- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04355507
Tomografia Computerizzata per la Diagnosi del COVID-19 (STOIC)
Tomografia Computerizzata per la Diagnosi della Malattia da Coronavirus 19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scoppio del nuovo coronavirus SARS-CoV-2, inizialmente epicentrato in Cina e responsabile della polmonite COVID-19, si è ora diffuso in Francia, con 7730 casi confermati e 175 decessi al 17 marzo. La diagnosi si basa sull'identificazione dell'RNA virale mediante reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa (RT-PCR), ma la sua positività può essere ritardata. Uno studio su 1014 pazienti cinesi ha riportato una maggiore sensibilità per la TC, con un intervallo medio di tempo tra i risultati iniziali negativi e quelli positivi della RT-PCR di 5,1 ± 1,5 giorni (PMID: 32101510). Inoltre, ottenere i risultati della RT-PCR richiede diverse ore, il che è problematico per il triage dei pazienti.
La TC del torace può consentire una rappresentazione precoce del COVID-19, specialmente se eseguita più di 3 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi. È importante distinguere tra COVID-19 e cause batteriche di infezione polmonare, il che richiede competenza nell'imaging toracico. Pertanto, è importante identificare criteri diagnostici TC affidabili basati sulla valutazione visiva e sviluppare soluzioni basate sul deep learning per una diagnosi positiva precoce che possano essere utilizzate da lettori meno esperti, in un contesto di grande epidemia.
Sono già stati identificati diversi fattori di rischio per un esito negativo, come l'età avanzata, le comorbidità o un livello elevato di d-dimero alla presentazione (PMID: 32171076). Estese anomalie TC sono legate a un esito negativo, ma alcuni pazienti peggiorano secondariamente nonostante anomalie non estese alla prima valutazione, evidenziando la necessità di una previsione del peggioramento basata sui risultati di imaging iniziali. Infine, attualmente non esiste un farmaco con efficacia dimostrata per i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto, la cui gestione si basa sulla ventilazione meccanica e sulle cure di supporto. Alcuni hanno ipotizzato che Remdesivir, una terapia antivirale, potrebbe essere efficace (PMID: 32147516), con trial randomizzati in corso condotti in Cina e negli Stati Uniti. Strumenti automatizzati che consentano di quantificare l'estensione della malattia sulla TC sarebbero auspicabili per valutare l'efficacia di nuovi trattamenti.
È necessario costruire un ampio set di dati di immagini TC per l'identificazione di criteri TC accurati e lo sviluppo di soluzioni basate sul deep learning per la diagnosi, la quantificazione e la stima prognostica.
L'obiettivo di questo progetto è triplice: (i) creare un repository di database aperto multicentrico sulle scansioni TC relative al COVID-19, (ii) creare un protocollo di annotazione multi-esperto con diversi livelli di annotazione che descrivano la gravità della malattia, (iii) consentire lo sviluppo di soluzioni assistite da computer non proprietarie (accademia e industria) per la quantificazione automatica delle malattie e la prognosi attraverso l'uso dei più recenti progressi nel campo dell'intelligenza artificiale.
Per i pazienti, la convalida di criteri diagnostici affidabili consentirà una rilevazione precoce della malattia e una migliore distinzione con altre potenziali cause di sintomi respiratori acuti, che richiedono un trattamento specifico, come la broncopolmonite batterica. Contribuirà a una standardizzazione delle cure e a un accesso equo alla diagnosi e al trattamento per l'intera popolazione.
Il beneficio per la salute pubblica sarà l'accesso alla diagnosi TC del COVID-19 indipendentemente dalla disponibilità di competenze locali nell'imaging toracico. La possibilità di anticipare la necessità di ventilazione, basata sui punteggi di gravità TC sviluppati, avrà anche un impatto positivo sulla gestione dei pazienti, in particolare nel contesto di un flusso massiccio di pazienti come previsto al picco dell'epidemia. Questo progetto consentirà di valutare la proporzione di pazienti che potrebbero presentare sequele respiratorie, basandosi sulla gravità e sull'estensione delle anomalie polmonari nella fase acuta della malattia.
La disponibilità di strumenti di quantificazione automatizzati aiuterà a valutare l'efficacia del trattamento se verranno sviluppati nuovi approcci terapeutici.
Infine, gli strumenti sviluppati per la diagnosi precoce, la valutazione della gravità e la previsione degli esiti potrebbero rivelarsi utili se in futuro si verificheranno altre pandemie virali. Infatti, l'epidemia di SARS-Cov2 è stata preceduta da epidemie di SARS e MERS causate da altri coronavirus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età>18 anni
- Esame TC eseguito per sospetto o follow-up di COVID-19
- Nessuna opposizione all'utilizzo dei dati
Criteri di esclusione:
- Indisponibilità dei risultati RT-PCR per SARS-CoV-2
- Fallimento dell'esportazione anonima delle immagini TC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con sospetto di polmonite da COVID-19
Pazienti con sospetta polmonite da COVID-19
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Esame di tomografia computerizzata (TC) del torace
Identificazione dell'RNA virale mediante reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori predittivi dei criteri TC
Lasso di tempo: 1 mese
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Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi dei criteri TC con risultati RT-PCR come standard di riferimento.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza del punteggio composito di gravità TC
Lasso di tempo: 1 mese
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Accuratezza (analisi della curva ROC) del punteggio composito visivo TC per predire la necessità di ventilazione e la mortalità a 1 mese
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1 mese
|
|
Accuratezza del punteggio basato sul deep learning
Lasso di tempo: 1 mese
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Accuratezza (analisi curva ROC) dello score basato su deep learning per prevedere la necessità di ventilazione e la mortalità a 1 mese
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1 mese
|
|
Valori predittivi degli algoritmi diagnostici basati sul deep learning
Lasso di tempo: 1 mese
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Sensibilità specificità Valori predittivi positivi e negativi degli algoritmi diagnostici basati sul deep learning
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1 mese
|
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Coefficiente di similarità di Dice tra la segmentazione manuale e quella automatizzata delle anomalie della malattia polmonare
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Pierre REVEL, MD,PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Ko WC, Rolain JM, Lee NY, Chen PL, Huang CT, Lee PI, Hsueh PR. Arguments in favour of remdesivir for treating SARS-CoV-2 infections. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105933. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105933. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Revel MP, Boussouar S, de Margerie-Mellon C, Saab I, Lapotre T, Mompoint D, Chassagnon G, Milon A, Lederlin M, Bennani S, Moliere S, Debray MP, Bompard F, Dangeard S, Hani C, Ohana M, Bommart S, Jalaber C, El Hajjam M, Petit I, Fournier L, Khalil A, Brillet PY, Bellin MF, Redheuil A, Rocher L, Bousson V, Rousset P, Gregory J, Deux JF, Dion E, Valeyre D, Porcher R, Jilet L, Abdoul H. Study of Thoracic CT in COVID-19: The STOIC Project. Radiology. 2021 Oct;301(1):E361-E370. doi: 10.1148/radiol.2021210384. Epub 2021 Jun 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200434
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su COVID-19
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PfizerAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2Stati Uniti
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Shanghai Public Health Clinical CenterNon ancora reclutamento
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Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
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Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)Germania
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PfizerReclutamentoMalattie delle vie respiratorie | COVID-19 | Polmonite | Malattie polmonari | Malattia di coronavirus 2019 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Infezioni del tratto respiratorio superiore | Infezione del tratto respiratorio | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19...Belgio
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ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyReclutamentoCOVID 19 | COVID-19 (Prevenzione)Stati Uniti
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
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Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
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Istituto Ortopedico RizzoliCompletatoDislocazione femoro-rotuleaItalia
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