- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04355507
Computertomographie zur COVID-19-Diagnose (STOIC)
Computertomographie zur Diagnose der Coronavirus-Erkrankung 19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Ausbruch des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2, der zunächst in China seinen Ausgang nahm und für die COVID-19-Pneumonie verantwortlich ist, hat sich inzwischen nach Frankreich ausgebreitet, mit 7730 bestätigten Fällen und 175 Todesfällen bis zum 17. März. Die Diagnose stützt sich auf den Nachweis von viraler RNA durch Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR), aber deren Positivität kann verzögert sein. Eine Studie mit 1014 chinesischen Patienten berichtete über eine höhere Sensitivität für CT, mit einer durchschnittlichen Zeit zwischen anfänglich negativen und positiven RT-PCR-Ergebnissen von 5,1 ± 1,5 Tagen (PMID: 32101510). Darüber hinaus erfordert die Erzielung von RT-PCR-Ergebnissen mehrere Stunden, was für die Triage von Patienten problematisch ist.
Die Thorax-CT kann eine frühe Darstellung von COVID-19 ermöglichen, insbesondere wenn sie mehr als 3 Tage nach Symptombeginn durchgeführt wird. Es ist wichtig, zwischen COVID-19 und bakteriellen Ursachen von Lungeninfektionen zu unterscheiden, was Expertise in der Thoraxbildgebung erfordert. Daher ist es wichtig, zuverlässige CT-Diagnosekriterien basierend auf visueller Beurteilung zu identifizieren und auch Deep-Learning-basierte Lösungen für eine frühzeitige positive Diagnose zu entwickeln, die von weniger erfahrenen Lesern im Kontext einer großen Epidemie verwendet werden könnten.
Mehrere Risikofaktoren für ein schlechtes Ergebnis sind bereits identifiziert, wie höheres Alter, Begleiterkrankungen oder ein erhöhter D-Dimer-Spiegel bei der Vorstellung (PMID: 32171076). Ausgedehnte CT-Anomalien sind mit einem schlechten Ergebnis verbunden, aber einige Patienten verschlechtern sich sekundär trotz nicht ausgedehnter Anomalien bei der Erstbeurteilung, was die Notwendigkeit einer Verschlechterungsvorhersage basierend auf anfänglichen Bildgebungsbefunden unterstreicht. Schließlich gibt es derzeit kein Medikament mit nachgewiesener Wirksamkeit für Patienten mit akutem Atemnotsyndrom, deren Behandlung auf mechanischer Beatmung und unterstützender Pflege beruht. Einige vermuteten, dass Remdesivir, eine antivirale Therapie, wirksam sein könnte (PMID: 32147516), mit laufenden randomisierten Studien in China und den USA. Automatisierte Werkzeuge, die eine Quantifizierung des Krankheitsausmaßes auf CT ermöglichen, wären wünschenswert, um die Wirksamkeit neuer Behandlungen zu bewerten.
Der Aufbau eines großen Datensatzes von CT-Bildern ist erforderlich, um genaue CT-Kriterien zu identifizieren und Deep-Learning-basierte Lösungen für Diagnose, Quantifizierung und prognostische Einschätzung zu entwickeln.
Das Ziel dieses Projekts ist dreifach: (i) Erstellung eines multizentrischen Open-Database-Repositorys für CT-Scans im Zusammenhang mit COVID-19, (ii) Erstellung eines Multi-Experten-Annotationsprotokolls mit verschiedenen Annotationsstufen, die den Schweregrad der Krankheit darstellen, (iii) Ermöglichung der Entwicklung nicht-proprietärer computerunterstützter Lösungen (Akademie & Industrie) für automatische Quantifizierung der Krankheiten und Prognose durch Nutzung der neuesten Fortschritte im Bereich der künstlichen Intelligenz.
Für Patienten wird die Validierung zuverlässiger Diagnosekriterien eine frühzeitige Erkennung der Krankheit und eine bessere Unterscheidung von anderen potenziellen Ursachen akuter respiratorischer Symptome ermöglichen, die eine spezifische Behandlung erfordern, wie bakterielle Bronchopneumonie. Es wird zu einer Standardisierung der Versorgung sowie einem gleichberechtigten Zugang zu Diagnose und Behandlung für die gesamte Bevölkerung beitragen.
Der Nutzen für die öffentliche Gesundheit wird ein Zugang zur CT-Diagnose von COVID-19 unabhängig von der Verfügbarkeit lokaler Expertise in der Thoraxbildgebung sein. Die Möglichkeit, den Bedarf an Beatmung basierend auf den entwickelten CT-Schweregrad-Scores vorherzusehen, wird sich auch positiv auf das Management von Patienten auswirken, insbesondere im Kontext eines massiven Patientenaufkommens, wie es zum Höhepunkt der Epidemie erwartet wird. Dieses Projekt wird es ermöglichen, den Anteil der Patienten, die wahrscheinlich respiratorische Folgeschäden aufweisen, basierend auf Schweregrad und Ausmaß der Lungenanomalien in der akuten Phase der Krankheit zu bewerten.
Die Verfügbarkeit automatisierter Quantifizierungswerkzeuge wird helfen, die Wirksamkeit von Behandlungen zu bewerten, wenn neue therapeutische Ansätze entwickelt werden.
Schließlich könnten sich die entwickelten Werkzeuge für Früherkennung, Schweregradeinschätzung und Ergebnisvorhersage als nützlich erweisen, wenn in Zukunft andere virale Pandemien auftreten. Tatsächlich ging dem SARS-Cov2-Ausbruch SARS- und MERS-Ausbrüche durch andere Coronaviren voraus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18 Jahre
- CT-Untersuchung durchgeführt bei Verdacht oder Nachsorge von COVID-19
- Kein Widerspruch gegen die Nutzung der Daten
Ausschlusskriterien:
- Fehlende RT-PCR-Ergebnisse für SARS-CoV-2
- Fehlgeschlagener anonymisierter Export der CT-Bilder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Verdacht auf COVID-19-Pneumonie
|
Computertomographie (CT) der Brust
Identifizierung von viraler RNA durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prädiktive Werte der CT-Kriterien
Zeitfenster: 1 Monat
|
Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte der CT-Kriterien mit RT-PCR-Ergebnissen als Referenzstandard.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit des CT-Komposit-Schweregrad-Scores
Zeitfenster: 1 Monat
|
Genauigkeit (ROC-Kurvenanalyse) des CT-Visual-Composite-Scores zur Vorhersage der Beatmungsanforderung und der 1-Monats-Mortalität
|
1 Monat
|
|
Genauigkeit des auf Deep Learning basierenden Scores
Zeitfenster: 1 Monat
|
Genauigkeit (ROC-Kurvenanalyse) des Deep-Learning-basierten Scores zur Vorhersage des Beatmungsbedarfs und der 1-Monats-Mortalität
|
1 Monat
|
|
Prädiktive Werte von Deep-Learning-basierten Diagnosealgorithmen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Sensitivität Spezifität Positive und negative prädiktive Werte von Deep-Learning-basierten Diagnosealgorithmen
|
1 Monat
|
|
Dice-Ähnlichkeitskoeffizient zwischen manueller und automatisierter Segmentierung von Lungenkrankheitsanomalien
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Pierre REVEL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Ko WC, Rolain JM, Lee NY, Chen PL, Huang CT, Lee PI, Hsueh PR. Arguments in favour of remdesivir for treating SARS-CoV-2 infections. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105933. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105933. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Revel MP, Boussouar S, de Margerie-Mellon C, Saab I, Lapotre T, Mompoint D, Chassagnon G, Milon A, Lederlin M, Bennani S, Moliere S, Debray MP, Bompard F, Dangeard S, Hani C, Ohana M, Bommart S, Jalaber C, El Hajjam M, Petit I, Fournier L, Khalil A, Brillet PY, Bellin MF, Redheuil A, Rocher L, Bousson V, Rousset P, Gregory J, Deux JF, Dion E, Valeyre D, Porcher R, Jilet L, Abdoul H. Study of Thoracic CT in COVID-19: The STOIC Project. Radiology. 2021 Oct;301(1):E361-E370. doi: 10.1148/radiol.2021210384. Epub 2021 Jun 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200434
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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