Immunitet mot SARS-CoV2 hos barn og deres foreldre / COVID-19 (PED-COVID)
2. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Seroprevalens og antistoffprofilering mot SARS-CoV2 hos barn og deres foreldre
Formålet med denne studien er å gi data om andelen serokonverterte barn og deres immunstatus.
Det vil også gi innsikt i antall barn som er smittet på hvert tidspunkt, inkludert friske bærere.
Etterforskere vil gi lignende data om foreldrene sine i en tilleggsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fraksjonen av udiagnostiserte, men som sannsynligvis vil overføre viruset, er en kritisk epidemiologisk egenskap som modulerer det epidemiske potensialet til SARS-CoV2. For å tilpasse epidemikontrollen er det viktig å studere immunbeskyttelsen til befolkningen generelt. Et avgjørende spørsmål er studiet av pauci eller asymptomatiske personer, og spesielt barn som lager milde former, fordi de kan fungere som et reelt reservoar for spredning av viruset. Den serologiske studien er vesentlig i denne sammenheng.
Den serologiske testen Abbott vil bli brukt til å studere immunprevalens. Institut Pasteur har validert test med nøytraliserende Ab. CEA vil bruke en antistoff- og antigentest.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1056
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfants-Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For innlagte barn eller konsultasjon på sykehus
- ethvert barn over 7 dager og under 17 år i konsultasjon eller innlagt på sykehus i høyst 4 dager ved AP-HP eller CH Cayenne; Eller ethvert barn over 7 dager og under 17 år med positiv PCR hjemme, med en behandlende lege i et deltakende senter
- Foreldreavtale for blod-, spytt- og avføringsprøver
- Valgfri foreldreavtale for nasopharynx vattpinne
- Valgfri foreldreavtale for oppfølging ved PCR+
- Med helseforsikring
For barn med potensiell COVID-sykdom under den første bølgen
- Alle barn over 7 dager og under 17 år, seropositive under den første bølgen
- Eller ethvert barn over 7 dager og under 17 år, med en tidligere inflammatorisk klinisk sykdom potensielt knyttet til SARS-cov2
- Med helseforsikring
Forelder til det påmeldte barnet
- En forelder til det registrerte barnet på ped-covid
- Avtale om blod- og spyttprøver
- Valgfri avtale for nasopharynx vattpinne
- Valgfri foreldreavtale for oppfølging ved PCR+
- Med helseforsikring
For barn SARS-coV2 positiv
- ethvert barn under 18 år
- infisert av SARS-coV2
- Foreldreavtale for blod, spyttprøver
- Valgfri foreldreavtale for nasopharynx vattpinne
- Med helseforsikring
For personer som bor under samme tak som et barn som er inkludert i studien
- ethvert barn eller voksen som bor under samme tak av et barn som er SARS-coV2-positiv og inkludert i studien
- Med helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
For innlagte barn eller konsultasjon på sykehus
- barn yngre enn 7 dager
- Avslag fra forelder
- Avslag på barn
- Ingen helseforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innlagte barn eller konsultasjon på sykehus
|
volum i henhold til barnets vekt
nasofaryngeal vattpinne for PCR
rektal vattpinne for PCR
for bioinnsamling
|
|
Eksperimentell: Foreldre til ett inkludert barn
|
volum i henhold til barnets vekt
nasofaryngeal vattpinne for PCR
for bioinnsamling
|
|
Eksperimentell: Barn med potensiell COVID-sykdom under den første bølgen
|
volum i henhold til barnets vekt
nasofaryngeal vattpinne for PCR
rektal vattpinne for PCR
for bioinnsamling
|
|
Eksperimentell: Barn SARS-coV2 positive
|
volum i henhold til barnets vekt
nasofaryngeal vattpinne for PCR
rektal vattpinne for PCR
for bioinnsamling
|
|
Eksperimentell: Person som bor under samme tak som barn inkludert i studien
|
volum i henhold til barnets vekt
nasofaryngeal vattpinne for PCR
rektal vattpinne for PCR
for bioinnsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjon mot SARS-CoV2 hos barn
Tidsramme: ved inkludering
|
serologi
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for Ab antiN og Ab anti-S1/2
Tidsramme: ved inkludering
|
Serologi hos barn
|
ved inkludering
|
|
Nøytraliseringsaktivitet
Tidsramme: ved inkludering
|
Serologi hos barn
|
ved inkludering
|
|
Positiv qPCR hos barn
Tidsramme: ved inkludering
|
hos barn, kvalitativt og kvantitativt mål, i nasofarynx, spytt og avføring
|
ved inkludering
|
|
korrelasjon mellom forskjellig Ab og qPCR og nøytraliseringsaktivitet
Tidsramme: ved inkludering
|
hos barn, kvalitativt og kvantitativt mål, i nasofarynx, spytt og avføring, Ab anti-N, Ab anti-S1/2, nøytraliseringsserum
|
ved inkludering
|
|
Beskyttende immunitet
Tidsramme: Dag 3
|
Serologi, mål på Ab hos PCR-positive barn
|
Dag 3
|
|
Beskyttende immunitet
Tidsramme: Dag 7
|
Serologi, mål på Ab hos PCR-positive barn
|
Dag 7
|
|
Beskyttende immunitet
Tidsramme: Dag 15
|
Serologi, mål på Ab hos PCR-positive barn
|
Dag 15
|
|
Beskyttende immunitet
Tidsramme: Dag 45
|
Serologi, mål på Ab hos PCR-positive barn
|
Dag 45
|
|
Beskyttende immunitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Serologi, mål på Ab hos PCR-positive barn
|
Ved 6 måneder
|
|
Beskyttende immunitet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Serologi, mål på Ab hos PCR-positive barn
|
Ved 12 måneder
|
|
Varighet av viral transport i avføring, spytt og eller nasopharynx
Tidsramme: inntil 45 dager hvis vedvarende positiv qPCR
|
Sars-Cov2 PCR hos PCR-positive barn
|
inntil 45 dager hvis vedvarende positiv qPCR
|
|
Korrelasjon mellom antistoffprofil og viral clearance
Tidsramme: inntil 45 dager etter oppstart
|
Serologi hos PCR-positive barn
|
inntil 45 dager etter oppstart
|
|
Ab-profil og minne om immunitet
Tidsramme: På dag 3
|
Immunceller hos positive PCR-barn
|
På dag 3
|
|
Ab-profil og minne om immunitet
Tidsramme: På dag 7
|
Immunceller hos positive PCR-barn
|
På dag 7
|
|
Ab-profil og minne om immunitet
Tidsramme: På dag 15
|
Immunceller hos positive PCR-barn
|
På dag 15
|
|
Ab-profil og minne om immunitet
Tidsramme: På dag 45
|
Immunceller hos positive PCR-barn
|
På dag 45
|
|
Ab-profil og minne om immunitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Immunceller hos positive PCR-barn
|
Ved 6 måneder
|
|
Ab-profil og minne om immunitet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Immunceller hos positive PCR-barn
|
Ved 12 måneder
|
|
spyttbiofluidkarakteristikker til COVID-19-infiserte
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging
|
viralt innhold (qPCR og immundeteksjon); tilstedeværelse av IgG, M og A
|
Inntil 1 års oppfølging
|
|
Tilstedeværelse av viruset
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging
|
Hos PCR-positive barn: nasopharynx, spytt, avføring
|
Inntil 1 års oppfølging
|
|
Reinfeksjon
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging
|
Hos PCR-positive barn: forekomst av reinfeksjon, immunitetsresponser under reinfeksjon og potensielle mutasjoner av viruset
|
Inntil 1 års oppfølging
|
|
Overføring av viruset til familien
Tidsramme: inntil 45 dagers oppfølging
|
symptomatisk, virologisk og serologisk oppfølging
|
inntil 45 dagers oppfølging
|
|
Immun respons
Tidsramme: Ved inkludering
|
Hos barn COVID+ under den første bølgen: immunrespons noen måneder etter infeksjonen
|
Ved inkludering
|
|
Slimhinneimmunitet
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging
|
Hos PCR-positive barn: Ab anti-SARS-cov2 i nasofarynxprøver
|
Inntil 1 års oppfølging
|
|
serokonversjon mot SARS-CoV2 hos foreldre
Tidsramme: ved inkludering
|
Hjelpestudie: Serologi hos foreldre
|
ved inkludering
|
|
Mål for Ab antiN og Ab anti-S1 og nøytraliseringsaktivitet
Tidsramme: ved inkludering
|
Hjelpestudie: Serologi hos foreldre
|
ved inkludering
|
|
Positiv qPCR hos foreldre
Tidsramme: ved inkludering
|
Hjelpestudie: hos foreldre, kvalitativt og kvantitativt mål, i nasopharynx, spytt
|
ved inkludering
|
|
Korrelasjon mellom ulike Ab og qPCR
Tidsramme: ved inkludering
|
Hjelpestudie: hos foreldre, kvalitativt og kvantitativt mål, i nasopharynx, spytt, Ab anti-N, Ab anti-S1, nøytraliseringsserum
|
ved inkludering
|
|
Korrelasjon mellom antistoffprofil og viral clearance
Tidsramme: inntil 45 dager etter oppstart
|
Hjelpestudie: Serologi hos PCR-positive foreldre
|
inntil 45 dager etter oppstart
|
|
Ab-profil og minne om immunitet
Tidsramme: på dag 3
|
Hjelpestudie: Immunceller i positive PCR-foreldre
|
på dag 3
|
|
Ab-profil og minne om immunitet
Tidsramme: på dag 7
|
Hjelpestudie: Immunceller i positive PCR-foreldre
|
på dag 7
|
|
Ab-profil og minne om immunitet
Tidsramme: på dag 15
|
Hjelpestudie: Immunceller i positive PCR-foreldre
|
på dag 15
|
|
Ab-profil og minne om immunitet
Tidsramme: på dag 45
|
Hjelpestudie: Immunceller i positive PCR-foreldre
|
på dag 45
|
|
Ab-profil og minne om immunitet
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Hjelpestudie: Immunceller i positive PCR-foreldre
|
ved 6 måneder
|
|
Ab-profil og minne om immunitet
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Hjelpestudie: Immunceller i positive PCR-foreldre
|
ved 12 måneder
|
|
Spyttbiofluidkarakteristikker til COVID-19-infiserte
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging
|
i positive PCR-foreldre: viralt innhold (qPCR og immunodeteksjon); tilstedeværelse av IgG, M og A
|
Inntil 1 års oppfølging
|
|
Tilstedeværelse av viruset
Tidsramme: Inntil 45 dagers oppfølging
|
hos positive PCR-foreldre: nasopharynx, spytt
|
Inntil 45 dagers oppfølging
|
|
Slimhinneimmunitet
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging
|
hos positive PCR-foreldre: Ab anti-SARS-cov2 i nasofarynxprøver
|
Inntil 1 års oppfølging
|
|
Reinfeksjon
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging
|
hos positive PCR-foreldre: forekomst av reinfeksjon, immunitetsresponser under reinfeksjon og potensielle mutasjoner av viruset
|
Inntil 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle SERMET-GAUDELUS, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux de Pars
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Immunologiske teknikker
- Immunologiske tester
- Serologiske tester
Andre studie-ID-numre
- APHP200467
- 2020-A00999-30 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .