Fogyás és testmozgás a rheumatoid arthritis szív- és érrendszeri kockázatának növelésére (SWET/CHAT)
2025. március 27. frissítette: Duke University
Ez egy kis feltáró, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Huszonhat idősebb (60-80 év közötti), elhízott (BMI 28-40 kg/m2) rheumatoid arthritisben (RA) (szeropozitív vagy erozív) szenvedő személyt véletlenszerűen 16 hetes egészségügyi tanácsadásra (CHAT) osztanak be. program vagy egy felügyelt súlycsökkentő és edzésprogram (SWET).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Center for Living
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 28-40 kg/m2.
- Internet hozzáféréssel kell rendelkeznie.
- Szeropozitív (pozitív rheumatoid faktor vagy anti-citrullinált fehérje antitest) vagy RA-ra jellemző eróziók a röntgenfelvételeken.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki nem hajlandó/nem tudja használni az online platformokat (pl. ZOOM, REDCap, Pattern Health) tanulmányi tevékenységekhez.
- A tumor nekrózis faktor alfa-t célzó biológiai szerek jelenlegi alkalmazása.
- Jelenlegi (az elmúlt hónapon belüli) gyógyszeres kezelés kortikoszteroidokkal napi 5 mg-nál nagyobb prednizon dózissal (vagy azzal egyenértékű glükokortikoid dózisokkal).
- Rendszeres testedzés az elmúlt 3 hónapban (a 2018-as amerikai irányelvek szerint: legfeljebb heti 150 perc közepes intenzitású edzés vagy heti 75 perc erőteljes edzés).
- Új gyógyszerek az elmúlt három hónapban és stabil dózisok ≥ 1 hónapig.
- A koszorúér-betegség diagnózisa.
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa.
- Egyéb gyulladásos arthropathia vagy myopathia, Paget-kór, pigmentált villonodularis synovitis, ízületi fertőzés, ochronosis, neuropátiás arthropathia, osteochondromatosis, acromegalia, hemochromatosis vagy Wilson-kór.
- Abszolút ellenjavallatok az edzéshez: közelmúltban (<6 hónapos) akut szívesemény, instabil angina, kontrollálatlan ritmuszavarok, amelyek tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoznak, tünetekkel járó aortaszűkület, kontrollálatlan tünetekkel járó szívelégtelenség, akut tüdőembólia, akut szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás, ismert vagy gyanús aneurizma vagy akut szisztémás fertőzés.
- A testmozgás relatív ellenjavallatai: Bal fő koszorúér-szűkület, mérsékelt stenotikus szívbillentyű-betegség, kiáramlási traktus-elzáródás, nagyfokú AV-blokk, kamrai aneurizma, kontrollálatlan anyagcsere-betegség (pl. cukorbetegség, thyreotoxicosis, myxedema), kontrollálatlan tüdőbetegség (pl. súlyos COPD vagy tüdőfibrózis), mentális vagy fizikai károsodás, amely a megfelelő testmozgás képtelenségéhez vezet.
- Jelentős súlyváltozás (>10 font gyarapodás vagy fogyás 1 hónap alatt) az elmúlt 6 hónapban.
- Nem hajlandó vagy nem képes betartani a vizsgálat étrendi felépítését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészségügyi tanácsadás, mint kezelés (CHAT)
A CHAT egy olyan kontroll kar, amely a hagyományos klinikai tanácsadást tükrözi.
|
Kontroll kar több mint 16 hét.
|
|
Kísérleti: Felügyelt fogyás és edzés (SWET)
A SWET felügyelt aerob (3x/w) és ellenállás (2x/w) edzést, valamint heti fogyókúrát tartalmaz.
|
A fogyás egy dietetikus által vezetett beavatkozással történik, amelynek célja a 16 hét alatti fogyás, heti mérlegelés és csoportos támogató ülések.
Az edzés hetente háromszor egy intervallum alapú aerob programból, valamint heti kétszeri ellenállási edzésből áll.
Mind a súlycsökkentést, mind a gyakorlati edzést felügyelik a biztonság és a tapadás maximalizálása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus szindróma súlyossági Z-pontszáma (MSSc)
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Az elsődleges cél a metabolikus szindróma z-score (MSSc) változásának összehasonlítása a csoportok között.
Az MSSc az öt metabolikus szindróma változó – éhgyomri nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, trigliceridek, glükóz, derékbőség és átlagos artériás vérnyomás – folyamatos súlyozott pontszáma.
A módosított z-pontszámot minden résztvevőre kiszámítottuk a Felnőtt Kezelési Panel (ATP) III irányadó értékei és a résztvevői értékek közötti folyamatos különbségek felhasználásával, a kohorsz szórására normalizálva.
A férfiak és nők közötti ATP III-kritériumok eltéréseinek figyelembevételére a kutatók nem-specifikus MSSc egyenleteket alkalmaztak.
Az alacsonyabb MSSc jobb eredményt jelez.
|
Alapállapot és 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkció a PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív által mérve
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Változás a betegek által jelentett eredményekben a PROMIS fizikai funkció kérdőív segítségével.
A kérdőívet a PROMIS pontozási kézikönyv szerinti "válaszminta pontozás" segítségével pontozták, hogy kiszámítsák a T-pontszámot ehhez az eredménymérőhöz.
A fizikai funkciók populációjának átlagos T-pontszáma 50, a 40-es pontszám átlag alattinak, a 60-as pedig átlag felettinek tekinthető.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Betegség aktivitási pontszám (DAS-28)
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A betegség aktivitásának változása a DAS-28 segítségével mérve.
A DAS-28 egy összetett mérőszám, amely magában foglalja a 100 mm-es vizuális analóg skálán végzett önbeszámoló általános állapotfelmérést, a 28 ízületi vizsgálat alapján meghatározott érzékeny és duzzadt ízületek számát és C-reaktív fehérjét.
A pontszámok 0 [nagyon jól] és 10 [nagyon rossz] között mozognak.
|
Alapállapot és 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00104843
- R21AR076663 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .