- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04355507
Tomografia komputerowa w diagnostyce COVID-19 (STOIC)
Tomografia komputerowa w diagnostyce choroby koronawirusowej 19
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wybuch nowego koronawirusa SARS-CoV-2, początkowo ze środkowym epicentrum w Chinach i odpowiedzialnego za zapalenie płuc COVID-19, rozprzestrzenił się obecnie na Francję, z 7730 potwierdzonymi przypadkami i 175 zgonami na dzień 17 marca. Diagnoza opiera się na identyfikacji wirusowego RNA za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR), ale jej dodatni wynik może być opóźniony. Seria badań oparta na 1014 chińskich pacjentach wykazała większą czułość tomografii komputerowej (TK), ze średnim odstępem czasu między początkowym negatywnym a dodatnim wynikiem RT-PCR wynoszącym 5,1 ± 1,5 dnia (PMID: 32101510). Ponadto, uzyskanie wyników RT-PCR wymaga kilku godzin, co jest problematyczne dla triażu pacjentów.
TK klatki piersiowej może umożliwić wczesne wykrycie COVID-19, zwłaszcza gdy jest wykonywana więcej niż 3 dni po wystąpieniu objawów. Ważne jest odróżnienie COVID-19 od bakteryjnych przyczyn infekcji płuc, co wymaga doświadczenia w obrazowaniu klatki piersiowej. Dlatego ważne jest zidentyfikowanie wiarygodnych kryteriów diagnostycznych TK opartych na ocenie wizualnej, a także opracowanie rozwiązań opartych na głębokim uczeniu się dla wczesnej pozytywnej diagnozy, które mogłyby być wykorzystywane przez mniej doświadczonych czytelników, w kontekście dużej epidemii.
Kilka czynników ryzyka złego rokowania jest już zidentyfikowanych, takich jak starszy wiek, choroby współistniejące lub podwyższony poziom d-dimerów przy przyjęciu (PMID: 32171076). Rozległe nieprawidłowości w TK są związane ze złym rokowaniem, ale niektórzy pacjenci pogarszają się wtórnie pomimo niewielkich nieprawidłowości w pierwszej ocenie, co podkreśla potrzebę przewidywania pogorszenia na podstawie początkowych wyników obrazowania. Wreszcie, obecnie nie ma leku o udowodnionej skuteczności dla pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej, których leczenie opiera się na wentylacji mechanicznej i opiece wspomagającej. Niektórzy przypuszczają, że Remdesivir, terapia przeciwwirusowa, może być skuteczna (PMID: 32147516), z trwającymi randomizowanymi próbami przeprowadzanymi w Chinach i USA. Automatyczne narzędzia umożliwiające ilościowe określenie rozległości choroby w TK byłyby pożądane w celu oceny skuteczności nowych metod leczenia.
Budowa dużego zbioru danych obrazów TK jest potrzebna do identyfikacji dokładnych kryteriów TK oraz rozwoju rozwiązań opartych na głębokim uczeniu się do diagnozy, ilościowej oceny i szacowania rokowania.
Celem tego projektu jest trójstronny: (i) stworzenie wieloośrodkowego otwartego repozytorium bazy danych dotyczącej skanów TK w odniesieniu do COVID-19, (ii) stworzenie wieloeksperckiego protokołu anotacji z różnymi poziomami anotacji przedstawiającymi nasilenie choroby, (iii) umożliwienie rozwoju niekomercyjnych rozwiązań wspomaganych komputerowo (akademia i przemysł) do automatycznej ilościowej oceny chorób i rokowania poprzez wykorzystanie najnowszych osiągnięć w dziedzinie sztucznej inteligencji.
Dla pacjentów walidacja wiarygodnych kryteriów diagnostycznych umożliwi wczesne wykrycie choroby oraz lepsze odróżnienie od innych potencjalnych przyczyn ostrych objawów oddechowych, wymagających specyficznego leczenia, takich jak bakteryjne zapalenie oskrzeli i płuc. Będzie to przyczyniać się do standaryzacji opieki oraz równego dostępu do diagnozy i leczenia dla całej populacji.
Korzyścią dla zdrowia publicznego będzie dostęp do diagnostyki TK COVID-19 niezależnie od dostępności lokalnej ekspertyzy w obrazowaniu klatki piersiowej. Możliwość przewidzenia potrzeby wentylacji, oparta na opracowanych wynikach nasilenia TK, również pozytywnie wpłynie na zarządzanie pacjentami, szczególnie w kontekście masowego napływu pacjentów, jakiego oczekuje się w szczycie epidemii. Ten projekt pozwoli ocenić odsetek pacjentów, u których prawdopodobnie wystąpią następstwa oddechowe, na podstawie nasilenia i rozległości nieprawidłowości płuc w ostrej fazie choroby.
Dostępność automatycznych narzędzi ilościowej oceny pomoże w ocenie skuteczności leczenia, jeśli zostaną opracowane nowe podejścia terapeutyczne.
Wreszcie, opracowane narzędzia do wczesnej diagnozy, oceny nasilenia i przewidywania wyników mogą okazać się przydatne, jeśli w przyszłości wystąpią inne pandemie wirusowe. Rzeczywiście, wybuchowi SARS-CoV2 towarzyszyły wybuchy SARS i MERS spowodowane przez inne koronawirusy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek>18 lat
- Badanie TK wykonane z podejrzeniem lub w ramach obserwacji COVID-19
- Brak sprzeciwu wobec wykorzystania danych
Kryteria wyłączenia:
- Niedostępność wyników RT-PCR dla SARS-Cov-2
- Niepowodzenie anonimowego eksportu obrazów TK
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z podejrzeniem zapalenia płuc COVID-19
|
Badanie tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
Identyfikacja wirusowego RNA za pomocą odwrotnej transkrypcji reakcji łańcuchowej polimerazy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości predykcyjne kryteriów TK
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czułość, swoistość oraz wartości predykcyjne dodatnie i ujemne kryteriów TK z wynikami RT-PCR jako standardem odniesienia.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność złożonego wskaźnika ciężkości w TK
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dokładność (analiza krzywej ROC) wizualnej oceny złożonej TK w przewidywaniu konieczności wentylacji i 1-miesięcznej śmiertelności
|
1 miesiąc
|
|
Dokładność oceny opartej na uczeniu głębokim
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dokładność (analiza krzywej ROC) opartego na uczeniu głębokim wyniku do przewidywania potrzeby wentylacji i śmiertelności po 1 miesiącu
|
1 miesiąc
|
|
Wartości predykcyjne algorytmów diagnostycznych opartych na uczeniu głębokim
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne diagnostycznych algorytmów opartych na głębokim uczeniu
|
1 miesiąc
|
|
Współczynnik podobieństwa Dice między manualną a automatyczną segmentacją nieprawidłowości chorób płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Pierre REVEL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Ko WC, Rolain JM, Lee NY, Chen PL, Huang CT, Lee PI, Hsueh PR. Arguments in favour of remdesivir for treating SARS-CoV-2 infections. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105933. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105933. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Revel MP, Boussouar S, de Margerie-Mellon C, Saab I, Lapotre T, Mompoint D, Chassagnon G, Milon A, Lederlin M, Bennani S, Moliere S, Debray MP, Bompard F, Dangeard S, Hani C, Ohana M, Bommart S, Jalaber C, El Hajjam M, Petit I, Fournier L, Khalil A, Brillet PY, Bellin MF, Redheuil A, Rocher L, Bousson V, Rousset P, Gregory J, Deux JF, Dion E, Valeyre D, Porcher R, Jilet L, Abdoul H. Study of Thoracic CT in COVID-19: The STOIC Project. Radiology. 2021 Oct;301(1):E361-E370. doi: 10.1148/radiol.2021210384. Epub 2021 Jun 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200434
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .