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Imunidade contra SARS-CoV2 em crianças e seus pais / COVID-19 (PED-COVID)

14 de novembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Perfil de soroprevalência e anticorpos contra SARS-CoV2 em crianças e seus pais

O objetivo deste estudo é fornecer dados sobre a proporção de crianças soroconvertidas e seu estado imunológico. Também fornecerá informações sobre o número de crianças atualmente infectadas em cada ponto do tempo, incluindo portadores saudáveis. Os investigadores fornecerão dados semelhantes sobre seus pais em um estudo auxiliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fração de não diagnosticados, mas com probabilidade de transmitir o vírus, é uma característica epidemiológica crítica que modula o potencial epidêmico do SARS-CoV2. Para adequar o controle da epidemia, é fundamental estudar a imunoproteção da população em geral. Uma questão crucial é o estudo de indivíduos pauci ou assintomáticos e, em particular, crianças que apresentam formas leves, porque podem atuar como um verdadeiro reservatório para a propagação do vírus. O estudo sorológico é essencial neste contexto.

O teste sorológico Abbott será utilizado para estudar a imunoprevalência. O Institut Pasteur validou o teste usando Ab neutralizante. O CEA usará um teste de anticorpos e antígenos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1056

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • ¨Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para crianças hospitalizadas ou em consulta no hospital

  • qualquer criança maior de 7 dias e menor de 17 anos em consulta ou internada por no máximo 4 dias no AP-HP ou CH Cayenne; Ou qualquer criança maior de 7 dias e menor de 17 anos com PCR positivo em casa, com médico assistente em um centro participante
  • Concordância dos pais para amostras de sangue, saliva e fezes
  • Acordo opcional dos pais para swab de nasofaringe
  • Acordo opcional dos pais para acompanhamento se PCR+
  • Com um seguro de saúde

Para crianças com possível doença de COVID durante a primeira onda

  • Qualquer criança maior de 7 dias e menor de 17 anos, soropositiva na primeira onda
  • Ou qualquer criança com mais de 7 dias e menos de 17 anos, com doença clínica inflamatória prévia potencialmente ligada a SARS-cov2
  • Com um seguro de saúde

Pai da criança matriculada

  • Um dos pais da criança matriculada no ped-covid
  • Acordo para amostras de sangue e saliva
  • Acordo opcional para swab de nasofaringe
  • Acordo opcional dos pais para acompanhamento se PCR+
  • Com um seguro de saúde

Para crianças SARS-coV2 positivo

  • qualquer criança menor de 18 anos
  • infectados por SARS-coV2
  • Concordância dos pais para amostras de sangue e saliva
  • Acordo opcional dos pais para swab de nasofaringe
  • Com seguro saúde

Para pessoas que vivem sob o mesmo teto de uma criança incluída no estudo

  • qualquer criança ou adulto vivendo sob o mesmo teto de uma criança SARS-coV2 positiva e incluída no estudo
  • Com seguro saúde

Critério de exclusão:

Para crianças hospitalizadas ou em consulta no hospital

  • criança menor de 7 dias
  • Recusa dos pais
  • Recusa de criança
  • Sem seguro saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crianças hospitalizadas ou consulta no hospital
Biológico: teste sorológico
volume de acordo com o peso da criança
Biológico: swab nasofaríngeo
swab nasofaríngeo para PCR
Biológico: esfregaço retal
swab retal para PCR
Biológico: amostra de saliva
para biocoleta
Experimental: Pais de uma criança incluída
Biológico: teste sorológico
volume de acordo com o peso da criança
Biológico: swab nasofaríngeo
swab nasofaríngeo para PCR
Biológico: amostra de saliva
para biocoleta
Experimental: Crianças com potencial doença COVID durante a primeira onda
Biológico: teste sorológico
volume de acordo com o peso da criança
Biológico: swab nasofaríngeo
swab nasofaríngeo para PCR
Biológico: esfregaço retal
swab retal para PCR
Biológico: amostra de saliva
para biocoleta
Experimental: Crianças SARS-coV2 positivas
Biológico: teste sorológico
volume de acordo com o peso da criança
Biológico: swab nasofaríngeo
swab nasofaríngeo para PCR
Biológico: esfregaço retal
swab retal para PCR
Biológico: amostra de saliva
para biocoleta
Experimental: Pessoa que vive sob o mesmo teto que as crianças incluídas no estudo
Biológico: teste sorológico
volume de acordo com o peso da criança
Biológico: swab nasofaríngeo
swab nasofaríngeo para PCR
Biológico: esfregaço retal
swab retal para PCR
Biológico: amostra de saliva
para biocoleta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroconversão contra SARS-CoV2 em crianças
Prazo: na inclusão
sorologia
na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Ab antiN e Ab anti-S1/2
Prazo: na inclusão
Sorologia em crianças
na inclusão
Atividade de neutralização
Prazo: na inclusão
Sorologia em crianças
na inclusão
QPCR positivo em crianças
Prazo: na inclusão
em crianças, medida qualitativa e quantitativa, na nasofaringe, saliva e fezes
na inclusão
correlação entre diferentes Ab e qPCR e atividade de neutralização
Prazo: na inclusão
em crianças, medida qualitativa e quantitativa, em nasofaringe, saliva e fezes, Ab anti-N, Ab anti-S1/2, soro de neutralização
na inclusão
Imunidade protetora
Prazo: Dia 3
Sorologia, medida de Ab em crianças PCR positivas
Dia 3
Imunidade protetora
Prazo: Dia 7
Sorologia, medida de Ab em crianças PCR positivas
Dia 7
Imunidade protetora
Prazo: Dia 15
Sorologia, medida de Ab em crianças PCR positivas
Dia 15
Imunidade protetora
Prazo: Dia 45
Sorologia, medida de Ab em crianças PCR positivas
Dia 45
Imunidade protetora
Prazo: Aos 6 meses
Sorologia, medida de Ab em crianças PCR positivas
Aos 6 meses
Imunidade protetora
Prazo: Aos 12 meses
Sorologia, medida de Ab em crianças PCR positivas
Aos 12 meses
Duração do transporte viral nas fezes, saliva e/ou nasofaringe
Prazo: até 45 dias se persistência de qPCR positivo
PCR Sars-Cov2 em crianças PCR positivas
até 45 dias se persistência de qPCR positivo
Correlação entre perfil de anticorpos e depuração viral
Prazo: até 45 dias após o início
Sorologia em crianças PCR positivas
até 45 dias após o início
Perfil Ab e memória da imunidade
Prazo: No dia 3
Células imunes em crianças com PCR positivo
No dia 3
Perfil Ab e memória da imunidade
Prazo: No dia 7
Células imunes em crianças com PCR positivo
No dia 7
Perfil Ab e memória da imunidade
Prazo: No dia 15
Células imunes em crianças com PCR positivo
No dia 15
Perfil Ab e memória da imunidade
Prazo: No dia 45
Células imunes em crianças com PCR positivo
No dia 45
Perfil Ab e memória da imunidade
Prazo: Aos 6 meses
Células imunes em crianças com PCR positivo
Aos 6 meses
Perfil Ab e memória da imunidade
Prazo: Aos 12 meses
Células imunes em crianças com PCR positivo
Aos 12 meses
características do biofluido salivar de infectados com COVID-19
Prazo: Até 1 ano de seguimento
conteúdo viral (qPCR e imunodetecção); presença de IgG, M e A
Até 1 ano de seguimento
Presença do vírus
Prazo: Até 1 ano de seguimento
Em crianças com PCR positivo: nasofaringe, saliva, fezes
Até 1 ano de seguimento
Reinfecção
Prazo: Até 1 ano de seguimento
Em crianças positivas para PCR: ocorrência de reinfecção, respostas de imunidade durante a reinfecção e possíveis mutações do vírus
Até 1 ano de seguimento
Transmissão do vírus para a família
Prazo: até 45 dias de acompanhamento
acompanhamento sintomático, virológico e sorológico
até 45 dias de acompanhamento
Resposta imune
Prazo: Na inclusão
Em crianças COVID+ durante a primeira onda: resposta imune alguns meses após a infecção
Na inclusão
Imunidade da mucosa
Prazo: Até 1 ano de seguimento
Em crianças com PCR positivo: Ab anti-SARS-cov2 em amostras de nasofaringe
Até 1 ano de seguimento
soroconversão contra SARS-CoV2 em pais
Prazo: na inclusão
Estudo auxiliar: Sorologia em pais
na inclusão
Medida de Ab antiN e Ab anti-S1 e atividade de neutralização
Prazo: na inclusão
Estudo auxiliar: Sorologia em pais
na inclusão
QPCR positivo nos pais
Prazo: na inclusão
Estudo auxiliar: nos pais, medida qualitativa e quantitativa, na nasofaringe, saliva
na inclusão
Correlação entre diferentes Ab e qPCR
Prazo: na inclusão
Estudo auxiliar: nos pais, medida qualitativa e quantitativa, na nasofaringe, saliva, Ab anti-N, Ab anti-S1, soro de neutralização
na inclusão
Correlação entre perfil de anticorpos e depuração viral
Prazo: até 45 dias após o início
Estudo auxiliar: Sorologia em pais positivos para PCR
até 45 dias após o início
Perfil Ab e memória da imunidade
Prazo: no dia 3
Estudo auxiliar: Células imunes em pais PCR positivos
no dia 3
Perfil Ab e memória da imunidade
Prazo: no dia 7
Estudo auxiliar: Células imunes em pais PCR positivos
no dia 7
Perfil Ab e memória da imunidade
Prazo: no dia 15
Estudo auxiliar: Células imunes em pais PCR positivos
no dia 15
Perfil Ab e memória da imunidade
Prazo: no dia 45
Estudo auxiliar: Células imunes em pais PCR positivos
no dia 45
Perfil Ab e memória da imunidade
Prazo: aos 6 meses
Estudo auxiliar: Células imunes em pais PCR positivos
aos 6 meses
Perfil Ab e memória da imunidade
Prazo: aos 12 meses
Estudo auxiliar: Células imunes em pais PCR positivos
aos 12 meses
Características do biofluido salivar de infectados com COVID-19
Prazo: Até 1 ano de seguimento
em genitores PCR positivos: conteúdo viral (qPCR e imunodetecção); presença de IgG, M e A
Até 1 ano de seguimento
Presença do vírus
Prazo: Até 45 dias de seguimento
em pais PCR positivos: nasofaringe, saliva
Até 45 dias de seguimento
Imunidade da mucosa
Prazo: Até 1 ano de seguimento
em pais PCR positivos: Ab anti-SARS-cov2 em amostras de nasofaringe
Até 1 ano de seguimento
Reinfecção
Prazo: Até 1 ano de seguimento
em pais PCR positivos: ocorrência de reinfecção, respostas de imunidade durante a reinfecção e possíveis mutações do vírus
Até 1 ano de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur
Commissariat A L'energie Atomique

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle SERMET-GAUDELUS, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux de Pars

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200467
  • 2020-A00999-30 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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