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Immunità contro SARS-CoV2 nei bambini e nei loro genitori / COVID-19 (PED-COVID)

14 novembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sieroprevalenza e profilazione anticorpale contro SARS-CoV2 nei bambini e nei loro genitori

Lo scopo di questo studio è fornire dati sulla percentuale di bambini sieroconvertiti e sul loro stato immunitario. Fornirà inoltre informazioni sul numero di bambini attualmente infetti in ogni momento, compresi i portatori sani. Gli investigatori forniranno dati simili sui loro genitori in uno studio accessorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La frazione di non diagnosticata ma suscettibile di trasmettere il virus è una caratteristica epidemiologica critica che modula il potenziale epidemico di SARS-CoV2. Per adattare il controllo dell'epidemia, è essenziale studiare l'immunoprotezione della popolazione generale. Una questione cruciale è lo studio dei soggetti pauci o asintomatici, e in particolare dei bambini che fanno forme lievi, perché potrebbero fungere da vero e proprio serbatoio per la diffusione del virus. Lo studio sierologico è essenziale in questo contesto.

Il test sierologico Abbott sarà utilizzato per studiare l'immunprevalenza. L'Institut Pasteur ha convalidato il test utilizzando Ab neutralizzante. CEA utilizzerà un test di anticorpi e antigeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1056

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • ¨Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 settimana e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per bambini ricoverati o consulto in ospedale

  • qualsiasi bambino di età superiore a 7 giorni e inferiore a 17 anni in consultazione o ricoverato in ospedale per un massimo di 4 giorni presso AP-HP o CH Cayenne; O qualsiasi bambino di età superiore a 7 giorni e inferiore a 17 anni con una PCR positiva a casa, con un medico curante in un centro partecipante
  • Accordo dei genitori per campioni di sangue, saliva e feci
  • Facoltativo consenso del genitore per tampone rinofaringeo
  • Accordo facoltativo del genitore per il follow-up se PCR+
  • Con un'assicurazione sanitaria

Per i bambini con potenziale malattia COVID durante la prima ondata

  • Qualsiasi bambino di età superiore a 7 giorni e inferiore a 17 anni, sieropositivo durante la prima ondata
  • O qualsiasi bambino di età superiore a 7 giorni e inferiore a 17 anni, con una precedente malattia clinica infiammatoria potenzialmente collegata a SARS-cov2
  • Con un'assicurazione sanitaria

Genitore del bambino iscritto

  • Un genitore del bambino iscritto in ped-covid
  • Accordo per campioni di sangue e saliva
  • Accordo facoltativo per tampone nasofaringeo
  • Accordo facoltativo del genitore per il follow-up se PCR+
  • Con un'assicurazione sanitaria

Per bambini SARS-coV2 positivi

  • qualsiasi bambino di età inferiore a 18 anni
  • infettato da SARS-coV2
  • Accordo dei genitori per campioni di sangue e saliva
  • Facoltativo consenso del genitore per tampone rinofaringeo
  • Con assicurazione sanitaria

Per le persone che vivono sotto lo stesso tetto di un bambino incluso nello studio

  • qualsiasi bambino o adulto che vive sotto lo stesso tetto di un bambino SARS-coV2 positivo e incluso nello studio
  • Con assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

Per bambini ricoverati o consulto in ospedale

  • bambino di età inferiore a 7 giorni
  • Rifiuto del genitore
  • Rifiuto del figlio
  • Nessuna assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini ricoverati o consultazioni in ospedale
Biologico: esame sierologico
volume in base al peso del bambino
Biologico: tampone nasofaringeo
tampone nasofaringeo per PCR
Biologico: tampone rettale
tampone rettale per PCR
Biologico: campione di saliva
per la bioraccolta
Sperimentale: Genitori di un bambino incluso
Biologico: esame sierologico
volume in base al peso del bambino
Biologico: tampone nasofaringeo
tampone nasofaringeo per PCR
Biologico: campione di saliva
per la bioraccolta
Sperimentale: Bambini con potenziale malattia COVID durante la prima ondata
Biologico: esame sierologico
volume in base al peso del bambino
Biologico: tampone nasofaringeo
tampone nasofaringeo per PCR
Biologico: tampone rettale
tampone rettale per PCR
Biologico: campione di saliva
per la bioraccolta
Sperimentale: Bambini SARS-coV2 positivi
Biologico: esame sierologico
volume in base al peso del bambino
Biologico: tampone nasofaringeo
tampone nasofaringeo per PCR
Biologico: tampone rettale
tampone rettale per PCR
Biologico: campione di saliva
per la bioraccolta
Sperimentale: Persona che vive sotto lo stesso tetto dei bambini inclusi nello studio
Biologico: esame sierologico
volume in base al peso del bambino
Biologico: tampone nasofaringeo
tampone nasofaringeo per PCR
Biologico: tampone rettale
tampone rettale per PCR
Biologico: campione di saliva
per la bioraccolta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione contro SARS-CoV2 nei bambini
Lasso di tempo: all'inclusione
sierologia
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di Ab antiN e Ab anti-S1/2
Lasso di tempo: all'inclusione
Sierologia nei bambini
all'inclusione
Attività di neutralizzazione
Lasso di tempo: all'inclusione
Sierologia nei bambini
all'inclusione
QPCR positivo nei bambini
Lasso di tempo: all'inclusione
nei bambini, misura qualitativa e quantitativa, nel rinofaringe, nella saliva e nelle feci
all'inclusione
correlazione tra diversi Ab e qPCR e attività di neutralizzazione
Lasso di tempo: all'inclusione
nei bambini, misura qualitativa e quantitativa, nel rinofaringe, nella saliva e nelle feci, Ab anti-N, Ab anti-S1/2, siero di neutralizzazione
all'inclusione
Immunità protettiva
Lasso di tempo: Giorno 3
Sierologia, misura di Ab in bambini positivi alla PCR
Giorno 3
Immunità protettiva
Lasso di tempo: Giorno 7
Sierologia, misura di Ab in bambini positivi alla PCR
Giorno 7
Immunità protettiva
Lasso di tempo: Giorno 15
Sierologia, misura di Ab in bambini positivi alla PCR
Giorno 15
Immunità protettiva
Lasso di tempo: Giorno 45
Sierologia, misura di Ab in bambini positivi alla PCR
Giorno 45
Immunità protettiva
Lasso di tempo: A 6 mesi
Sierologia, misura di Ab in bambini positivi alla PCR
A 6 mesi
Immunità protettiva
Lasso di tempo: A 12 mesi
Sierologia, misura di Ab in bambini positivi alla PCR
A 12 mesi
Durata del trasporto virale nelle feci, saliva e/o rinofaringe
Lasso di tempo: fino a 45 giorni se persistenza di qPCR positivo
Sars-Cov2 PCR nei bambini positivi alla PCR
fino a 45 giorni se persistenza di qPCR positivo
Correlazione tra profilo anticorpale e clearance virale
Lasso di tempo: fino a 45 giorni dopo l'esordio
Sierologia nei bambini positivi alla PCR
fino a 45 giorni dopo l'esordio
Profilo addominale e memoria dell'immunità
Lasso di tempo: Al Giorno 3
Cellule immunitarie in bambini positivi alla PCR
Al Giorno 3
Profilo addominale e memoria dell'immunità
Lasso di tempo: Al Giorno 7
Cellule immunitarie in bambini positivi alla PCR
Al Giorno 7
Profilo addominale e memoria dell'immunità
Lasso di tempo: Al Giorno 15
Cellule immunitarie in bambini positivi alla PCR
Al Giorno 15
Profilo addominale e memoria dell'immunità
Lasso di tempo: Al giorno 45
Cellule immunitarie in bambini positivi alla PCR
Al giorno 45
Profilo addominale e memoria dell'immunità
Lasso di tempo: A 6 mesi
Cellule immunitarie in bambini positivi alla PCR
A 6 mesi
Profilo addominale e memoria dell'immunità
Lasso di tempo: A 12 mesi
Cellule immunitarie in bambini positivi alla PCR
A 12 mesi
caratteristiche del biofluido salivare dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di follow-up
contenuto virale (qPCR e immunodetection); presenza di IgG, M e A
Fino a 1 anno di follow-up
Presenza del virus
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di follow-up
Nei bambini positivi alla PCR: rinofaringe, saliva, feci
Fino a 1 anno di follow-up
Reinfezione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di follow-up
Nei bambini positivi alla PCR: presenza di reinfezione, risposte immunitarie durante la reinfezione e potenziali mutazioni del virus
Fino a 1 anno di follow-up
Trasmissione del virus alla famiglia
Lasso di tempo: fino a 45 giorni di follow-up
follow-up sintomatico, virologico e sierologico
fino a 45 giorni di follow-up
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: All'inclusione
Nei bambini COVID+ durante la prima ondata: risposta immunitaria pochi mesi dopo l'infezione
All'inclusione
Immunità mucosale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di follow-up
Nei bambini positivi alla PCR: Ab anti-SARS-cov2 nei campioni rinofaringei
Fino a 1 anno di follow-up
sieroconversione contro SARS-CoV2 nei genitori
Lasso di tempo: all'inclusione
Studio accessorio: sierologia nei genitori
all'inclusione
Misura di Ab antiN e Ab anti-S1 e attività di neutralizzazione
Lasso di tempo: all'inclusione
Studio accessorio: sierologia nei genitori
all'inclusione
QPCR positivo nei genitori
Lasso di tempo: all'inclusione
Studio accessorio: nei genitori, misura qualitativa e quantitativa, nel rinofaringe, nella saliva
all'inclusione
Correlazione tra diversi Ab e qPCR
Lasso di tempo: all'inclusione
Studio accessorio: nei genitori, misura qualitativa e quantitativa, nel rinofaringe, saliva, Ab anti-N, Ab anti-S1, siero di neutralizzazione
all'inclusione
Correlazione tra profilo anticorpale e clearance virale
Lasso di tempo: fino a 45 giorni dopo l'esordio
Studio accessorio: sierologia nei genitori positivi alla PCR
fino a 45 giorni dopo l'esordio
Profilo addominale e memoria dell'immunità
Lasso di tempo: al Giorno 3
Studio ausiliario: cellule immunitarie in genitori PCR positivi
al Giorno 3
Profilo addominale e memoria dell'immunità
Lasso di tempo: al Giorno 7
Studio ausiliario: cellule immunitarie in genitori PCR positivi
al Giorno 7
Profilo addominale e memoria dell'immunità
Lasso di tempo: al Giorno 15
Studio ausiliario: cellule immunitarie in genitori PCR positivi
al Giorno 15
Profilo addominale e memoria dell'immunità
Lasso di tempo: al giorno 45
Studio ausiliario: cellule immunitarie in genitori PCR positivi
al giorno 45
Profilo addominale e memoria dell'immunità
Lasso di tempo: a 6 mesi
Studio ausiliario: cellule immunitarie in genitori PCR positivi
a 6 mesi
Profilo addominale e memoria dell'immunità
Lasso di tempo: a 12 mesi
Studio ausiliario: cellule immunitarie in genitori PCR positivi
a 12 mesi
Caratteristiche del biofluido salivare dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di follow-up
nei genitori positivi alla PCR: contenuto virale (qPCR e immunodetection); presenza di IgG, M e A
Fino a 1 anno di follow-up
Presenza del virus
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni di follow-up
nei genitori positivi alla PCR: rinofaringe, saliva
Fino a 45 giorni di follow-up
Immunità mucosale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di follow-up
nei genitori positivi alla PCR: Ab anti-SARS-cov2 nei campioni rinofaringei
Fino a 1 anno di follow-up
Reinfezione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di follow-up
nei genitori positivi alla PCR: presenza di reinfezione, risposte immunitarie durante la reinfezione e potenziali mutazioni del virus
Fino a 1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur
Commissariat A L'energie Atomique

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle SERMET-GAUDELUS, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux de Pars

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200467
  • 2020-A00999-30 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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