Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab og motion for at forbedre reumatoid arthritis kardiovaskulær risiko (SWET/CHAT)

27. marts 2025 opdateret af: Duke University
Dette er et lille undersøgende, randomiseret, kontrolleret forsøg. Seksogtyve ældre (i alderen 60-80 år), overvægtige (BMI 28-40 kg/m2) personer med leddegigt (RA) (seropositiv eller erosiv) vil blive randomiseret til 16 ugers rådgivning om sundhed som behandling (CHAT) program eller et overvåget vægttab og træningsprogram (SWET).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Center for Living

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) 28-40 kg/m2.
  • Skal have internetadgang.
  • Seropositive (positiv rheumatoid faktor eller anti-citrullineret protein antistof) eller erosioner typiske for RA på røntgenbilleder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er uvillig/ude af stand til at bruge online platforme (f.eks. ZOOM, REDCap, Pattern Health) til studieaktiviteter.
  • Nuværende brug af andre biologiske midler end dem, der er rettet mod tumornekrosefaktor alfa.
  • Aktuel (inden for den sidste måned) farmakologisk behandling med kortikosteroider i doser højere end prednison 5 mg dagligt (eller tilsvarende glukokortikoiddoser).
  • Deltagelse i regelmæssig træning inden for de seneste 3 måneder (Ifølge 2018 amerikanske retningslinjer: Ikke mere end 150 minutter om ugen med moderat intensitetsmotion eller 75 minutter om ugen med kraftig intensitetsmotion).
  • Ny medicin inden for de sidste tre måneder og stabile doser i ≥ 1 måned.
  • Diagnose af koronararteriesygdom.
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus.
  • Anden inflammatorisk artropati eller myopati, Pagets sygdom, pigmenteret villonodulær synovitis, ledinfektion, ochronose, neuropatisk artropati, osteochondromatose, akromegali, hæmokromatose eller Wilsons sygdom.
  • Absolutte kontraindikationer for træning: Nylig (<6 måneder) akut hjertehændelse, ustabil angina, ukontrollerede rytmeforstyrrelser, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering, symptomatisk aortastenose, ukontrolleret symptomatisk hjertesvigt, akut lungeemboli, akut myocarditis eller perikarditis, mistænkt eller kendt dissekering aneurisme eller akut systemisk infektion.
  • Relative kontraindikationer for træning: Venstre hovedkoronarstenose, moderat stenotisk hjerteklapsygdom, obstruktion af udstrømningskanalen, høj grad af AV-blok, ventrikulær aneurisme, ukontrolleret stofskiftesygdom (f.eks. diabetes, thyrotoksikose, myxødem), ukontrolleret lungesygdom (f.eks. svær KOL eller lungefibrose), psykisk eller fysisk svækkelse, der fører til manglende evne til at træne tilstrækkeligt.
  • Betydelig vægtændring (øgning eller tab på > 10 pund på 1 måned) inden for de seneste 6 måneder.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsens koststruktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Rådgivning om sundhed som behandling (CHAT)
CHAT er en kontrolarm designet til at afspejle traditionel klinisk rådgivning.
Andet: CHAT: Rådgivning om sundhed som behandling
Kontrolarm over 16 uger.
Eksperimentel: Superviseret vægttab og træningstræning (SWET)
SWET inkluderer overvåget aerob (3x/v) og modstand (2x/w) træning plus en ugentlig vægttabssession.
Andet: SWET: Overvåget vægttab og træningstræning
Vægttab vil ske via en diætiststyret intervention rettet mod vægttab over 16 uger med ugentlige vejninger og gruppestøttesessioner. Træningstræning vil bestå af tre gange om ugen af ​​et intervalbaseret aerobic program plus to gange ugentlig modstandstræning. Både vægttab og træning vil blive overvåget for at maksimere sikkerhed og vedholdenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk syndroms sværhedsgrad Z-score (MSSc)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Det primære formål er at sammenligne ændringer i metabolisk syndrom z-score (MSSc) mellem grupper. MSSc er en kontinuerlig vægtet score af de fem metaboliske syndrom-variabler-fastende high-density lipoprotein kolesterol, triglycerider, glucose, taljeomkreds og middelarterielt blodtryk. En modificeret z-score blev beregnet for hver deltager under anvendelse af kontinuerlige forskelle mellem Adult Treatment Panel (ATP) III-retningslinjerne og deltagerværdier med normalisering til kohortens standardafvigelser. For at tage højde for variationer i ATP III-kriterier mellem mænd og kvinder brugte efterforskerne kønsspecifikke MSSc-ligninger. En lavere MSSc indikerer et bedre resultat.
Baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion målt ved PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring i patientrapporterede resultater ved hjælp af PROMIS Physical Function Questionnaire. Spørgeskemaet blev scoret ved hjælp af "responsmønsterscoring" i henhold til PROMIS scoringsmanualen for at beregne T-score for dette resultatmål. Befolkningens gennemsnitlige T-score for fysisk funktion er 50, med en score på 40 betragtet som under gennemsnittet og en score på 60 betragtet som over gennemsnittet.
Baseline og 16 uger
Sygdomsaktivitetsscore (DAS-28)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring i sygdomsaktivitet målt ved hjælp af DAS-28. DAS-28 er et sammensat mål, der inkluderer en selvrapporteret overordnet helbredsvurdering på en 100 mm visuel analog skala, antallet af ømme og hævede led bestemt ud fra en 28-ledsundersøgelse og C-reaktivt protein. Score varierer fra 0 [meget godt] til 10 [meget dårligt].
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00104843
  • R21AR076663 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med CHAT: Rådgivning om sundhed som behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner