Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa w diagnostyce COVID-19 (STOIC)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tomografia komputerowa w diagnostyce choroby koronawirusowej 19

Celem tego badania jest stworzenie dużego zbioru danych obrazów tomografii komputerowej (TK) w celu identyfikacji dokładnych kryteriów TK oraz opracowania rozwiązań opartych na uczeniu głębokim do diagnozowania, ilościowego określania i szacowania rokowań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wybuch nowego koronawirusa SARS-CoV-2, początkowo ze środkowym epicentrum w Chinach i odpowiedzialnego za zapalenie płuc COVID-19, rozprzestrzenił się obecnie na Francję, z 7730 potwierdzonymi przypadkami i 175 zgonami na dzień 17 marca. Diagnoza opiera się na identyfikacji wirusowego RNA za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR), ale jej dodatni wynik może być opóźniony. Seria badań oparta na 1014 chińskich pacjentach wykazała większą czułość tomografii komputerowej (TK), ze średnim odstępem czasu między początkowym negatywnym a dodatnim wynikiem RT-PCR wynoszącym 5,1 ± 1,5 dnia (PMID: 32101510). Ponadto, uzyskanie wyników RT-PCR wymaga kilku godzin, co jest problematyczne dla triażu pacjentów.

TK klatki piersiowej może umożliwić wczesne wykrycie COVID-19, zwłaszcza gdy jest wykonywana więcej niż 3 dni po wystąpieniu objawów. Ważne jest odróżnienie COVID-19 od bakteryjnych przyczyn infekcji płuc, co wymaga doświadczenia w obrazowaniu klatki piersiowej. Dlatego ważne jest zidentyfikowanie wiarygodnych kryteriów diagnostycznych TK opartych na ocenie wizualnej, a także opracowanie rozwiązań opartych na głębokim uczeniu się dla wczesnej pozytywnej diagnozy, które mogłyby być wykorzystywane przez mniej doświadczonych czytelników, w kontekście dużej epidemii.

Kilka czynników ryzyka złego rokowania jest już zidentyfikowanych, takich jak starszy wiek, choroby współistniejące lub podwyższony poziom d-dimerów przy przyjęciu (PMID: 32171076). Rozległe nieprawidłowości w TK są związane ze złym rokowaniem, ale niektórzy pacjenci pogarszają się wtórnie pomimo niewielkich nieprawidłowości w pierwszej ocenie, co podkreśla potrzebę przewidywania pogorszenia na podstawie początkowych wyników obrazowania. Wreszcie, obecnie nie ma leku o udowodnionej skuteczności dla pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej, których leczenie opiera się na wentylacji mechanicznej i opiece wspomagającej. Niektórzy przypuszczają, że Remdesivir, terapia przeciwwirusowa, może być skuteczna (PMID: 32147516), z trwającymi randomizowanymi próbami przeprowadzanymi w Chinach i USA. Automatyczne narzędzia umożliwiające ilościowe określenie rozległości choroby w TK byłyby pożądane w celu oceny skuteczności nowych metod leczenia.

Budowa dużego zbioru danych obrazów TK jest potrzebna do identyfikacji dokładnych kryteriów TK oraz rozwoju rozwiązań opartych na głębokim uczeniu się do diagnozy, ilościowej oceny i szacowania rokowania.

Celem tego projektu jest trójstronny: (i) stworzenie wieloośrodkowego otwartego repozytorium bazy danych dotyczącej skanów TK w odniesieniu do COVID-19, (ii) stworzenie wieloeksperckiego protokołu anotacji z różnymi poziomami anotacji przedstawiającymi nasilenie choroby, (iii) umożliwienie rozwoju niekomercyjnych rozwiązań wspomaganych komputerowo (akademia i przemysł) do automatycznej ilościowej oceny chorób i rokowania poprzez wykorzystanie najnowszych osiągnięć w dziedzinie sztucznej inteligencji.

Dla pacjentów walidacja wiarygodnych kryteriów diagnostycznych umożliwi wczesne wykrycie choroby oraz lepsze odróżnienie od innych potencjalnych przyczyn ostrych objawów oddechowych, wymagających specyficznego leczenia, takich jak bakteryjne zapalenie oskrzeli i płuc. Będzie to przyczyniać się do standaryzacji opieki oraz równego dostępu do diagnozy i leczenia dla całej populacji.

Korzyścią dla zdrowia publicznego będzie dostęp do diagnostyki TK COVID-19 niezależnie od dostępności lokalnej ekspertyzy w obrazowaniu klatki piersiowej. Możliwość przewidzenia potrzeby wentylacji, oparta na opracowanych wynikach nasilenia TK, również pozytywnie wpłynie na zarządzanie pacjentami, szczególnie w kontekście masowego napływu pacjentów, jakiego oczekuje się w szczycie epidemii. Ten projekt pozwoli ocenić odsetek pacjentów, u których prawdopodobnie wystąpią następstwa oddechowe, na podstawie nasilenia i rozległości nieprawidłowości płuc w ostrej fazie choroby.

Dostępność automatycznych narzędzi ilościowej oceny pomoże w ocenie skuteczności leczenia, jeśli zostaną opracowane nowe podejścia terapeutyczne.

Wreszcie, opracowane narzędzia do wczesnej diagnozy, oceny nasilenia i przewidywania wyników mogą okazać się przydatne, jeśli w przyszłości wystąpią inne pandemie wirusowe. Rzeczywiście, wybuchowi SARS-CoV2 towarzyszyły wybuchy SARS i MERS spowodowane przez inne koronawirusy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10735

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem zapalenia płuc w przebiegu COVID-19

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek>18 lat
  • Badanie TK wykonane z podejrzeniem lub w ramach obserwacji COVID-19
  • Brak sprzeciwu wobec wykorzystania danych

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostępność wyników RT-PCR dla SARS-Cov-2
  • Niepowodzenie anonimowego eksportu obrazów TK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z podejrzeniem zapalenia płuc COVID-19
Badanie tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
Identyfikacja wirusowego RNA za pomocą odwrotnej transkrypcji reakcji łańcuchowej polimerazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości predykcyjne kryteriów TK
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czułość, swoistość oraz wartości predykcyjne dodatnie i ujemne kryteriów TK z wynikami RT-PCR jako standardem odniesienia.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność złożonego wskaźnika ciężkości w TK
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dokładność (analiza krzywej ROC) wizualnej oceny złożonej TK w przewidywaniu konieczności wentylacji i 1-miesięcznej śmiertelności
1 miesiąc
Dokładność oceny opartej na uczeniu głębokim
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dokładność (analiza krzywej ROC) opartego na uczeniu głębokim wyniku do przewidywania potrzeby wentylacji i śmiertelności po 1 miesiącu
1 miesiąc
Wartości predykcyjne algorytmów diagnostycznych opartych na uczeniu głębokim
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne diagnostycznych algorytmów opartych na głębokim uczeniu
1 miesiąc
Współczynnik podobieństwa Dice między manualną a automatyczną segmentacją nieprawidłowości chorób płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Pierre REVEL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj