减肥和锻炼可改善类风湿性关节炎心血管风险 (SWET/CHAT)
2025年3月27日 更新者:Duke University
这是一项小型探索性随机对照试验。
二十六名年龄较大(60-80 岁)、肥胖(BMI 28-40 kg/m2)的类风湿性关节炎 (RA)(血清反应阳性或侵蚀性)患者将随机接受为期 16 周的健康咨询治疗 (CHAT)计划或受监督的减肥和运动训练 (SWET) 计划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Center for Living
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 体重指数 (BMI) 28-40 公斤/平方米。
- 必须可以上网。
- 血清反应阳性(类风湿因子或抗瓜氨酸化蛋白抗体阳性)或 X 光片上典型的 RA 侵蚀。
排除标准:
- 受试者不愿意/不能使用在线平台(例如 ZOOM、REDCap、Pattern Health)用于学习活动。
- 当前使用除靶向肿瘤坏死因子 α 以外的生物制剂。
- 目前(在上个月内)使用皮质类固醇进行药物治疗,剂量大于每天 5 毫克泼尼松(或等效糖皮质激素剂量)。
- 过去3个月内参加规律运动(根据2018年美国指南:每周不超过150分钟的中等强度运动或每周不超过75分钟的高强度运动)。
- 最近 3 个月内服用过新药且剂量稳定 ≥ 1 个月。
- 冠状动脉疾病的诊断。
- 2 型糖尿病的诊断。
- 其他炎症性关节病或肌病、佩吉特病、色素沉着绒毛结节性滑膜炎、关节感染、褐黄病、神经性关节病、骨软骨瘤病、肢端肥大症、血色素沉着症或威尔逊病。
- 运动的绝对禁忌症:近期(<6 个月)急性心脏事件、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常导致症状或血流动力学受损、症状性主动脉瓣狭窄、不受控制的症状性心力衰竭、急性肺栓塞、急性心肌炎或心包炎、疑似或已知夹层动脉瘤动脉瘤或急性全身感染。
- 运动的相对禁忌症:冠状动脉左主干狭窄、中度狭窄性瓣膜性心脏病、流出道梗阻、高度房室传导阻滞、室壁瘤、不受控制的代谢性疾病(如 糖尿病、甲状腺毒症、粘液水肿)、不受控制的肺部疾病(例如 严重的慢性阻塞性肺病或肺纤维化),导致无法充分锻炼的精神或身体障碍。
- 在过去 6 个月内体重发生显着变化(1 个月内增重或减重 > 10 磅)。
- 不愿意或不能坚持研究的饮食结构。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:咨询健康作为治疗(聊天)
CHAT 是一个控制臂,旨在反映传统的临床咨询。
|
Control Arm 超过 16 周。
|
|
实验性的:监督减肥和运动训练 (SWET)
SWET 包括有监督的有氧运动 (3x/w) 和阻力 (2x/w) 训练以及每周一次的减肥课程。
|
减肥将通过营养师主导的干预措施进行,目标是在 16 周内减肥,每周称重和小组支持会议。
运动训练将包括每周 3 次基于间歇的有氧运动计划以及每周两次的阻力训练。
减肥和运动训练都将受到监督,以最大限度地提高安全性和依从性。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
代谢综合征严重程度 Z 评分 (MSSc)
大体时间:基线和 16 周
|
主要目标是比较各组之间代谢综合征 z 评分 (MSSc) 的变化。
MSSc 是五个代谢综合征变量(空腹高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、腰围和平均动脉血压)的连续加权评分。
使用成人治疗小组 (ATP) III 指南值和参与者值之间的连续差异(并标准化为队列标准差),计算每个参与者的修改 z 分数。
为了解释男性和女性之间 ATP III 标准的差异,研究人员使用了性别特异性 MSSc 方程。
MSSc 较低表明结果较好。
|
基线和 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 PROMIS(患者报告结果测量信息系统)问卷测量的身体机能
大体时间:基线和 16 周
|
使用 PROMIS 身体功能问卷改变患者报告的结果。
根据 PROMIS 评分手册,使用“响应模式评分”对问卷进行评分,以计算该结果测量的 T 分数。
身体机能的总体平均 T 分数为 50,其中 40 分为低于平均水平,60 分为高于平均水平。
|
基线和 16 周
|
|
疾病活动评分 (DAS-28)
大体时间:基线和 16 周
|
使用 DAS-28 测量疾病活动度的变化。
DAS-28 是一项综合测量,包括在 100 毫米视觉模拟量表上自我报告的整体健康评估、通过 28 个关节检查确定的压痛和肿胀关节的数量以及 C 反应蛋白。
分数范围从 0 [非常好] 到 10 [非常差]。
|
基线和 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月21日
初级完成 (实际的)
2023年2月3日
研究完成 (实际的)
2023年2月23日
研究注册日期
首次提交
2020年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月17日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.