identification of accurate CT criteria and development of deep learning-based solutions for diagnosis, quantification and prognostic estimation.

The aim of this project is three fold: (i) create a multi-centric open database repository on CT scans relative to COVID-19, (ii) create a multi-expert annotation protocol with different level of annotations depicting the severity of the disease, (iii) allow the development of non-proprietary computer aided solutions (academia & industry) for automatic quantification of the diseases and prognosis through the use of the latest advances in the field of artificial intelligence.

For patients, the validation of reliable diagnostic criteria will allow early detection of the disease, and better distinction with other potential cause of acute respiratory symptoms, requiring a specific treatment, such as bacterial bronchopneumonia. It will contribute to a standardization of care as well as an equal access to diagnosis and treatment for the ensemble of the population.

Public health benefit will be an access to CT diagnosis of COVID-19 independently from the availability of local expertise in thoracic imaging. The possibility to anticipate the need for ventilation, based on the developed CT severity scores, will also positively impact the management of patients in particular in the context of a massive flow of patients as expected at the epidemic peak. This project will allow evaluating the proportion of patients likely to present respiratory sequelae, based on the severity and extent of lung abnormalities at the acute phase of the disease.

The availability of automated quantification tools will help evaluating treatment efficacy if new therapeutic approaches are developed.

Lastly, the developed tools for early diagnosis, evaluation of severity and prediction of outcomes could prove useful if other viral pandemic occurs in the future. Indeed SARS-Cov2 outbreak has been preceded by SARS and MERS outbreaks due to other coronavirus.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10735

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with suspicions of COVID-19 pneumonia

説明

Inclusion Criteria:

  • Age>18 years
  • CT examination performed for suspicion or follow-up of COVID-19
  • Non opposition for use of data

Exclusion Criteria:

  • Unavailability of RT-PCR results for SARS-Cov-2
  • Failure of CT image anonymized export

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Patients with suspicions of COVID-19 pneumonia
Chest computed tomography (CT) examination
Identification of viral RNA by reverse-transcription polymerase chain reaction

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Predictive values of CT criteria
時間枠:1 month
Sensibility specificity positive and negative predictive values of CT criteria with RT-PCR results as standard of reference.
1 month

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Accuracy of CT composite severity score
時間枠:1 month
Accuracy (ROC curve analysis) of CT visual composite score to predict ventilation requirement and 1-month mortality
1 month
Accuracy of deep-learning based score
時間枠:1 month
Accuracy (ROC curve analysis) of deep-learning based score to predict ventilation requirement and 1-month mortality
1 month
Predictive values of deep-learning based diagnostic algorithms
時間枠:1 month
Sensibility specificity Positive and Negative predictive values of deep-learning based diagnostic algorithms
1 month
Dice similarity coefficient between manual and automated segmentation of lung disease abnormalities
時間枠:1 month
1 month

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marie-Pierre REVEL, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2020年10月16日

研究の完了 (実際)

2020年10月16日

試験登録日

最初に提出

2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月18日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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