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Perdita di peso ed esercizio fisico per migliorare il rischio cardiovascolare dell'artrite reumatoide (SWET/CHAT)

27 marzo 2025 aggiornato da: Duke University
Questo è un piccolo studio esplorativo, randomizzato e controllato. Ventisei persone anziane (età 60-80 anni), obese (BMI 28-40 kg/m2) con artrite reumatoide (RA) (sieropositiva o erosiva) saranno randomizzate a 16 settimane di consulenza sanitaria come trattamento (CHAT) programma o un programma supervisionato di perdita di peso ed esercizio fisico (SWET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Center for Living

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) 28-40 kg/m2.
  • Deve avere accesso a Internet.
  • Sieropositivi (fattore reumatoide positivo o anticorpo anti-proteina citrullinata) o erosioni tipiche dell'AR sulle radiografie.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che non vuole/non è in grado di utilizzare piattaforme online (ad es. ZOOM, REDCap, Pattern Health) per le attività di studio.
  • Uso attuale di agenti biologici diversi da quelli mirati al fattore di necrosi tumorale alfa.
  • Terapia farmacologica in corso (entro l'ultimo mese) con corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg di prednisone al giorno (o dosi equivalenti di glucocorticoidi).
  • Partecipare a esercizi regolari negli ultimi 3 mesi (secondo le linee guida statunitensi del 2018: non più di 150 minuti a settimana di esercizio a intensità moderata o 75 minuti a settimana di esercizio a intensità vigorosa).
  • Nuovi farmaci negli ultimi tre mesi e dosi stabili per ≥ 1 mese.
  • Diagnosi di malattia coronarica.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
  • Altre artropatie o miopatie infiammatorie, malattia di Paget, sinovite villonodulare pigmentata, infezione articolare, ocronosi, artropatia neuropatica, osteocondromatosi, acromegalia, emocromatosi o malattia di Wilson.
  • Controindicazioni assolute all'esercizio: evento cardiaco acuto recente (<6 mesi), angina instabile, aritmie non controllate che causano sintomi o compromissione emodinamica, stenosi aortica sintomatica, insufficienza cardiaca sintomatica non controllata, embolia polmonare acuta, miocardite acuta o pericardite, dissezione sospetta o nota aneurisma o infezione sistemica acuta.
  • Controindicazioni relative all'esercizio: stenosi coronarica principale sinistra, cardiopatia valvolare stenotica moderata, ostruzione del tratto di efflusso, blocco AV di grado elevato, aneurisma ventricolare, malattia metabolica incontrollata (ad es. diabete, tireotossicosi, mixedema), malattie polmonari non controllate (ad es. grave BPCO o fibrosi polmonare), compromissione mentale o fisica che porta all'incapacità di esercitare adeguatamente.
  • Significativo cambiamento di peso (aumento o perdita di > 10 libbre in 1 mese) negli ultimi 6 mesi.
  • Riluttanza o incapacità di aderire alla struttura dietetica dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Consulenza sulla salute come trattamento (CHAT)
CHAT è un braccio di controllo progettato per riflettere la consulenza clinica tradizionale.
Altro: CHAT: consulenza sanitaria come trattamento
Braccio di controllo oltre 16 settimane.
Sperimentale: Perdita di peso supervisionata e allenamento fisico (SWET)
SWET include allenamento aerobico (3 volte a settimana) e di resistenza (2 volte a settimana) supervisionato più una sessione settimanale di perdita di peso.
Altro: SWET: perdita di peso supervisionata e allenamento fisico
La perdita di peso avverrà attraverso un intervento guidato da un dietologo mirato alla perdita di peso nell'arco di 16 settimane, con pesate settimanali e sessioni di supporto di gruppo. L'allenamento fisico consisterà in tre volte a settimana di un programma aerobico basato su intervalli più un allenamento di resistenza bisettimanale. Sia la perdita di peso che l'allenamento fisico saranno supervisionati per massimizzare la sicurezza e l'aderenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z di gravità della sindrome metabolica (MSSc)
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
L'obiettivo primario è confrontare il cambiamento del punteggio z della sindrome metabolica (MSSc) tra i gruppi. L'MSSc è un punteggio ponderato continuo delle cinque variabili della sindrome metabolica: colesterolo lipoproteico ad alta densità a digiuno, trigliceridi, glucosio, circonferenza vita e pressione arteriosa media. È stato calcolato un punteggio z modificato per ciascun partecipante utilizzando differenze continue tra i valori delle linee guida dell'Adult Treatment Panel (ATP) III e i valori dei partecipanti con normalizzazione alle deviazioni standard della coorte. Per tenere conto delle variazioni nei criteri ATP III tra uomini e donne, i ricercatori hanno utilizzato equazioni MSSc specifiche per sesso. Un MSSc inferiore indica un risultato migliore.
Baseline e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica misurata dal questionario PROMIS (sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente).
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
Cambiamento nei risultati riferiti dal paziente utilizzando il questionario sulla funzione fisica PROMIS. Al questionario è stato assegnato un punteggio utilizzando il "punteggio del modello di risposta" secondo il manuale di punteggio PROMIS al fine di calcolare il punteggio T per questa misura di risultato. Il punteggio T medio della popolazione per la funzione fisica è 50, con un punteggio di 40 considerato inferiore alla media e un punteggio di 60 considerato superiore alla media.
Baseline e 16 settimane
Punteggio di attività della malattia (DAS-28)
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
Cambiamento nell'attività della malattia misurata utilizzando il DAS-28. DAS-28 è una misura composita che comprende una valutazione dello stato di salute generale auto-riferita su una scala analogica visiva di 100 mm, il numero di articolazioni dolenti e tumefatte determinato da un esame di 28 articolazioni e la proteina C-reattiva. I punteggi vanno da 0 [molto bene] a 10 [molto scarso].
Baseline e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00104843
  • R21AR076663 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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