Viktminskning och träning för att förbättra reumatoid artrit Kardiovaskulär risk (SWET/CHAT)
27 mars 2025 uppdaterad av: Duke University
Detta är en liten utforskande, randomiserad, kontrollerad studie.
Tjugosex äldre (60-80 år), överviktiga (BMI 28-40 kg/m2) personer med reumatoid artrit (RA) (seropositiv eller erosiv) kommer att randomiseras till 16 veckors rådgivande hälsa som behandling (CHAT) program eller ett övervakat program för viktminskning och träning (SWET).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Center for Living
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) 28-40 kg/m2.
- Måste ha tillgång till internet.
- Seropositiv (positiv reumatoid faktor eller anti-citrullinerad proteinantikropp) eller erosioner typiska för RA på röntgenbilder.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som inte vill/kan använda onlineplattformar (t.ex. ZOOM, REDCap, Pattern Health) för studieaktiviteter.
- Nuvarande användning av andra biologiska medel än de som är inriktade på tumörnekrosfaktor alfa.
- Aktuell (inom den senaste månaden) farmakologisk behandling med kortikosteroider i doser högre än prednison 5 mg per dag (eller motsvarande glukokortikoiddoser).
- Deltagit i regelbunden träning under de senaste 3 månaderna (enligt 2018 års amerikanska riktlinjer: Högst 150 minuter per vecka av måttlig intensitetsträning eller 75 minuter per vecka av kraftig intensitetsträning).
- Nya mediciner under de senaste tre månaderna och stabila doser i ≥ 1 månad.
- Diagnos av kranskärlssjukdom.
- Diagnos av typ 2-diabetes mellitus.
- Annan inflammatorisk artropati eller myopati, Pagets sjukdom, pigmenterad villonodulär synovit, ledinfektion, ochronos, neuropatisk artropati, osteokondromatos, akromegali, hemokromatos eller Wilsons sjukdom.
- Absoluta kontraindikationer för träning: Nyligen (<6 månader) akut hjärthändelse, instabil angina, okontrollerad rytmrubbning som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss, symptomatisk aortastenos, okontrollerad symptomatisk hjärtsvikt, akut lungemboli, akut myokardit eller perikardit, misstänkt eller känd dissekering aneurism eller akut systemisk infektion.
- Relativa kontraindikationer för träning: Vänster huvudsaklig kranskärlsstenos, måttlig stenotisk hjärtklaffsjukdom, obstruktion i utflödeskanalen, hög grad av AV-block, ventrikulär aneurysm, okontrollerad metabol sjukdom (t.ex. diabetes, tyreotoxikos, myxödem), okontrollerad lungsjukdom (t.ex. svår KOL eller lungfibros), psykisk eller fysisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att träna tillräckligt.
- Betydande viktförändring (ökning eller förlust av > 10 pund på 1 månad) under de senaste 6 månaderna.
- Ovilja eller oförmåga att hålla sig till studiens koststruktur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Rådgivning om hälsa som behandling (CHAT)
CHAT är en kontrollarm utformad för att spegla traditionell klinisk rådgivning.
|
Kontrollarm över 16 veckor.
|
|
Experimentell: Övervakad viktminskning och träningsträning (SWET)
SWET inkluderar övervakad aerob (3x/v) och motstånds- (2x/v) träning plus ett viktminskningspass varje vecka.
|
Viktminskning kommer att ske via en dietistledd intervention inriktad på viktminskning under 16 veckor, med veckovägningar och gruppstödssessioner.
Träningsträningen kommer att bestå av tre gånger per vecka av ett intervallbaserat aerobicprogram plus två gånger i veckan styrketräning.
Både viktminskning och träning kommer att övervakas för att maximera säkerhet och följsamhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metaboliskt syndrom Severity Z-poäng (MSSc)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Det primära målet är att jämföra förändringar i metaboliskt syndrom z-score (MSSc) mellan grupper.
MSSc är en kontinuerlig viktad poäng av de fem metabola syndromvariablerna - fastande högdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider, glukos, midjeomkrets och medelartärt blodtryck.
En modifierad z-poäng beräknades för varje deltagare med hjälp av kontinuerliga skillnader mellan Adult Treatment Panel (ATP) III riktvärden och deltagarvärden med normalisering till kohortens standardavvikelser.
För att ta hänsyn till variationer i ATP III-kriterier mellan män och kvinnor, använde utredarna könsspecifika MSSc-ekvationer.
En lägre MSSc indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion mätt med PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Förändring av patientrapporterade resultat med hjälp av PROMIS Physical Function Questionnaire.
Frågeformuläret poängsattes med hjälp av "responsmönsterpoängning" enligt PROMIS poängmanual för att beräkna T-poängen för detta utfallsmått.
Populationens genomsnittliga T-poäng för fysisk funktion är 50, med en poäng på 40 anses vara under genomsnittet och en poäng på 60 anses vara över genomsnittet.
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Sjukdomsaktivitetsresultat (DAS-28)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Förändring i sjukdomsaktivitet mätt med DAS-28.
DAS-28 är ett sammansatt mått inklusive en självrapporterad övergripande hälsobedömning på en 100 mm visuell analog skala, antalet ömma och svullna leder bestämt från en 28-ledsundersökning och C-reaktivt protein.
Poäng varierar från 0 [mycket bra] till 10 [mycket dålig].
|
Baslinje och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2020
Första postat (Faktisk)
22 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00104843
- R21AR076663 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .