Иммунитет против SARS-CoV2 у детей и их родителей / COVID-19 (PED-COVID)
2 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Серопревалентность и профилирование антител против SARS-CoV2 у детей и их родителей
Целью данного исследования является предоставление данных о доле сероконверсионных детей и их иммунном статусе.
Это также даст представление о количестве детей, инфицированных в настоящее время, в каждый момент времени, включая здоровых носителей.
Аналогичные данные об их родителях следователи предоставят в дополнительном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Доля недиагностированного, но вероятно передающего вируса является важной эпидемиологической характеристикой, которая модулирует эпидемический потенциал SARS-CoV2. Для адаптации противоэпидемического контроля необходимо изучение иммунозащиты населения в целом. Важнейшим вопросом является изучение малосимптомных или бессимптомных субъектов, и в частности детей, у которых наблюдаются легкие формы, поскольку они могут выступать в качестве реального резервуара для распространения вируса. Серологическое исследование имеет важное значение в этом контексте.
Серологический тест Abbott будет использоваться для изучения иммунопревалентности. Институт Пастера утвердил тест с использованием нейтрализующих антител. CEA будет использовать тест на антитела и антиген.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1056
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker Enfants-Malades
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 неделя и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для госпитализированных детей или консультации в больнице
- любой ребенок старше 7 дней и моложе 17 лет, проходящий консультацию или госпитализированный не более чем на 4 дня в AP-HP или CH Cayenne; Или любой ребенок старше 7 дней и младше 17 лет с положительной ПЦР на дому, с лечащим врачом в участвующем центре
- Согласие родителей на образцы крови, слюны и кала
- Дополнительное согласие родителей на мазок из носоглотки
- Дополнительное согласие родителей на последующее наблюдение, если ПЦР+
- С медицинской страховкой
Для детей с потенциальным заболеванием COVID во время первой волны
- Любой ребенок старше 7 дней и младше 17 лет, серопозитивный во время первой волны
- Или любой ребенок старше 7 дней и моложе 17 лет с предшествующим воспалительным клиническим заболеванием, потенциально связанным с SARS-cov2.
- С медицинской страховкой
Родитель зарегистрированного ребенка
- Один из родителей зачисленного ребенка на ped-covid
- Договор на образцы крови и слюны
- Дополнительное соглашение на мазок из носоглотки
- Дополнительное согласие родителей на последующее наблюдение, если ПЦР+
- С медицинской страховкой
Для детей SARS-coV2 положительный
- любой ребенок младше 18 лет
- заражены SARS-coV2
- Согласие родителей на образцы крови, слюны
- Дополнительное согласие родителей на мазок из носоглотки
- С медицинской страховкой
Для лиц, проживающих под одной крышей с ребенком, включенным в исследование
- любой ребенок или взрослый, проживающий под одной крышей с ребенком, положительным SARS-coV2 и включенным в исследование
- С медицинской страховкой
Критерий исключения:
Для госпитализированных детей или консультации в больнице
- ребенок младше 7 дней
- Отказ родителя
- Отказ от ребенка
- Нет медицинской страховки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Госпитализированные дети или консультация в больнице
|
объем в зависимости от веса ребенка
мазок из носоглотки на ПЦР
ректальный мазок для ПЦР
для биоколлекции
|
|
Экспериментальный: Родители одного включенного ребенка
|
объем в зависимости от веса ребенка
мазок из носоглотки на ПЦР
для биоколлекции
|
|
Экспериментальный: Дети с потенциальным заболеванием COVID во время первой волны
|
объем в зависимости от веса ребенка
мазок из носоглотки на ПЦР
ректальный мазок для ПЦР
для биоколлекции
|
|
Экспериментальный: Дети с положительным результатом на SARS-coV2
|
объем в зависимости от веса ребенка
мазок из носоглотки на ПЦР
ректальный мазок для ПЦР
для биоколлекции
|
|
Экспериментальный: Лицо, живущее под одной крышей с детьми, включенными в исследование
|
объем в зависимости от веса ребенка
мазок из носоглотки на ПЦР
ректальный мазок для ПЦР
для биоколлекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероконверсия против SARS-CoV2 у детей
Временное ограничение: при включении
|
серология
|
при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение антител к N и антител к S1/2
Временное ограничение: при включении
|
Серология у детей
|
при включении
|
|
Нейтрализующая активность
Временное ограничение: при включении
|
Серология у детей
|
при включении
|
|
Положительный результат КПЦР у детей
Временное ограничение: при включении
|
у детей, качественная и количественная оценка, в носоглотке, слюне и кале
|
при включении
|
|
корреляция между различными антителами и qPCR и нейтрализующей активностью
Временное ограничение: при включении
|
у детей, качественное и количественное определение, в носоглотке, слюне и кале, АТ анти-N, АТ анти-S1/2, нейтрализующая сыворотка
|
при включении
|
|
Защитный иммунитет
Временное ограничение: День 3
|
Серология, измерение антител у ПЦР-позитивных детей
|
День 3
|
|
Защитный иммунитет
Временное ограничение: День 7
|
Серология, измерение антител у ПЦР-позитивных детей
|
День 7
|
|
Защитный иммунитет
Временное ограничение: День 15
|
Серология, измерение антител у ПЦР-позитивных детей
|
День 15
|
|
Защитный иммунитет
Временное ограничение: День 45
|
Серология, измерение антител у ПЦР-позитивных детей
|
День 45
|
|
Защитный иммунитет
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Серология, измерение антител у ПЦР-позитивных детей
|
В 6 месяцев
|
|
Защитный иммунитет
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Серология, измерение антител у ПЦР-позитивных детей
|
В 12 месяцев
|
|
Продолжительность вирусоносительства в кале, слюне и/или носоглотке
Временное ограничение: до 45 дней, если сохраняется положительный результат КПЦР
|
ПЦР на Sars-Cov2 у ПЦР-позитивных детей
|
до 45 дней, если сохраняется положительный результат КПЦР
|
|
Корреляция между профилем антител и клиренсом вируса
Временное ограничение: до 45 дней после начала
|
Серология у ПЦР-позитивных детей
|
до 45 дней после начала
|
|
Профиль Ab и память иммунитета
Временное ограничение: На 3-й день
|
Иммунные клетки у детей с положительной ПЦР
|
На 3-й день
|
|
Профиль Ab и память иммунитета
Временное ограничение: В День 7
|
Иммунные клетки у детей с положительной ПЦР
|
В День 7
|
|
Профиль Ab и память иммунитета
Временное ограничение: На 15 день
|
Иммунные клетки у детей с положительной ПЦР
|
На 15 день
|
|
Профиль Ab и память иммунитета
Временное ограничение: На 45-й день
|
Иммунные клетки у детей с положительной ПЦР
|
На 45-й день
|
|
Профиль Ab и память иммунитета
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Иммунные клетки у детей с положительной ПЦР
|
В 6 месяцев
|
|
Профиль Ab и память иммунитета
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Иммунные клетки у детей с положительной ПЦР
|
В 12 месяцев
|
|
Характеристики биожидкости слюны инфицированных COVID-19
Временное ограничение: До 1 года наблюдения
|
вирусный контент (колПЦР и иммунодетекция); наличие IgG, М и А
|
До 1 года наблюдения
|
|
Наличие вируса
Временное ограничение: До 1 года наблюдения
|
У детей с положительным ПЦР: носоглотка, слюна, кал.
|
До 1 года наблюдения
|
|
Повторное заражение
Временное ограничение: До 1 года наблюдения
|
У ПЦР-позитивных детей: возникновение реинфекции, иммунные ответы при реинфекции и возможные мутации вируса
|
До 1 года наблюдения
|
|
Передача вируса семье
Временное ограничение: до 45 дней наблюдения
|
симптоматическое, вирусологическое и серологическое наблюдение
|
до 45 дней наблюдения
|
|
Иммунная реакция
Временное ограничение: При включении
|
У детей COVID+ во время первой волны: иммунный ответ через несколько месяцев после заражения
|
При включении
|
|
Мукозальный иммунитет
Временное ограничение: До 1 года наблюдения
|
У детей с положительным результатом ПЦР: антитела к SARS-cov2 в образцах из носоглотки
|
До 1 года наблюдения
|
|
сероконверсия против SARS-CoV2 у родителей
Временное ограничение: при включении
|
Дополнительное исследование: Серология у родителей
|
при включении
|
|
Измерение антител к N и антител к S1 и нейтрализующей активности
Временное ограничение: при включении
|
Дополнительное исследование: Серология у родителей
|
при включении
|
|
Положительный qPCR у родителей
Временное ограничение: при включении
|
Вспомогательное исследование: у родителей, качественное и количественное измерение, в носоглотке, слюне
|
при включении
|
|
Корреляция между различными антителами и количественной ПЦР
Временное ограничение: при включении
|
Дополнительное исследование: у родителей, качественное и количественное определение, в носоглотке, слюне, АТ анти-N, АТ анти-S1, нейтрализующая сыворотка
|
при включении
|
|
Корреляция между профилем антител и клиренсом вируса
Временное ограничение: до 45 дней после начала
|
Вспомогательное исследование: Серология у родителей с положительным результатом ПЦР
|
до 45 дней после начала
|
|
Профиль Ab и память иммунитета
Временное ограничение: в День 3
|
Вспомогательное исследование: Иммунные клетки у родителей с положительной ПЦР
|
в День 3
|
|
Профиль Ab и память иммунитета
Временное ограничение: на 7 день
|
Вспомогательное исследование: Иммунные клетки у родителей с положительной ПЦР
|
на 7 день
|
|
Профиль Ab и память иммунитета
Временное ограничение: на 15 день
|
Вспомогательное исследование: Иммунные клетки у родителей с положительной ПЦР
|
на 15 день
|
|
Профиль Ab и память иммунитета
Временное ограничение: на 45-й день
|
Вспомогательное исследование: Иммунные клетки у родителей с положительной ПЦР
|
на 45-й день
|
|
Профиль Ab и память иммунитета
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Вспомогательное исследование: Иммунные клетки у родителей с положительной ПЦР
|
в 6 месяцев
|
|
Профиль Ab и память иммунитета
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Вспомогательное исследование: Иммунные клетки у родителей с положительной ПЦР
|
в 12 месяцев
|
|
Характеристики биожидкости слюны инфицированных COVID-19
Временное ограничение: До 1 года наблюдения
|
у родителей с положительным результатом ПЦР: вирусное содержание (кПЦР и иммунодетекция); наличие IgG, М и А
|
До 1 года наблюдения
|
|
Наличие вируса
Временное ограничение: До 45 дней наблюдения
|
у положительных родителей ПЦР: носоглотка, слюна
|
До 45 дней наблюдения
|
|
Мукозальный иммунитет
Временное ограничение: До 1 года наблюдения
|
у родителей с положительной ПЦР: антитела к SARS-cov2 в образцах из носоглотки
|
До 1 года наблюдения
|
|
Повторное заражение
Временное ограничение: До 1 года наблюдения
|
у родителей с положительной ПЦР: возникновение повторного заражения, иммунные ответы при повторном заражении и потенциальные мутации вируса
|
До 1 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isabelle SERMET-GAUDELUS, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux de Pars
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Иммунологические методы
- Иммунологические тесты
- Серологические тесты
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200467
- 2020-A00999-30 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .