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Tomografia Computerizzata per la Diagnosi del COVID-19 (STOIC)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tomografia Computerizzata per la Diagnosi della Malattia da Coronavirus 19

Lo scopo di questo studio è creare un ampio dataset di immagini di Tomografia Computerizzata (TC) per identificare criteri TC accurati e sviluppare soluzioni basate sul deep learning per la diagnosi, la quantificazione e la stima prognostica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scoppio del nuovo coronavirus SARS-CoV-2, inizialmente epicentrato in Cina e responsabile della polmonite COVID-19, si è ora diffuso in Francia, con 7730 casi confermati e 175 decessi al 17 marzo. La diagnosi si basa sull'identificazione dell'RNA virale mediante reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa (RT-PCR), ma la sua positività può essere ritardata. Uno studio su 1014 pazienti cinesi ha riportato una maggiore sensibilità per la TC, con un intervallo medio di tempo tra i risultati iniziali negativi e quelli positivi della RT-PCR di 5,1 ± 1,5 giorni (PMID: 32101510). Inoltre, ottenere i risultati della RT-PCR richiede diverse ore, il che è problematico per il triage dei pazienti.

La TC del torace può consentire una rappresentazione precoce del COVID-19, specialmente se eseguita più di 3 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi. È importante distinguere tra COVID-19 e cause batteriche di infezione polmonare, il che richiede competenza nell'imaging toracico. Pertanto, è importante identificare criteri diagnostici TC affidabili basati sulla valutazione visiva e sviluppare soluzioni basate sul deep learning per una diagnosi positiva precoce che possano essere utilizzate da lettori meno esperti, in un contesto di grande epidemia.

Sono già stati identificati diversi fattori di rischio per un esito negativo, come l'età avanzata, le comorbidità o un livello elevato di d-dimero alla presentazione (PMID: 32171076). Estese anomalie TC sono legate a un esito negativo, ma alcuni pazienti peggiorano secondariamente nonostante anomalie non estese alla prima valutazione, evidenziando la necessità di una previsione del peggioramento basata sui risultati di imaging iniziali. Infine, attualmente non esiste un farmaco con efficacia dimostrata per i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto, la cui gestione si basa sulla ventilazione meccanica e sulle cure di supporto. Alcuni hanno ipotizzato che Remdesivir, una terapia antivirale, potrebbe essere efficace (PMID: 32147516), con trial randomizzati in corso condotti in Cina e negli Stati Uniti. Strumenti automatizzati che consentano di quantificare l'estensione della malattia sulla TC sarebbero auspicabili per valutare l'efficacia di nuovi trattamenti.

È necessario costruire un ampio set di dati di immagini TC per l'identificazione di criteri TC accurati e lo sviluppo di soluzioni basate sul deep learning per la diagnosi, la quantificazione e la stima prognostica.

L'obiettivo di questo progetto è triplice: (i) creare un repository di database aperto multicentrico sulle scansioni TC relative al COVID-19, (ii) creare un protocollo di annotazione multi-esperto con diversi livelli di annotazione che descrivano la gravità della malattia, (iii) consentire lo sviluppo di soluzioni assistite da computer non proprietarie (accademia e industria) per la quantificazione automatica delle malattie e la prognosi attraverso l'uso dei più recenti progressi nel campo dell'intelligenza artificiale.

Per i pazienti, la convalida di criteri diagnostici affidabili consentirà una rilevazione precoce della malattia e una migliore distinzione con altre potenziali cause di sintomi respiratori acuti, che richiedono un trattamento specifico, come la broncopolmonite batterica. Contribuirà a una standardizzazione delle cure e a un accesso equo alla diagnosi e al trattamento per l'intera popolazione.

Il beneficio per la salute pubblica sarà l'accesso alla diagnosi TC del COVID-19 indipendentemente dalla disponibilità di competenze locali nell'imaging toracico. La possibilità di anticipare la necessità di ventilazione, basata sui punteggi di gravità TC sviluppati, avrà anche un impatto positivo sulla gestione dei pazienti, in particolare nel contesto di un flusso massiccio di pazienti come previsto al picco dell'epidemia. Questo progetto consentirà di valutare la proporzione di pazienti che potrebbero presentare sequele respiratorie, basandosi sulla gravità e sull'estensione delle anomalie polmonari nella fase acuta della malattia.

La disponibilità di strumenti di quantificazione automatizzati aiuterà a valutare l'efficacia del trattamento se verranno sviluppati nuovi approcci terapeutici.

Infine, gli strumenti sviluppati per la diagnosi precoce, la valutazione della gravità e la previsione degli esiti potrebbero rivelarsi utili se in futuro si verificheranno altre pandemie virali. Infatti, l'epidemia di SARS-Cov2 è stata preceduta da epidemie di SARS e MERS causate da altri coronavirus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10735

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sospetto di polmonite da COVID-19

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età>18 anni
  • Esame TC eseguito per sospetto o follow-up di COVID-19
  • Nessuna opposizione all'utilizzo dei dati

Criteri di esclusione:

  • Indisponibilità dei risultati RT-PCR per SARS-CoV-2
  • Fallimento dell'esportazione anonima delle immagini TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sospetto di polmonite da COVID-19
Pazienti con sospetta polmonite da COVID-19
Esame di tomografia computerizzata (TC) del torace
Identificazione dell'RNA virale mediante reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori predittivi dei criteri TC
Lasso di tempo: 1 mese
Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi dei criteri TC con risultati RT-PCR come standard di riferimento.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del punteggio composito di gravità TC
Lasso di tempo: 1 mese
Accuratezza (analisi della curva ROC) del punteggio composito visivo TC per predire la necessità di ventilazione e la mortalità a 1 mese
1 mese
Accuratezza del punteggio basato sul deep learning
Lasso di tempo: 1 mese
Accuratezza (analisi curva ROC) dello score basato su deep learning per prevedere la necessità di ventilazione e la mortalità a 1 mese
1 mese
Valori predittivi degli algoritmi diagnostici basati sul deep learning
Lasso di tempo: 1 mese
Sensibilità specificità Valori predittivi positivi e negativi degli algoritmi diagnostici basati sul deep learning
1 mese
Coefficiente di similarità di Dice tra la segmentazione manuale e quella automatizzata delle anomalie della malattia polmonare
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Pierre REVEL, MD,PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Tomografia computerizzata (TC) toracica

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