Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap og trening for å forbedre revmatoid artritt Kardiovaskulær risiko (SWET/CHAT)

6. mars 2024 oppdatert av: Duke University
Dette er en liten utforskende, randomisert, kontrollert studie. Tjueseks eldre (i alderen 60-80 år), overvektige (BMI 28-40 kg/m2) personer med revmatoid artritt (RA) (seropositive eller erosive) vil bli randomisert til 16 uker med rådgivende helse som behandling (CHAT) program eller et overvåket vekttap- og treningsprogram (SWET).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Center For Living

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 28-40 kg/m2.
  • Må ha internettilgang.
  • Seropositive (positiv revmatoidfaktor eller anti-citrullinert proteinantistoff) eller erosjoner som er typiske for RA på røntgenbilder.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet vil ikke/kan ikke bruke nettbaserte plattformer (f.eks. ZOOM, REDCap, Pattern Health) for studieaktiviteter.
  • Nåværende bruk av andre biologiske midler enn de som er rettet mot tumornekrosefaktor alfa.
  • Gjeldende (i løpet av den siste måneden) farmakologisk behandling med kortikosteroider i doser høyere enn prednison 5 mg per dag (eller tilsvarende glukokortikoiddoser).
  • Deltatt i regelmessig trening i løpet av de siste 3 månedene (I henhold til 2018 amerikanske retningslinjer: Ikke mer enn 150 minutter per uke med moderat intensitetstrening eller 75 minutter per uke med kraftig intensitetstrening).
  • Nye medisiner i løpet av de siste tre månedene og stabile doser i ≥ 1 måned.
  • Diagnose av koronarsykdom.
  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus.
  • Annen inflammatorisk artropati eller myopati, Pagets sykdom, pigmentert villonodulær synovitt, leddinfeksjon, ochronose, nevropatisk artropati, osteokondromatose, akromegali, hemokromatose eller Wilsons sykdom.
  • Absolutte kontraindikasjoner for trening: Nylig (<6 måneder) akutt hjertehendelse, ustabil angina, ukontrollerte dysrytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering, symptomatisk aortastenose, ukontrollert symptomatisk hjertesvikt, akutt lungeemboli, akutt myokarditt eller perikarditt, mistenkt eller kjent dissekering aneurisme eller akutt systemisk infeksjon.
  • Relative kontraindikasjoner for trening: Venstre hovedkoronarstenose, moderat stenotisk hjerteklaffsykdom, obstruksjon av utløpskanalen, høy grad av AV-blokkering, ventrikulær aneurisme, ukontrollert metabolsk sykdom (f.eks. diabetes, tyrotoksikose, myxedema), ukontrollert lungesykdom (f.eks. alvorlig KOLS eller lungefibrose), mental eller fysisk svekkelse som fører til manglende evne til å trene tilstrekkelig.
  • Betydelig vektendring (økning eller tap på > 10 pounds på 1 måned) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Uvilje eller manglende evne til å følge studiens diettstruktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Rådgivning om helse som behandling (CHAT)
CHAT er en kontrollarm designet for å reflektere tradisjonell klinisk rådgivning.
Annen: CHAT: Rådgivning Helse som behandling
Kontrollarm over 16 uker.
Eksperimentell: Overvåket vekttap og treningstrening (SWET)
SWET inkluderer overvåket aerobic (3x/v) og motstand (2x/w) trening pluss en ukentlig vekttapsøkt.
Annen: SWET: Overvåket vekttap og treningstrening
Vekttap vil skje via en dietistledet intervensjon rettet mot vekttap over 16 uker, med ukentlige veiinger og gruppestøtteøkter. Treningstrening vil bestå av tre ganger per uke av et intervallbasert aerobicprogram pluss to ganger ukentlig motstandstrening. Både vekttap og treningstrening vil bli overvåket for å maksimere sikkerhet og etterlevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk syndrom alvorlighetsgrad Z-score (MSSc)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Hovedmålet er å sammenligne endring i metabolsk syndrom z-score (MSSc) mellom grupper. MSSc er en kontinuerlig vektet poengsum av de fem metabolske syndromvariablene - fastende høydensitetslipoproteinkolesterol, triglyserider, glukose, midjeomkrets og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk. En modifisert z-score ble beregnet for hver deltaker ved å bruke kontinuerlige forskjeller mellom Adult Treatment Panel (ATP) III veiledende verdier og deltakerverdier med normalisering til kohortens standardavvik. For å gjøre rede for variasjoner i ATP III-kriterier mellom menn og kvinner, brukte etterforskerne kjønnsspesifikke MSSc-ligninger. En lavere MSSc indikerer et bedre resultat.
Baseline og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon målt med PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Endring i pasientrapporterte utfall ved bruk av PROMIS Physical Function Questionnaire. Spørreskjemaet ble skåret ved hjelp av "responsmønsterscoring" i henhold til PROMIS-skåringsmanualen for å beregne T-skåren for dette utfallsmålet. Befolkningens gjennomsnittlige T-score for fysisk funksjon er 50, med en poengsum på 40 ansett som under gjennomsnittet og en skåre på 60 ansett som over gjennomsnittet.
Baseline og 16 uker
Sykdomsaktivitetspoeng (DAS-28)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Endring i sykdomsaktivitet målt ved hjelp av DAS-28. DAS-28 er et sammensatt mål som inkluderer en selvrapportert overordnet helsevurdering på en 100 mm visuell analog skala, antall ømme og hovne ledd bestemt fra en 28-ledds undersøkelse, og C-reaktivt protein. Poengsummen varierer fra 0 [veldig bra] til 10 [veldig dårlig].
Baseline og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00104843
  • R21AR076663 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CHAT: Rådgivning Helse som behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere