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Gewichtsverlust und Bewegung zur Verbesserung des kardiovaskulären Risikos bei rheumatoider Arthritis (SWET/CHAT)

6. März 2024 aktualisiert von: Duke University
Dies ist eine kleine explorative, randomisierte, kontrollierte Studie. Sechsundzwanzig ältere (Alter 60–80 Jahre), fettleibige (BMI 28–40 kg/m2) Personen mit rheumatoider Arthritis (RA) (seropositiv oder erosiv) werden randomisiert zu 16 Wochen einer Gesundheitsberatung als Behandlung (CHAT) Programm oder ein überwachtes Gewichtsverlust- und Bewegungstrainingsprogramm (SWET).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Center For Living

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 28-40 kg/m2.
  • Internetzugang muss vorhanden sein.
  • Seropositiv (positiver Rheumafaktor oder Antikörper gegen citrulliniertes Protein) oder für RA typische Erosionen auf Röntgenbildern.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht bereit/nicht in der Lage, Online-Plattformen zu nutzen (z. ZOOM, REDCap, Pattern Health) für Studienaktivitäten.
  • Gegenwärtige Verwendung von anderen biologischen Wirkstoffen als solchen, die auf den Tumornekrosefaktor alpha abzielen.
  • Aktuelle (innerhalb des letzten Monats) pharmakologische Therapie mit Kortikosteroiden in Dosen von mehr als 5 mg Prednison pro Tag (oder äquivalenten Glukokortikoiddosen).
  • Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Betätigung in den letzten 3 Monaten (gemäß den US-Richtlinien von 2018: nicht mehr als 150 Minuten pro Woche mit mäßiger Intensität oder 75 Minuten mit hoher Intensität).
  • Neue Medikamente innerhalb der letzten drei Monate und stabile Dosen für ≥ 1 Monat.
  • Diagnose der koronaren Herzkrankheit.
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2.
  • Andere entzündliche Arthropathie oder Myopathie, Morbus Paget, pigmentierte villonoduläre Synovitis, Gelenkinfektion, Ochronose, neuropathische Arthropathie, Osteochondromatose, Akromegalie, Hämochromatose oder Morbus Wilson.
  • Absolute Kontraindikationen für sportliche Betätigung: Kürzlich (< 6 Monate) akutes kardiales Ereignis, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Rhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen, symptomatische Aortenstenose, unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz, akute Lungenembolie, akute Myokarditis oder Perikarditis, vermutete oder bekannte Dissektion Aneurysma oder akute systemische Infektion.
  • Relative Kontraindikationen für sportliche Betätigung: Linke Hauptkoronarstenose, mittelschwere stenotische Herzklappenerkrankung, Obstruktion des Ausflusstrakts, hochgradiger AV-Block, ventrikuläres Aneurysma, unkontrollierte Stoffwechselerkrankung (z. Diabetes, Thyreotoxikose, Myxödem), unkontrollierte Lungenerkrankung (z. schwere COPD oder Lungenfibrose), geistige oder körperliche Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit führt, sich angemessen zu bewegen.
  • Signifikante Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme von > 10 Pfund in 1 Monat) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich an die Ernährungsstruktur der Studie zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beratung Gesundheit als Behandlung (CHAT)
CHAT ist ein Kontrollarm, der die traditionelle klinische Beratung widerspiegeln soll.
Sonstiges: CHAT: Gesundheitsberatung als Behandlung
Kontrollarm über 16 Wochen.
Experimental: Supervised Weight Loss and Exercise Training (SWET)
SWET beinhaltet beaufsichtigtes Aerobic- (3x/w) und Widerstandstraining (2x/w) sowie eine wöchentliche Gewichtsabnahme-Sitzung.
Sonstiges: SWET: Betreutes Abnehmen und Bewegungstraining
Die Gewichtsabnahme erfolgt über eine von einem Ernährungsberater geleitete Intervention, die auf eine Gewichtsabnahme über 16 Wochen abzielt, mit wöchentlichem Wiegen und Gruppenunterstützungssitzungen. Übungstraining besteht aus dreimal pro Woche eines intervallbasierten Aerobic-Programms plus zweimal wöchentlichem Widerstandstraining. Sowohl die Gewichtsabnahme als auch das Bewegungstraining werden überwacht, um die Sicherheit und Einhaltung zu maximieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des metabolischen Syndroms Z-Score (MSSc)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung des Z-Scores (MSSc) des metabolischen Syndroms zwischen Gruppen zu vergleichen. Der MSSc ist ein kontinuierlich gewichteter Score der fünf Variablen des metabolischen Syndroms – Nüchtern-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceride, Glukose, Taillenumfang und mittlerer arterieller Blutdruck. Für jeden Teilnehmer wurde ein modifizierter Z-Score anhand kontinuierlicher Differenzen zwischen den Richtwerten des Adult Treatment Panel (ATP) III und den Teilnehmerwerten mit Normalisierung auf die Standardabweichungen der Kohorte berechnet. Um Unterschiede in den ATP-III-Kriterien zwischen Männern und Frauen zu berücksichtigen, verwendeten die Forscher geschlechtsspezifische MSSc-Gleichungen. Ein niedrigerer MSSc weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion, gemessen mit dem PROMIS-Fragebogen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse mithilfe des PROMIS-Fragebogens zur körperlichen Funktion. Der Fragebogen wurde mithilfe der „Antwortmusterbewertung“ gemäß dem PROMIS-Bewertungshandbuch bewertet, um den T-Score für dieses Ergebnismaß zu berechnen. Der durchschnittliche T-Wert der Bevölkerung für die körperliche Funktion beträgt 50, wobei ein Wert von 40 als unterdurchschnittlich und ein Wert von 60 als überdurchschnittlich gilt.
Ausgangswert und 16 Wochen
Krankheitsaktivitätswert (DAS-28)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Änderung der Krankheitsaktivität, gemessen mit dem DAS-28. DAS-28 ist ein zusammengesetztes Maß, das eine selbstberichtete Gesamtgesundheitsbeurteilung auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke, ermittelt aus einer Untersuchung von 28 Gelenken, und C-reaktives Protein umfasst. Die Noten reichen von 0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht].
Ausgangswert und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00104843
  • R21AR076663 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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