Painonpudotus ja liikunta nivelreuman sydän- ja verisuoniriskin parantamiseksi (SWET/CHAT)
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Tämä on pieni tutkiva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
26 vanhempaa (60-80-vuotiaat), lihavia (BMI 28-40 kg/m2), joilla on nivelreuma (RA) (seropositiivinen tai eroosiivinen), satunnaistetaan 16 viikon terveysneuvontaan hoitona (CHAT) ohjelma tai valvottu laihdutus- ja harjoitteluohjelma (SWET).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Center for Living
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 28-40 kg/m2.
- Pitää olla Internet-yhteys.
- Seropositiivinen (positiivinen reumatekijä tai sitrullinoitua proteiinia estävä vasta-aine) tai nivelreumalle tyypillisiä eroosioita röntgenkuvissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei halua/ei osaa käyttää online-alustoja (esim. ZOOM, REDCap, Pattern Health) opintotoimintaan.
- Muiden biologisten aineiden kuin tuumorinekroositekijä alfaan kohdistuvien aineiden nykyinen käyttö.
- Nykyinen (viime kuukauden aikana) farmakologinen kortikosteroidihoito annoksilla, jotka ovat suurempia kuin prednisoni 5 mg päivässä (tai vastaavat glukokortikoidiannokset).
- Säännölliseen harjoitteluun osallistuminen viimeisen 3 kuukauden aikana (Yhdysvaltain vuoden 2018 ohjeiden mukaan: Enintään 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä harjoittelua tai 75 minuuttia viikossa voimakasta harjoittelua).
- Uudet lääkkeet viimeisen kolmen kuukauden aikana ja vakaat annokset ≥ 1 kuukauden ajan.
- Sepelvaltimotaudin diagnoosi.
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi.
- Muu tulehduksellinen artropatia tai myopatia, Pagetin tauti, pigmentoitunut villonodulaarinen niveltulehdus, niveltulehdus, okronoosi, neuropaattinen artropatia, osteokondromoosi, akromegalia, hemokromatoosi tai Wilsonin tauti.
- Harjoittelun ehdottomat vasta-aiheet: Äskettäinen (alle 6 kuukautta) akuutti sydäntapahtuma, epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä, oireinen aorttastenoosi, hallitsematon oireinen sydämen vajaatoiminta, akuutti keuhkoembolia, akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti, epäilty tai epäilty aneurismi tai akuutti systeeminen infektio.
- Suhteelliset vasta-aiheet harjoitteluun: Vasemman sepelvaltimon ahtauma, keskivaikea ahtauttava sydänläppäsairaus, ulosvirtauskanavan tukos, korkea-asteinen AV-katkos, kammioiden aneurysma, hallitsematon aineenvaihduntasairaus (esim. diabetes, tyreotoksikoosi, myksedeema), hallitsematon keuhkosairaus (esim. vaikea keuhkoahtaumatauti tai keuhkofibroosi), henkinen tai fyysinen vamma, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa riittävästi.
- Merkittävä painonmuutos (nousu tai pudotus > 10 puntaa 1 kuukaudessa) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen ruokavaliorakennetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveyden neuvonta hoitona (CHAT)
CHAT on kontrollihaara, joka on suunniteltu heijastelemaan perinteistä kliinistä neuvontaa.
|
Kontrollivarsi yli 16 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Valvottu painonpudotus ja harjoittelu (SWET)
SWET sisältää ohjatun aerobisen (3x/w) ja vastusharjoittelun (2x/w) sekä viikoittaisen painonpudotuksen.
|
Painonpudotus tapahtuu ravitsemusterapeutin johtaman toimenpiteen avulla, joka tähtää 16 viikon painonpudotukseen, viikoittaisilla punnituksilla ja ryhmätukiistunnoilla.
Liikuntaharjoittelu koostuu kolme kertaa viikossa intervallipohjaisesta aerobisesta ohjelmasta sekä kahdesti viikossa vastusharjoittelusta.
Sekä painonpudotusta että harjoittelua valvotaan turvallisuuden ja kiinnittymisen maksimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän vakavuuden Z-pisteet (MSSc)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata metabolisen oireyhtymän z-pisteen (MSSc) muutosta ryhmien välillä.
MSSc on jatkuva painotettu pistemäärä viidestä metabolisen oireyhtymän muuttujasta - paaston korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, triglyseridit, glukoosi, vyötärön ympärysmitta ja keskimääräinen valtimoverenpaine.
Muokattu z-pistemäärä laskettiin kullekin osallistujalle käyttämällä jatkuvia eroja Adult Treatment Panel (ATP) III:n ohjearvojen ja osallistujaarvojen välillä normalisoimalla kohortin keskihajonnan mukaan.
Selvittääkseen miesten ja naisten väliset ATP III -kriteerien vaihtelut tutkijat käyttivät sukupuolispesifisiä MSSc-yhtälöitä.
Alempi MSSc tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta PROMIS-kyselylomakkeella (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa PROMIS Physical Function Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kyselylomake pisteytettiin käyttämällä "vastausmallin pisteytystä" PROMIS-pisteytyskäsikirjan mukaisesti T-pisteen laskemiseksi tälle tulosmittaukselle.
Fyysisen toiminnan väestön keskimääräinen T-piste on 50, 40 pistettä keskiarvon alapuolella ja 60 keskiarvon yläpuolella.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet (DAS-28)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Muutos sairauden aktiivisuudessa mitattuna DAS-28:lla.
DAS-28 on yhdistelmämitta, joka sisältää itsensä raportoiman yleisen terveydentilan arvioinnin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärän, joka määritetään 28 nivelen tutkimuksella, sekä C-reaktiivisen proteiinin.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 [erittäin] 10 [erittäin huono].
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00104843
- R21AR076663 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .