Perte de poids et exercice pour améliorer le risque cardiovasculaire de polyarthrite rhumatoïde (SWET/CHAT)
27 mars 2025 mis à jour par: Duke University
Il s'agit d'un petit essai exploratoire, randomisé et contrôlé.
Vingt-six personnes âgées (âgées de 60 à 80 ans) et obèses (IMC de 28 à 40 kg/m2) atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR) (séropositives ou érosives) seront randomisées pour 16 semaines de conseil sur la santé en tant que traitement (CHAT) ou un programme d'entraînement supervisé pour la perte de poids et l'exercice (SWET).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Center for Living
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) 28-40 kg/m2.
- Doit avoir accès à Internet.
- Séropositif (facteur rhumatoïde positif ou anticorps anti-protéine citrullinée) ou érosions typiques de la PR sur les radiographies.
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne veut pas/ne peut pas utiliser les plateformes en ligne (par ex. ZOOM, REDCap, Pattern Health) pour les activités d'étude.
- Utilisation actuelle d'agents biologiques autres que ceux ciblant le facteur de nécrose tumorale alpha.
- Traitement pharmacologique actuel (au cours du dernier mois) avec des corticostéroïdes à des doses supérieures à 5 mg de prednisone par jour (ou à des doses équivalentes de glucocorticoïdes).
- Faire de l'exercice régulièrement au cours des 3 derniers mois (selon les directives américaines de 2018 : pas plus de 150 minutes par semaine d'exercice d'intensité modérée ou 75 minutes par semaine d'exercice d'intensité vigoureuse).
- Nouveaux médicaments au cours des trois derniers mois et doses stables depuis ≥ 1 mois.
- Diagnostic de la maladie coronarienne.
- Diagnostic du diabète sucré de type 2.
- Autre arthropathie ou myopathie inflammatoire, maladie de Paget, synovite villonodulaire pigmentée, infection articulaire, ochronose, arthropathie neuropathique, ostéochondromatose, acromégalie, hémochromatose ou maladie de Wilson.
- Contre-indications absolues à l'exercice : événement cardiaque aigu récent (< 6 mois), angor instable, troubles du rythme non contrôlés provoquant des symptômes ou une atteinte hémodynamique, sténose aortique symptomatique, insuffisance cardiaque symptomatique non contrôlée, embolie pulmonaire aiguë, myocardite ou péricardite aiguë, dissection suspectée ou connue anévrisme ou infection systémique aiguë.
- Contre-indications relatives à l'exercice : sténose coronarienne principale gauche, cardiopathie valvulaire sténosée modérée, obstruction des voies d'éjection, bloc AV de degré élevé, anévrisme ventriculaire, maladie métabolique non contrôlée (par ex. diabète, thyrotoxicose, myxoedème), maladie pulmonaire non contrôlée (par ex. BPCO sévère ou fibrose pulmonaire), déficience mentale ou physique entraînant une incapacité à faire de l'exercice de manière adéquate.
- Changement de poids significatif (gain ou perte de > 10 livres en 1 mois) au cours des 6 derniers mois.
- Refus ou incapacité à adhérer à la structure du régime alimentaire de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Conseils sur la santé en tant que traitement (CHAT)
CHAT est un bras témoin conçu pour refléter le conseil clinique traditionnel.
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Bras de contrôle sur 16 semaines.
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Expérimental: Entraînement supervisé pour la perte de poids et l'exercice (SWET)
SWET comprend un entraînement supervisé d'aérobie (3x/semaine) et de résistance (2x/semaine) ainsi qu'une séance hebdomadaire de perte de poids.
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La perte de poids se produira via une intervention dirigée par un diététiste ciblant la perte de poids sur 16 semaines, avec des pesées hebdomadaires et des séances de soutien de groupe.
L'entraînement physique consistera en trois fois par semaine d'un programme aérobie à intervalles plus un entraînement en résistance deux fois par semaine.
La perte de poids et l'entraînement physique seront supervisés pour maximiser la sécurité et l'adhérence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Z de gravité du syndrome métabolique (MSSc)
Délai: Base de référence et 16 semaines
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L'objectif principal est de comparer l'évolution du score z du syndrome métabolique (MSSc) entre les groupes.
Le MSSc est un score pondéré continu des cinq variables du syndrome métabolique : cholestérol à lipoprotéines de haute densité à jeun, triglycérides, glucose, tour de taille et pression artérielle moyenne.
Un score z modifié a été calculé pour chaque participant en utilisant des différences continues entre les valeurs guides du Adult Treatment Panel (ATP) III et les valeurs des participants avec normalisation aux écarts types de la cohorte.
Pour tenir compte des variations des critères ATP III entre hommes et femmes, les enquêteurs ont utilisé des équations MSSc spécifiques au sexe.
Un MSSc inférieur indique un meilleur résultat.
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Base de référence et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique mesurée par le questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Changement dans les résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire sur la fonction physique PROMIS.
Le questionnaire a été noté à l'aide du « score de modèle de réponse » selon le manuel de notation PROMIS afin de calculer le score T pour cette mesure de résultat.
Le score T moyen de la population pour la fonction physique est de 50, avec un score de 40 considéré comme inférieur à la moyenne et un score de 60 considéré comme supérieur à la moyenne.
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Base de référence et 16 semaines
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Score d'activité de la maladie (DAS-28)
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Changement de l'activité de la maladie mesuré à l'aide du DAS-28.
Le DAS-28 est une mesure composite comprenant une évaluation de l'état de santé général autodéclarée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, le nombre d'articulations sensibles et enflées déterminé à partir d'un examen de 28 articulations et la protéine C-réactive.
Les scores vont de 0 [très bien] à 10 [très mauvais].
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Base de référence et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Première publication (Réel)
22 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00104843
- R21AR076663 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .