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関節リウマチの心血管リスクを改善するための減量と運動 (SWET/CHAT)

2024年3月6日 更新者:Duke University
これは小規模な探索的無作為対照試験です。 関節リウマチ(RA)(血清陽性またはびらん性)の26人の高齢者(60〜80歳)、肥満(BMI 28〜40 kg / m2)の人は、無作為に16週間の治療としての健康カウンセリング(CHAT)に割り当てられます。プログラムまたは監督された減量および運動トレーニング(SWET)プログラム。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Center For Living

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) 28-40 kg/m2。
  • インターネットにアクセスできる必要があります。
  • -血清陽性(陽性のリウマチ因子または抗シトルリン化タンパク質抗体)またはX線写真でRAに典型的なびらん。

除外基準:

  • オンラインプラットフォームを利用したくない、または利用できない被験者 (例: ZOOM、REDCap、Pattern Health) を学習活動に利用できます。
  • -腫瘍壊死因子αを標的とするもの以外の生物学的薬剤の現在の使用。
  • 1日あたりプレドニゾン5mg(または同等のグルココルチコイド用量)を超える用量のコルチコステロイドによる現在の(過去1か月以内の)薬物療法。
  • 過去 3 か月以内に定期的な運動に参加している (2018 年の米国のガイドラインによると、中程度の強度の運動を週に 150 分以下、または激しい強度の運動を週に 75 分以下)。
  • -過去3か月以内の新しい薬と1か月以上の安定した用量。
  • 冠動脈疾患の診断。
  • 2型糖尿病の診断。
  • その他の炎症性関節症またはミオパシー、パジェット病、色素性絨毛結節性滑膜炎、関節感染症、組織変性、神経障害性関節症、骨軟骨腫症、先端巨大症、ヘモクロマトーシス、またはウィルソン病。
  • 運動に対する絶対的禁忌:最近(6か月未満)の急性心疾患、不安定狭心症、症状または血行動態障害を引き起こす制御不能な不整脈、症候性大動脈弁狭窄症、制御不能症候性心不全、急性肺塞栓症、急性心筋炎または心膜炎、解離の疑いまたは既知動脈瘤または急性全身感染。
  • 運動に対する相対的な禁忌:左主冠動脈狭窄、中等度の狭窄性心臓弁膜症、流出路閉塞、高度房室ブロック、心室瘤、制御不能な代謝性疾患(例: 糖尿病、甲状腺中毒症、粘液浮腫)、制御されていない肺疾患 (例: 重度の COPD または肺線維症)、十分な運動ができない精神的または身体的障害。
  • -過去6か月以内の大幅な体重変化(1か月で10ポンドを超える増減)。
  • -研究の食事構造を順守したくない、または順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:カウンセリング・ヘルス・アズ・トリートメント(CHAT)
CHAT は、従来の臨床カウンセリングを反映するように設計されたコントロール アームです。
16週間にわたるコントロールアーム。
実験的:監督下の減量と運動トレーニング (SWET)
SWET には、監視付きの有酸素運動 (週 3 回) と抵抗 (週 2 回) のトレーニングに加えて、毎週の減量セッションが含まれます。
減量は、毎週の体重測定とグループサポートセッションで、16週間にわたる減量を対象とした栄養士主導の介入によって行われます. エクササイズ トレーニングは、週 3 回のインターバル ベースの有酸素プログラムと、週 2 回のレジスタンス トレーニングで構成されます。 安全性と遵守を最大化するために、減量と運動トレーニングの両方が監督されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボリックシンドローム重症度 Z スコア (MSSc)
時間枠:ベースラインと16週間
主な目的は、グループ間のメタボリックシンドローム Z スコア (MSSc) の変化を比較することです。 MSSc は、5 つのメタボリック シンドローム変数 (空腹時高密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、グルコース、腹囲、平均動脈血圧) の連続加重スコアです。 修正された Z スコアは、成人治療パネル (ATP) III ガイドライン値と参加者の値の間の連続的な差を使用して、コホートの標準偏差に正規化して各参加者に対して計算されました。 男性と女性の間の ATP III 基準の差異を説明するために、研究者らは性別固有の MSSc 方程式を使用しました。 MSSc が低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS (患者報告結果測定情報システム) アンケートで測定した身体機能
時間枠:ベースラインと16週間
PROMIS 身体機能アンケートを使用した患者報告の転帰の変化。 この結果尺度の T スコアを計算するために、PROMIS スコアリング マニュアルに従って「応答パターン スコアリング」を使用してアンケートをスコアリングしました。 身体機能の母集団平均 T スコアは 50 で、40 のスコアは平均を下回るとみなされ、60 のスコアは平均を上回るとみなされます。
ベースラインと16週間
疾患活動性スコア (DAS-28)
時間枠:ベースラインと16週間
DAS-28を使用して測定された疾患活動性の変化。 DAS-28 は、100 mm 視覚アナログスケールでの自己申告による全体的な健康評価、28 関節の検査から決定された圧痛関節と腫れ関節の数、および C 反応性タンパク質を含む複合尺度です。 スコアの範囲は 0 [非常に良い] から 10 [非常に悪い] です。
ベースラインと16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月21日

一次修了 (実際)

2023年2月3日

研究の完了 (実際)

2023年2月23日

試験登録日

最初に提出

2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CHAT: 治療としての健康カウンセリングの臨床試験

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