Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekek és szüleik SARS-CoV2 elleni immunitása / COVID-19 (PED-COVID)

2023. november 14. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Szeroprevalencia és antitestprofil a SARS-CoV2 ellen gyermekeknél és szüleiknél

A tanulmány célja, hogy adatokat szolgáltasson a szerokonvertált gyermekek arányáról és immunállapotukról. Betekintést nyújt a jelenleg fertőzött gyermekek számába is, beleértve az egészséges hordozókat is. A nyomozók hasonló adatokat szolgáltatnak majd szüleikről egy kiegészítő tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem diagnosztizált, de valószínűsíthetően vírust terjesztők aránya kritikus epidemiológiai jellemző, amely módosítja a SARS-CoV2 járványügyi potenciálját. A járvány elleni védekezés adaptálásához elengedhetetlen az általános populáció immunvédelmének tanulmányozása. Döntő kérdés a pauci vagy tünetmentes alanyok, és különösen az enyhe formát mutató gyermekek tanulmányozása, mivel valódi tározóként szolgálhatnak a vírus terjedésében. A szerológiai vizsgálat ebben az összefüggésben elengedhetetlen.

Az Abbott szerológiai tesztet az immunprevalencia vizsgálatára fogják használni. Az Institut Pasteur validált tesztet neutralizing Ab használatával. A CEA antitest- és antigéntesztet fog alkalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1056

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • ¨Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kórházi gyermekeknek vagy kórházi tanácsadásnak

  • minden 7 naposnál idősebb és 17 év alatti gyermek, aki az AP-HP-nél vagy a CH Cayenne-nél legfeljebb 4 napig konzultál vagy kórházban van; Vagy bármely 7 naposnál idősebb és 17 év alatti gyermek, akinek otthoni PCR-je pozitív, kezelőorvossal egy részt vevő központban
  • Szülői megállapodás vér-, nyál- és székletmintákra
  • Választható szülői beleegyezés a nasopharynx tampon
  • Választható szülői beleegyezés a nyomon követéshez, ha PCR+
  • Egészségbiztosítással

Az első hullámban potenciálisan COVID-betegségben szenvedő gyermekek számára

  • Minden 7 naposnál idősebb és 17 év alatti gyermek szeropozitív az első hullámban
  • Vagy bármely 7 naposnál idősebb és 17 év alatti gyermek, akinek korábbi gyulladásos klinikai betegsége potenciálisan összefüggésbe hozható a SARS-cov2-vel
  • Egészségbiztosítással

A beíratott gyermek szülője

  • A ped-covid-ban szenvedő gyermek egyik szülője
  • Vér- és nyálmintákra vonatkozó megállapodás
  • Opcionális megállapodás nasopharynx tampon
  • Választható szülői beleegyezés a nyomon követéshez, ha PCR+
  • Egészségbiztosítással

Gyermekeknek SARS-coV2 pozitív

  • minden 18 évesnél fiatalabb gyermek
  • SARS-coV2-vel fertőzött
  • Szülői megállapodás vér-, nyálmintára
  • Választható szülői beleegyezés a nasopharynx tampon
  • Egészségbiztosítással

A vizsgálatba bevont gyermekkel egy tető alatt élő emberek számára

  • bármely gyermek vagy felnőtt, aki egy tető alatt él egy SARS-coV2-pozitív gyermekkel, és részt vett a vizsgálatban
  • Egészségbiztosítással

Kizárási kritériumok:

Kórházi gyermekeknek vagy kórházi tanácsadásnak

  • 7 napnál fiatalabb gyermek
  • A szülő elutasítása
  • A gyermek elutasítása
  • Nincs egészségbiztosítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kórházi gyermekek vagy tanácsadás a kórházban
Biológiai: szerológiai vizsgálat
térfogat a gyermek súlyának megfelelően
Biológiai: nasopharyngealis tampon
nasopharyngeális tampon a PCR-hez
Biológiai: végbéltampon
végbéltampon a PCR-hez
Biológiai: nyálminta
biogyűjtéshez
Kísérleti: Az egyik gyermek szülei
Biológiai: szerológiai vizsgálat
térfogat a gyermek súlyának megfelelően
Biológiai: nasopharyngealis tampon
nasopharyngeális tampon a PCR-hez
Biológiai: nyálminta
biogyűjtéshez
Kísérleti: Potenciális COVID-betegségben szenvedő gyermekek az első hullámban
Biológiai: szerológiai vizsgálat
térfogat a gyermek súlyának megfelelően
Biológiai: nasopharyngealis tampon
nasopharyngeális tampon a PCR-hez
Biológiai: végbéltampon
végbéltampon a PCR-hez
Biológiai: nyálminta
biogyűjtéshez
Kísérleti: Gyermekek SARS-coV2 pozitív
Biológiai: szerológiai vizsgálat
térfogat a gyermek súlyának megfelelően
Biológiai: nasopharyngealis tampon
nasopharyngeális tampon a PCR-hez
Biológiai: végbéltampon
végbéltampon a PCR-hez
Biológiai: nyálminta
biogyűjtéshez
Kísérleti: A vizsgálatba bevont gyermekekkel egy fedél alatt élő személy
Biológiai: szerológiai vizsgálat
térfogat a gyermek súlyának megfelelően
Biológiai: nasopharyngealis tampon
nasopharyngeális tampon a PCR-hez
Biológiai: végbéltampon
végbéltampon a PCR-hez
Biológiai: nyálminta
biogyűjtéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV2 elleni szerokonverzió gyermekeknél
Időkeret: felvételkor
szerológia
felvételkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ab antiN és Ab anti-S1/2 mérése
Időkeret: felvételkor
Szerológia gyermekeknél
felvételkor
Semlegesítő tevékenység
Időkeret: felvételkor
Szerológia gyermekeknél
felvételkor
Pozitív qPCR gyermekeknél
Időkeret: felvételkor
gyermekeknél, minőségi és mennyiségi mérés, orrgaratban, nyálban és székletben
felvételkor
korreláció a különböző Ab és qPCR és a neutralizációs aktivitás között
Időkeret: felvételkor
gyermekeknél, minőségi és mennyiségi mérés, orrgaratban, nyálban és székletben, Ab anti-N, Ab anti-S1/2, semlegesítő szérum
felvételkor
Védő immunitás
Időkeret: 3. nap
Szerológia, az Ab mérése PCR-pozitív gyermekeknél
3. nap
Védő immunitás
Időkeret: 7. nap
Szerológia, az Ab mérése PCR-pozitív gyermekeknél
7. nap
Védő immunitás
Időkeret: 15. nap
Szerológia, az Ab mérése PCR-pozitív gyermekeknél
15. nap
Védő immunitás
Időkeret: 45. nap
Szerológia, az Ab mérése PCR-pozitív gyermekeknél
45. nap
Védő immunitás
Időkeret: 6 hónaposan
Szerológia, az Ab mérése PCR-pozitív gyermekeknél
6 hónaposan
Védő immunitás
Időkeret: 12 hónaposan
Szerológia, az Ab mérése PCR-pozitív gyermekeknél
12 hónaposan
A vírus hordozásának időtartama a székletben, a nyálban és/vagy a nasopharynxben
Időkeret: 45 napig, ha a qPCR pozitív marad
Sars-Cov2 PCR PCR pozitív gyermekekben
45 napig, ha a qPCR pozitív marad
Az antitestprofil és a vírus clearance közötti összefüggés
Időkeret: a kezdetet követő 45 napig
Szerológia PCR-pozitív gyermekeknél
a kezdetet követő 45 napig
Ab-profil és az immunitás emléke
Időkeret: 3. napon
Immunsejtek pozitív PCR gyermekekben
3. napon
Ab-profil és az immunitás emléke
Időkeret: 7. napon
Immunsejtek pozitív PCR gyermekekben
7. napon
Ab-profil és az immunitás emléke
Időkeret: 15. napon
Immunsejtek pozitív PCR gyermekekben
15. napon
Ab-profil és az immunitás emléke
Időkeret: A 45. napon
Immunsejtek pozitív PCR gyermekekben
A 45. napon
Ab-profil és az immunitás emléke
Időkeret: 6 hónaposan
Immunsejtek pozitív PCR gyermekekben
6 hónaposan
Ab-profil és az immunitás emléke
Időkeret: 12 hónaposan
Immunsejtek pozitív PCR gyermekekben
12 hónaposan
COVID-19 fertőzöttek nyál biofluid jellemzői
Időkeret: 1 éves követésig
vírustartalom (qPCR és immundetektálás); IgG, M és A jelenléte
1 éves követésig
A vírus jelenléte
Időkeret: 1 éves követésig
PCR pozitív gyermekeknél: nasopharynx, nyál, széklet
1 éves követésig
Újrafertőzés
Időkeret: 1 éves követésig
PCR-pozitív gyermekeknél: újrafertőződés előfordulása, immunválaszok az újrafertőződés során és a vírus lehetséges mutációi
1 éves követésig
A vírus átvitele a családba
Időkeret: 45 napos követésig
tüneti, virológiai és szerológiai követés
45 napos követésig
Immunválasz
Időkeret: A felvételkor
Gyermekeknél a COVID+ az első hullámban: immunválasz néhány hónappal a fertőzés után
A felvételkor
A nyálkahártya immunitása
Időkeret: 1 éves követésig
PCR pozitív gyermekeknél: Ab anti-SARS-cov2 nasopharynx mintákban
1 éves követésig
A SARS-CoV2 elleni szerokonverzió szülőknél
Időkeret: felvételkor
Kiegészítő vizsgálat: Szerológia szülőknél
felvételkor
Ab antiN és Ab anti-S1 és semlegesítési aktivitás mérése
Időkeret: felvételkor
Kiegészítő vizsgálat: Szerológia szülőknél
felvételkor
Pozitív qPCR a szülőknél
Időkeret: felvételkor
Kiegészítő vizsgálat: szülőknél, minőségi és mennyiségi mérés, orrgaratban, nyál
felvételkor
Összefüggés a különböző Ab és qPCR között
Időkeret: felvételkor
Kiegészítő vizsgálat: szülőknél, kvalitatív és kvantitatív mérés, orrgaratban, nyál, Ab anti-N, Ab anti-S1, semlegesítő szérum
felvételkor
Az antitestprofil és a vírus clearance közötti összefüggés
Időkeret: a kezdetet követő 45 napig
Kiegészítő vizsgálat: Szerológia PCR pozitív szülőknél
a kezdetet követő 45 napig
Ab-profil és az immunitás emléke
Időkeret: a 3. napon
Kiegészítő vizsgálat: Immunsejtek pozitív PCR szülőkben
a 3. napon
Ab-profil és az immunitás emléke
Időkeret: a 7. napon
Kiegészítő vizsgálat: Immunsejtek pozitív PCR szülőkben
a 7. napon
Ab-profil és az immunitás emléke
Időkeret: a 15. napon
Kiegészítő vizsgálat: Immunsejtek pozitív PCR szülőkben
a 15. napon
Ab-profil és az immunitás emléke
Időkeret: a 45. napon
Kiegészítő vizsgálat: Immunsejtek pozitív PCR szülőkben
a 45. napon
Ab-profil és az immunitás emléke
Időkeret: 6 hónaposan
Kiegészítő vizsgálat: Immunsejtek pozitív PCR szülőkben
6 hónaposan
Ab-profil és az immunitás emléke
Időkeret: 12 hónaposan
Kiegészítő vizsgálat: Immunsejtek pozitív PCR szülőkben
12 hónaposan
A COVID-19 fertőzöttek nyál biofluid jellemzői
Időkeret: 1 éves követésig
pozitív PCR szülőknél: vírustartalom (qPCR és immundetektálás); IgG, M és A jelenléte
1 éves követésig
A vírus jelenléte
Időkeret: 45 napos követésig
pozitív PCR szülőknél: nasopharynx, nyál
45 napos követésig
A nyálkahártya immunitása
Időkeret: 1 éves követésig
pozitív PCR szülőkben: Ab anti-SARS-cov2 nasopharynx mintákban
1 éves követésig
Újrafertőzés
Időkeret: 1 éves követésig
pozitív PCR szülőknél: újrafertőződés előfordulása, immunválaszok az újrafertőzés során és a vírus lehetséges mutációi
1 éves követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur
Commissariat A L'energie Atomique

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle SERMET-GAUDELUS, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux de Pars

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200467
  • 2020-A00999-30 (Registry Identifier: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a szerológiai vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel