- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04355507
Computertomografie voor COVID-19-diagnose (STOIC)
Computertomografie voor diagnose van Coronavirusziekte 19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De uitbraak van het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2, aanvankelijk geëpiceerd in China en verantwoordelijk voor COVID-19-pneumonie, heeft zich nu verspreid naar Frankrijk, met 7730 bevestigde gevallen en 175 doden per 17 maart. De diagnose berust op de identificatie van viraal RNA door reverse-transcriptie polymerasekettingreactie (RT-PCR), maar de positiviteit kan vertraagd zijn. Een reeks gebaseerd op 1014 Chinese patiënten rapporteerde een hogere gevoeligheid voor CT, met een gemiddeld interval tussen de initiële negatieve en positieve RT-PCR-resultaten van 5,1 ± 1,5 dagen (PMID: 32101510). Bovendien vereist het verkrijgen van RT-PCR-resultaten enkele uren, wat problematisch is voor patiëntentriage.
Borst-CT kan vroege weergave van COVID-19 mogelijk maken, vooral wanneer uitgevoerd meer dan 3 dagen na het begin van symptomen. Het is belangrijk om onderscheid te maken tussen COVID-19 en bacteriële oorzaken van longinfectie, wat expertise in thoracale beeldvorming vereist. Dus is het belangrijk om betrouwbare CT-diagnostische criteria te identificeren op basis van visuele beoordeling, en ook deep-learning-gebaseerde oplossingen te ontwikkelen voor vroege positieve diagnose die gebruikt kunnen worden door minder ervaren lezers, in de context van een grote epidemie.
Verschillende risicofactoren voor slechte uitkomst zijn al geïdentificeerd, zoals oudere leeftijd, comorbiditeiten, of een verhoogd d-dimeerniveau bij presentatie (PMID: 32171076). Uitgebreide CT-afwijkingen zijn gekoppeld aan slechte uitkomst, maar sommige patiënten verslechteren secundair ondanks niet-uitgebreide afwijkingen bij eerste beoordeling, wat de noodzaak benadrukt van verslechteringsvoorspelling gebaseerd op initiële beeldvormingsbevindingen. Ten slotte is er momenteel geen medicijn met bewezen effectiviteit voor patiënten met acuut respiratoir distresssyndroom, waarvan het management afhangt van mechanische ventilatie en ondersteunende zorg. Sommigen veronderstelden dat Remdesivir, een antivirale therapie, effectief zou kunnen zijn (PMID: 32147516), met lopende gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd in China en de VS. Geautomatiseerde tools die het mogelijk maken om de ziekteomvang op CT te kwantificeren, zouden wenselijk zijn om de effectiviteit van nieuwe behandelingen te evalueren.
Het opbouwen van een grote dataset van CT-beelden is nodig voor identificatie van accurate CT-criteria en ontwikkeling van deep-learning-gebaseerde oplossingen voor diagnose, kwantificering en prognostische schatting.
Het doel van dit project is driedelig: (i) creëren van een multidisciplinaire open databaserepository op CT-scans gerelateerd aan COVID-19, (ii) creëren van een multidisciplinair expertannotatieprotocol met verschillende niveaus van annotaties die de ernst van de ziekte weergeven, (iii) mogelijk maken van de ontwikkeling van niet-propriëtaire computerondersteunde oplossingen (academia & industrie) voor automatische kwantificering van de ziekten en prognose door gebruik van de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van kunstmatige intelligentie.
Voor patiënten zal de validatie van betrouwbare diagnostische criteria vroege detectie van de ziekte mogelijk maken, en beter onderscheid met andere potentiële oorzaken van acute respiratoire symptomen, die een specifieke behandeling vereisen, zoals bacteriële bronchopneumonie. Het zal bijdragen aan een standaardisatie van zorg evenals gelijke toegang tot diagnose en behandeling voor de gehele bevolking.
Het voordeel voor de volksgezondheid zal zijn toegang tot CT-diagnose van COVID-19 onafhankelijk van de beschikbaarheid van lokale expertise in thoracale beeldvorming. De mogelijkheid om de behoefte aan ventilatie te anticiperen, gebaseerd op de ontwikkelde CT-ernst-scores, zal ook positief impact hebben op het management van patiënten, vooral in de context van een massale instroom van patiënten zoals verwacht op het epidemisch hoogtepunt. Dit project zal het evalueren van het aandeel patiënten dat waarschijnlijk respiratoire restverschijnselen vertoont, mogelijk maken, gebaseerd op de ernst en omvang van longafwijkingen in de acute fase van de ziekte.
De beschikbaarheid van geautomatiseerde kwantificeringstools zal helpen bij het evalueren van behandeleffectiviteit als nieuwe therapeutische benaderingen worden ontwikkeld.
Ten slotte kunnen de ontwikkelde tools voor vroege diagnose, evaluatie van ernst en voorspelling van uitkomsten nuttig blijken als andere virale pandemieën in de toekomst voorkomen. Inderdaad, de SARS-Cov2-uitbraak werd voorafgegaan door SARS- en MERS-uitbraken veroorzaakt door andere coronavirus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- CT-onderzoek uitgevoerd voor verdenking of follow-up van COVID-19
- Geen bezwaar tegen gebruik van gegevens
Exclusiecriteria:
- Onbeschikbaarheid van RT-PCR-resultaten voor SARS-Cov-2
- Mislukking van geanonimiseerde CT-beeldexport
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met verdenking van COVID-19-pneumonie
|
Onderzoek met computertomografie (CT) van de borstkas
Identificatie van viraal RNA door reverse-transcriptie polymerase-kettingreactie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Predictieve waarden van CT-criteria
Tijdsspanne: 1 maand
|
Sensitiviteit specificiteit positief en negatief voorspellende waarden van CT-criteria met RT-PCR-resultaten als standaardreferentie.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de CT-composiet ernstscore
Tijdsspanne: 1 maand
|
Nauwkeurigheid (ROC-curve-analyse) van de visuele CT-compositescore voor het voorspellen van de behoefte aan beademing en 1-maandssterfte
|
1 maand
|
|
Nauwkeurigheid van op deep learning gebaseerde score
Tijdsspanne: 1 maand
|
Nauwkeurigheid (ROC-curve-analyse) van deep-learning gebaseerde score voor het voorspellen van beademingsbehoefte en 1-maandssterfte
|
1 maand
|
|
Predictieve waarden van op deep learning gebaseerde diagnostische algoritmen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Sensitiviteit specificiteit Positieve en Negatieve voorspellende waarden van op deep learning gebaseerde diagnostische algoritmen
|
1 maand
|
|
Dice-similariteitscoëfficiënt tussen handmatige en geautomatiseerde segmentatie van longziekteafwijkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Pierre REVEL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Ko WC, Rolain JM, Lee NY, Chen PL, Huang CT, Lee PI, Hsueh PR. Arguments in favour of remdesivir for treating SARS-CoV-2 infections. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105933. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105933. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Revel MP, Boussouar S, de Margerie-Mellon C, Saab I, Lapotre T, Mompoint D, Chassagnon G, Milon A, Lederlin M, Bennani S, Moliere S, Debray MP, Bompard F, Dangeard S, Hani C, Ohana M, Bommart S, Jalaber C, El Hajjam M, Petit I, Fournier L, Khalil A, Brillet PY, Bellin MF, Redheuil A, Rocher L, Bousson V, Rousset P, Gregory J, Deux JF, Dion E, Valeyre D, Porcher R, Jilet L, Abdoul H. Study of Thoracic CT in COVID-19: The STOIC Project. Radiology. 2021 Oct;301(1):E361-E370. doi: 10.1148/radiol.2021210384. Epub 2021 Jun 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .