儿童及其父母对 SARS-CoV2 的免疫力/COVID-19 (PED-COVID)
2026年1月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
儿童及其父母针对 SARS-CoV2 的血清阳性率和抗体谱分析
本研究的目的是提供关于血清转化儿童的比例及其免疫状态的数据。
它还将深入了解每个时间点当前感染的儿童数量，包括健康携带者。
调查人员将在辅助研究中提供有关其父母的类似数据。
研究概览
详细说明
未确诊但可能传播病毒的比例是调节 SARS-CoV2 流行潜力的关键流行病学特征。 为了适应流行病控制，有必要研究一般人群的免疫保护。 一个关键问题是对无症状或无症状受试者的研究，尤其是对轻症儿童的研究，因为他们可以充当病毒传播的真正宿主。 在这种情况下，血清学研究是必不可少的。
血清学测试 Abbott 将用于研究免疫流行率。 Institut Pasteur 已使用中和抗体对测试进行了验证。 CEA 将使用抗体和抗原测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1056
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Hôpital Necker Enfants-Malades
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于住院儿童或在医院咨询
- 在 AP-HP 或 CH Cayenne 就诊或住院最多 4 天的任何超过 7 天且未满 17 岁的儿童；或任何 7 天以上且 17 岁以下在家中 PCR 呈阳性且参与中心有主治医师的儿童
- 父母对血液、唾液和粪便样本的同意
- 可选的鼻咽拭子家长同意书
- 如果 PCR+，则可选择父母的后续跟进协议
- 有健康保险
对于在第一波期间患有潜在 COVID 疾病的儿童
- 任何出生超过 7 天且未满 17 岁且在第一波期间呈血清反应阳性的儿童
- 或任何出生超过 7 天且未满 17 岁且之前患有可能与 SARS-cov2 相关的炎症性临床疾病的儿童
- 有健康保险
已注册孩子的父母
- ped-covid 注册儿童的一位家长
- 血液和唾液样本协议
- 鼻咽拭子可选协议
- 如果 PCR+，则可选择父母的后续跟进协议
- 有健康保险
对于儿童 SARS-coV2 阳性
- 任何未满 18 岁的儿童
- 感染SARS-coV2
- 父母对血液、唾液样本的同意
- 可选的鼻咽拭子家长同意书
- 有健康保险
对于与研究中包含的孩子生活在同一屋檐下的人
- 与 SARS-coV2 阳性儿童住在同一屋檐下并纳入研究的任何儿童或成人
- 有健康保险
排除标准：
对于住院儿童或在医院咨询
- 小于 7 天的孩子
- 家长拒绝
- 孩子的拒绝
- 没有健康保险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：住院儿童或在医院咨询
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体积根据孩子体重
鼻咽拭子 PCR
直肠拭子 PCR
用于生物采集
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实验性的：其中一名儿童的父母
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体积根据孩子体重
鼻咽拭子 PCR
用于生物采集
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实验性的：第一波疫情期间患有潜在新冠肺炎的儿童
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体积根据孩子体重
鼻咽拭子 PCR
直肠拭子 PCR
用于生物采集
|
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实验性的：儿童 SARS-coV2 阳性
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体积根据孩子体重
鼻咽拭子 PCR
直肠拭子 PCR
用于生物采集
|
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实验性的：与研究中的儿童住在同一屋檐下的人
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体积根据孩子体重
鼻咽拭子 PCR
直肠拭子 PCR
用于生物采集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童 SARS-CoV2 血清转化
大体时间：在包含
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血清学
|
在包含
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ab antiN 和 Ab anti-S1/2 的测量
大体时间：在包含
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儿童血清学
|
在包含
|
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中和活性
大体时间：在包含
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儿童血清学
|
在包含
|
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儿童 qPCR 阳性
大体时间：在包含
|
在儿童中，定性和定量测量，在鼻咽、唾液和粪便中
|
在包含
|
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不同 Ab 和 qPCR 与中和活性之间的相关性
大体时间：在包含
|
在儿童中，定性和定量测量，在鼻咽、唾液和粪便中，Ab anti-N，Ab anti-S1/2，中和血清
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在包含
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保护性免疫
大体时间：第 3 天
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血清学，PCR 阳性儿童的 Ab 测量
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第 3 天
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保护性免疫
大体时间：第 7 天
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血清学，PCR 阳性儿童的 Ab 测量
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第 7 天
|
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保护性免疫
大体时间：第 15 天
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血清学，PCR 阳性儿童的 Ab 测量
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第 15 天
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保护性免疫
大体时间：第45天
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血清学，PCR 阳性儿童的 Ab 测量
|
第45天
|
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保护性免疫
大体时间：6个月时
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血清学，PCR 阳性儿童的 Ab 测量
|
6个月时
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保护性免疫
大体时间：12个月
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血清学，PCR 阳性儿童的 Ab 测量
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12个月
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粪便、唾液和/或鼻咽中病毒携带的持续时间
大体时间：直到 45 天，如果阳性 qPCR 持续存在
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PCR 阳性儿童的 Sars-Cov2 PCR
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直到 45 天，如果阳性 qPCR 持续存在
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抗体谱与病毒清除率之间的相关性
大体时间：直到发病后 45 天
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PCR 阳性儿童的血清学
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直到发病后 45 天
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抗体概况和免疫记忆
大体时间：第 3 天
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PCR 阳性儿童的免疫细胞
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第 3 天
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抗体概况和免疫记忆
大体时间：在第 7 天
|
PCR 阳性儿童的免疫细胞
|
在第 7 天
|
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抗体概况和免疫记忆
大体时间：在第 15 天
|
PCR 阳性儿童的免疫细胞
|
在第 15 天
|
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抗体概况和免疫记忆
大体时间：第 45 天
|
PCR 阳性儿童的免疫细胞
|
第 45 天
|
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抗体概况和免疫记忆
大体时间：6个月时
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PCR 阳性儿童的免疫细胞
|
6个月时
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抗体概况和免疫记忆
大体时间：12个月
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PCR 阳性儿童的免疫细胞
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12个月
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COVID-19 感染者的唾液生物流体特征
大体时间：直到 1 年随访
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病毒含量（qPCR 和免疫检测）； IgG、M 和 A 的存在
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直到 1 年随访
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病毒的存在
大体时间：直到 1 年随访
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PCR 阳性儿童：鼻咽、唾液、粪便
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直到 1 年随访
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再感染
大体时间：直到 1 年随访
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在 PCR 阳性儿童中：再感染的发生、再感染期间的免疫反应和病毒的潜在突变
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直到 1 年随访
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病毒传染给家人
大体时间：直到随访 45 天
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症状、病毒学和血清学随访
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直到随访 45 天
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免疫反应
大体时间：包含在内
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第一波儿童 COVID+：感染几个月后的免疫反应
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包含在内
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粘膜免疫
大体时间：直到 1 年随访
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在 PCR 阳性儿童中：鼻咽样本中的抗 SARS-cov2 抗体
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直到 1 年随访
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父母对 SARS-CoV2 的血清转化
大体时间：在包含
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辅助研究：父母的血清学
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在包含
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Ab antiN 和 Ab anti-S1 的测量和中和活性
大体时间：在包含
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辅助研究：父母的血清学
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在包含
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父母 qPCR 阳性
大体时间：在包含
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辅助研究：在父母身上，定性和定量测量，在鼻咽部，唾液
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在包含
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不同抗体与qPCR的相关性
大体时间：在包含
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辅助研究：在父母中，定性和定量测量，鼻咽，唾液，Ab anti-N，Ab anti-S1，中和血清
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在包含
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抗体谱与病毒清除率之间的相关性
大体时间：直到发病后 45 天
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辅助研究：PCR 阳性父母的血清学
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直到发病后 45 天
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抗体概况和免疫记忆
大体时间：在第 3 天
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辅助研究：阳性 PCR 亲本中的免疫细胞
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在第 3 天
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抗体概况和免疫记忆
大体时间：在第 7 天
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辅助研究：阳性 PCR 亲本中的免疫细胞
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在第 7 天
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抗体概况和免疫记忆
大体时间：在第 15 天
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辅助研究：阳性 PCR 亲本中的免疫细胞
|
在第 15 天
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抗体概况和免疫记忆
大体时间：在第 45 天
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辅助研究：阳性 PCR 亲本中的免疫细胞
|
在第 45 天
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抗体概况和免疫记忆
大体时间：6个月
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辅助研究：阳性 PCR 亲本中的免疫细胞
|
6个月
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抗体概况和免疫记忆
大体时间：12个月
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辅助研究：阳性 PCR 亲本中的免疫细胞
|
12个月
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COVID-19 感染者的唾液生物流体特征
大体时间：直到 1 年随访
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在 PCR 阳性父母中：病毒含量（qPCR 和免疫检测）； IgG、M 和 A 的存在
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直到 1 年随访
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病毒的存在
大体时间：直到 45 天的随访
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在 PCR 阳性父母中：鼻咽、唾液
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直到 45 天的随访
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粘膜免疫
大体时间：直到 1 年随访
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在阳性 PCR 父母中：鼻咽样本中的抗 SARS-cov2 抗体
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直到 1 年随访
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再感染
大体时间：直到 1 年随访
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在 PCR 阳性父母中：再感染的发生、再感染期间的免疫反应和病毒的潜在突变
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直到 1 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Isabelle SERMET-GAUDELUS, MD, PhD、Assistance Publique-Hôpitaux de Pars
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月29日
初级完成 (实际的)
2022年5月20日
研究完成 (实际的)
2022年5月24日
研究注册日期
首次提交
2020年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月17日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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