Inmunidad contra el SARS-CoV2 en niños y sus padres / COVID-19 (PED-COVID)
2 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Seroprevalencia y perfil de anticuerpos contra el SARS-CoV2 en niños y sus padres
El propósito de este estudio es proporcionar datos sobre la proporción de niños seroconvertidos y su estado inmunológico.
También proporcionará información sobre la cantidad de niños actualmente infectados en cada momento, incluidos los portadores sanos.
Los investigadores proporcionarán datos similares sobre sus padres en un estudio auxiliar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fracción de personas no diagnosticadas pero con probabilidades de transmitir el virus es una característica epidemiológica crítica que modula el potencial epidémico del SARS-CoV2. Para adecuar el control de la epidemia, es fundamental estudiar la inmunoprotección de la población general. Una cuestión crucial es el estudio de los sujetos pauci o asintomáticos, y en particular de los niños que presentan formas leves, porque podrían actuar como un verdadero reservorio de propagación del virus. El estudio serológico es fundamental en este contexto.
Se utilizará la prueba serológica de Abbott para estudiar la inmunoprevalencia. El Institut Pasteur ha validado la prueba usando neutralizante Ab. CEA utilizará una prueba de anticuerpos y antígenos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1056
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker Enfants-Malades
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para niños hospitalizados o consultas en el hospital
- cualquier niño mayor de 7 días y menor de 17 años en consulta u hospitalizado por un máximo de 4 días en AP-HP o CH Cayenne; O cualquier niño mayor de 7 días y menor de 17 años con PCR positiva en casa, con médico de cabecera en un centro participante
- Acuerdo de los padres para muestras de sangre, saliva y heces
- Acuerdo opcional de los padres para hisopado de nasofaringe
- Acuerdo opcional de los padres para el seguimiento si PCR+
- Con un seguro de Salud
Para niños con posible enfermedad de COVID durante la primera ola
- Cualquier niño mayor de 7 días y menor de 17 años, seropositivo durante la primera ola
- O cualquier niño mayor de 7 días y menor de 17 años, con una enfermedad clínica inflamatoria previa potencialmente ligada al SARS-cov2
- Con un seguro de Salud
Padre del niño matriculado
- Uno de los padres del niño inscrito en ped-covid
- Acuerdo para muestras de sangre y saliva
- Acuerdo opcional para frotis de nasofaringe
- Acuerdo opcional de los padres para el seguimiento si PCR+
- Con un seguro de Salud
Para niños SARS-coV2 positivo
- cualquier niño menor de 18 años
- infectado por SARS-coV2
- Acuerdo de los padres para muestras de sangre y saliva
- Acuerdo opcional de los padres para hisopado de nasofaringe
- con seguro medico
Para personas que viven bajo el mismo techo de un niño incluido en el estudio
- cualquier niño o adulto que viva bajo el mismo techo que un niño SARS-coV2 positivo e incluido en el estudio
- con seguro medico
Criterio de exclusión:
Para niños hospitalizados o consultas en el hospital
- niño menor de 7 días
- negativa de los padres
- rechazo del niño
- sin seguro de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Niños hospitalizados o consulta en el hospital
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volumen según el peso del niño
hisopo nasofaríngeo para PCR
hisopo rectal para PCR
para biocoleccion
|
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Experimental: Padres de un niño incluido
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volumen según el peso del niño
hisopo nasofaríngeo para PCR
para biocoleccion
|
|
Experimental: Niños con posible enfermedad COVID durante la primera ola
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volumen según el peso del niño
hisopo nasofaríngeo para PCR
hisopo rectal para PCR
para biocoleccion
|
|
Experimental: Niños SARS-coV2 positivos
|
volumen según el peso del niño
hisopo nasofaríngeo para PCR
hisopo rectal para PCR
para biocoleccion
|
|
Experimental: Persona que vive bajo el mismo techo que los niños incluidos en el estudio.
|
volumen según el peso del niño
hisopo nasofaríngeo para PCR
hisopo rectal para PCR
para biocoleccion
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seroconversión frente al SARS-CoV2 en niños
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
serología
|
en la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de Ab antiN y Ab anti-S1/2
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Serología en niños
|
en la inclusión
|
|
Actividad de neutralización
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Serología en niños
|
en la inclusión
|
|
QPCR positivo en niños
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
en niños, medida cualitativa y cuantitativa, en nasofaringe, saliva y heces
|
en la inclusión
|
|
correlación entre diferentes Ab y qPCR y actividad de neutralización
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en niños, medida cualitativa y cuantitativa, en nasofaringe, saliva y heces, Ab anti-N, Ab anti-S1/2, suero de neutralización
|
en la inclusión
|
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Inmunidad protectora
Periodo de tiempo: Día 3
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Serología, medida de Ab en niños PCR positivos
|
Día 3
|
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Inmunidad protectora
Periodo de tiempo: Día 7
|
Serología, medida de Ab en niños PCR positivos
|
Día 7
|
|
Inmunidad protectora
Periodo de tiempo: Día 15
|
Serología, medida de Ab en niños PCR positivos
|
Día 15
|
|
Inmunidad protectora
Periodo de tiempo: Día 45
|
Serología, medida de Ab en niños PCR positivos
|
Día 45
|
|
Inmunidad protectora
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Serología, medida de Ab en niños PCR positivos
|
A los 6 meses
|
|
Inmunidad protectora
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Serología, medida de Ab en niños PCR positivos
|
A los 12 meses
|
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Duración del transporte viral en heces, saliva o nasofaringe
Periodo de tiempo: hasta 45 días si persistencia de qPCR positiva
|
Sars-Cov2 PCR en niños PCR positivos
|
hasta 45 días si persistencia de qPCR positiva
|
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Correlación entre el perfil de anticuerpos y la eliminación viral
Periodo de tiempo: hasta 45 días después del inicio
|
Serología en niños PCR positivos
|
hasta 45 días después del inicio
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Perfil Ab y memoria de inmunidad.
Periodo de tiempo: En el día 3
|
Células inmunes en niños PCR positivos
|
En el día 3
|
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Perfil Ab y memoria de inmunidad.
Periodo de tiempo: En el día 7
|
Células inmunes en niños PCR positivos
|
En el día 7
|
|
Perfil Ab y memoria de inmunidad.
Periodo de tiempo: En el día 15
|
Células inmunes en niños PCR positivos
|
En el día 15
|
|
Perfil Ab y memoria de inmunidad.
Periodo de tiempo: En el día 45
|
Células inmunes en niños PCR positivos
|
En el día 45
|
|
Perfil Ab y memoria de inmunidad.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Células inmunes en niños PCR positivos
|
A los 6 meses
|
|
Perfil Ab y memoria de inmunidad.
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Células inmunes en niños PCR positivos
|
A los 12 meses
|
|
características del biofluido salival de infectados por COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de seguimiento
|
contenido viral (qPCR e inmunodetección); presencia de IgG, M y A
|
Hasta 1 año de seguimiento
|
|
Presencia del virus
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de seguimiento
|
En niños PCR positivos: nasofaringe, saliva, heces
|
Hasta 1 año de seguimiento
|
|
Reinfección
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de seguimiento
|
En niños PCR positivos: aparición de reinfección, respuestas inmunitarias durante la reinfección y posibles mutaciones del virus
|
Hasta 1 año de seguimiento
|
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Transmisión del virus a la familia
Periodo de tiempo: hasta 45 días de seguimiento
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seguimiento sintomático, virológico y serológico
|
hasta 45 días de seguimiento
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: En la inclusión
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En niños COVID+ durante la primera ola: respuesta inmune pocos meses después de la infección
|
En la inclusión
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Inmunidad mucosa
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de seguimiento
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En niños PCR positivos: Ab anti-SARS-cov2 en muestras de nasofaringe
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Hasta 1 año de seguimiento
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seroconversión frente al SARS-CoV2 en padres
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Estudio auxiliar: Serología en padres
|
en la inclusión
|
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Medida de Ab antiN y Ab anti-S1 y actividad de neutralización
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Estudio auxiliar: Serología en padres
|
en la inclusión
|
|
QPCR positivo en padres
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Estudio auxiliar: en padres, medida cualitativa y cuantitativa, en nasofaringe, saliva
|
en la inclusión
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Correlación entre diferentes Ab y qPCR
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Estudio auxiliar: en padres, medida cualitativa y cuantitativa, en nasofaringe, saliva, Ab anti-N, Ab anti-S1, suero de neutralización
|
en la inclusión
|
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Correlación entre el perfil de anticuerpos y la eliminación viral
Periodo de tiempo: hasta 45 días después del inicio
|
Estudio auxiliar: Serología en padres PCR positivos
|
hasta 45 días después del inicio
|
|
Perfil Ab y memoria de inmunidad.
Periodo de tiempo: en el día 3
|
Estudio auxiliar: Células inmunes en padres PCR positivos
|
en el día 3
|
|
Perfil Ab y memoria de inmunidad.
Periodo de tiempo: en el día 7
|
Estudio auxiliar: Células inmunes en padres PCR positivos
|
en el día 7
|
|
Perfil Ab y memoria de inmunidad.
Periodo de tiempo: en el día 15
|
Estudio auxiliar: Células inmunes en padres PCR positivos
|
en el día 15
|
|
Perfil Ab y memoria de inmunidad.
Periodo de tiempo: en el día 45
|
Estudio auxiliar: Células inmunes en padres PCR positivos
|
en el día 45
|
|
Perfil Ab y memoria de inmunidad.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Estudio auxiliar: Células inmunes en padres PCR positivos
|
a los 6 meses
|
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Perfil Ab y memoria de inmunidad.
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Estudio auxiliar: Células inmunes en padres PCR positivos
|
a los 12 meses
|
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Características del biofluido salival de infectados por COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de seguimiento
|
en padres PCR positivos: contenido viral (qPCR e inmunodetección); presencia de IgG, M y A
|
Hasta 1 año de seguimiento
|
|
Presencia del virus
Periodo de tiempo: Hasta 45 días de seguimiento
|
en padres PCR positivos: nasofaringe, saliva
|
Hasta 45 días de seguimiento
|
|
Inmunidad mucosa
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de seguimiento
|
en padres PCR positivos: Ab anti-SARS-cov2 en muestras de nasofaringe
|
Hasta 1 año de seguimiento
|
|
Reinfección
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de seguimiento
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en padres PCR positivos: ocurrencia de reinfección, respuestas de inmunidad durante la reinfección y posibles mutaciones del virus
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Hasta 1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle SERMET-GAUDELUS, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux de Pars
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas inmunológicas
- Pruebas inmunológicas
- Pruebas serológicas
Otros números de identificación del estudio
- APHP200467
- 2020-A00999-30 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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