- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04355507
Počítačová tomografie pro diagnostiku COVID-19 (STOIC)
Počítačová tomografie pro diagnostiku onemocnění koronavirem 19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vypuknutí nového koronaviru SARS-CoV-2, který byl původně epicentrem v Číně a je zodpovědný za zápal plic COVID-19, se nyní rozšířilo do Francie, kde bylo k 17. březnu potvrzeno 7730 případů a 175 úmrtí. Diagnóza spočívá v identifikaci virové RNA pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-PCR), ale její pozitivita může být opožděna. Studie založená na 1014 čínských pacientech uvádí vyšší citlivost pro CT, s průměrným časovým intervalem mezi počátečními negativními a pozitivními výsledky RT-PCR 5,1 ± 1,5 dne (PMID: 32101510). Navíc získání výsledků RT-PCR vyžaduje několik hodin, což je problematické pro triáž pacientů.
Hrudní CT umožňuje včasné zobrazení COVID-19, zejména když je provedeno více než 3 dny po nástupu příznaků. Je důležité rozlišit mezi COVID-19 a bakteriálními příčinami plicní infekce, což vyžaduje odbornost v hrudní zobrazovací diagnostice. Proto je důležité identifikovat spolehlivá CT diagnostická kritéria založená na vizuálním posouzení a také vyvinout řešení založená na hlubokém učení pro včasnou pozitivní diagnózu, která by mohla být použita méně zkušenými čtenáři v kontextu rozsáhlé epidemie.
Již bylo identifikováno několik rizikových faktorů pro nepříznivý výsledek, jako je vyšší věk, přidružená onemocnění nebo zvýšená hladina d-dimeru při prezentaci (PMID: 32171076). Rozsáhlé CT abnormality jsou spojeny s nepříznivým výsledkem, ale někteří pacienti se následně zhoršují i přes neextenzivní abnormality při prvním vyšetření, což zdůrazňuje potřebu predikce zhoršení na základě počátečních zobrazovacích nálezů. Nakonec v současné době neexistuje žádný lék s prokázanou účinností pro pacienty s akutním respiračním distress syndromem, jejichž léčba závisí na mechanické ventilaci a podpůrné péči. Někteří předpokládali, že by mohl být účinný Remdesivir, antivirová terapie (PMID: 32147516), s probíhajícími randomizovanými studiemi v Číně a USA. Automatizované nástroje umožňující kvantifikaci rozsahu onemocnění na CT by byly žádoucí pro vyhodnocení účinnosti nových léčebných postupů.
Pro identifikaci přesných CT kritérií a vývoj řešení založených na hlubokém učení pro diagnózu, kvantifikaci a prognostické odhady je nutné vytvořit rozsáhlý soubor dat CT snímků.
Cíl tohoto projektu je trojí: (i) vytvořit multicentrický otevřený úložiště databází týkající se CT skenů v souvislosti s COVID-19, (ii) vytvořit multiexpertský anotační protokol s různými úrovněmi anotací popisujícími závažnost onemocnění, (iii) umožnit vývoj neproprietárních počítačových podpůrných řešení (akademická sféra a průmysl) pro automatickou kvantifikaci onemocnění a prognózu prostřednictvím využití nejnovějších pokroků v oblasti umělé inteligence.
Pro pacienty ověření spolehlivých diagnostických kritérií umožní včasnou detekci onemocnění a lepší odlišení od jiných potenciálních příčin akutních respiračních příznaků, které vyžadují specifickou léčbu, jako je bakteriální bronchopneumonie. Přispěje to ke standardizaci péče i k rovnoměrnému přístupu k diagnostice a léčbě pro celou populaci.
Veřejný zdravotní přínos bude spočívat v přístupu k CT diagnostice COVID-19 nezávisle na dostupnosti místní odbornosti v hrudní zobrazovací diagnostice. Možnost předvídat potřebu ventilace na základě vyvinutých CT skóre závažnosti také pozitivně ovlivní léčbu pacientů, zejména v kontextu masivního přílivu pacientů, jak se očekává v době vrcholu epidemie. Tento projekt umožní vyhodnotit podíl pacientů, u kterých je pravděpodobné, že se objeví respirační následky, na základě závažnosti a rozsahu plicních abnormalit v akutní fázi onemocnění.
Dostupnost automatizovaných kvantifikačních nástrojů pomůže vyhodnotit účinnost léčby, pokud budou vyvinuty nové terapeutické přístupy.
Nakonec, vyvinuté nástroje pro včasnou diagnózu, hodnocení závažnosti a predikci výsledků by se mohly ukázat jako užitečné, pokud by v budoucnu došlo k další virové pandemii. Vypuknutí SARS-Cov2 skutečně předcházely epidemie SARS a MERS způsobené jinými koronaviry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk>18 let
- CT vyšetření provedeno pro podezření nebo sledování COVID-19
- Nebránění se použití dat
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostupnost výsledků RT-PCR pro SARS-CoV-2
- Selhání anonymizovaného exportu CT snímků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s podezřením na pneumonii způsobenou COVID-19
|
Vyšetření hrudníku pomocí výpočetní tomografie (CT)
Identifikace virové RNA pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnoty CT kritérií
Časové okno: 1 měsíc
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty CT kritérií s výsledky RT-PCR jako referenčním standardem.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost CT kompozitního skóre závažnosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Přesnost (analýza ROC křivky) skóre CT vizuálního kompozitu pro predikci nutnosti ventilace a 1měsíční mortality
|
1 měsíc
|
|
Přesnost skóre založeného na hlubokém učení
Časové okno: 1 měsíc
|
Přesnost (analýza ROC křivky) skóre založeného na hlubokém učení pro predikci potřeby ventilace a 1měsíční mortality
|
1 měsíc
|
|
Prediktivní hodnoty diagnostických algoritmů založených na hlubokém učení
Časové okno: 1 měsíc
|
Citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty diagnostických algoritmů založených na hlubokém učení
|
1 měsíc
|
|
Diceův koeficient podobnosti mezi manuální a automatickou segmentací abnormalit plicních onemocnění
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pierre REVEL, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Ko WC, Rolain JM, Lee NY, Chen PL, Huang CT, Lee PI, Hsueh PR. Arguments in favour of remdesivir for treating SARS-CoV-2 infections. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105933. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105933. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Revel MP, Boussouar S, de Margerie-Mellon C, Saab I, Lapotre T, Mompoint D, Chassagnon G, Milon A, Lederlin M, Bennani S, Moliere S, Debray MP, Bompard F, Dangeard S, Hani C, Ohana M, Bommart S, Jalaber C, El Hajjam M, Petit I, Fournier L, Khalil A, Brillet PY, Bellin MF, Redheuil A, Rocher L, Bousson V, Rousset P, Gregory J, Deux JF, Dion E, Valeyre D, Porcher R, Jilet L, Abdoul H. Study of Thoracic CT in COVID-19: The STOIC Project. Radiology. 2021 Oct;301(1):E361-E370. doi: 10.1148/radiol.2021210384. Epub 2021 Jun 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie