Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała i ćwiczenia fizyczne w celu poprawy ryzyka sercowo-naczyniowego reumatoidalnego zapalenia stawów (SWET/CHAT)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Jest to małe eksploracyjne, randomizowane, kontrolowane badanie. Dwadzieścia sześć starszych (w wieku 60-80 lat), otyłych (BMI 28-40 kg/m2) osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) (seropozytywnym lub nadżerkowym) zostanie losowo przydzielonych do 16-tygodniowej poradni zdrowia jako leczenia (CHAT) programu lub nadzorowanego programu odchudzania i treningu wysiłkowego (SWET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Center for Living

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 28-40 kg/m2.
  • Musi mieć dostęp do internetu.
  • Seropozytywna (dodatni czynnik reumatoidalny lub przeciwciało przeciwko cytrulinowanemu białku) lub nadżerki typowe dla RZS na radiogramach.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie chce/nie może korzystać z platform internetowych (np. ZOOM, REDCap, Pattern Health) do działań związanych z nauką.
  • Bieżące stosowanie czynników biologicznych innych niż te ukierunkowane na czynnik martwicy nowotworu alfa.
  • Obecna (w ciągu ostatniego miesiąca) terapia farmakologiczna kortykosteroidami w dawkach większych niż 5 mg prednizonu na dobę (lub równoważne dawki glikokortykosteroidów).
  • Uczestnictwo w regularnych ćwiczeniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zgodnie z wytycznymi USA z 2018 r.: nie więcej niż 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub 75 minut tygodniowo ćwiczeń o dużej intensywności).
  • Nowe leki w ciągu ostatnich trzech miesięcy i stałe dawki przez ≥ 1 miesiąc.
  • Diagnostyka choroby wieńcowej.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2.
  • Inna artropatia zapalna lub miopatia, choroba Pageta, barwnikowe kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej, zakażenie stawów, ochronoza, artropatia neuropatyczna, osteochondromatoza, akromegalia, hemochromatoza lub choroba Wilsona.
  • Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń: niedawno przebyty (<6 miesięcy) ostry incydent sercowy, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub upośledzenie hemodynamiczne, objawowe zwężenie zastawki aortalnej, niekontrolowana objawowa niewydolność serca, ostra zatorowość płucna, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, podejrzenie lub rozpoznanie rozwarstwienia tętniak lub ostra infekcja ogólnoustrojowa.
  • Względne przeciwwskazania do ćwiczeń: zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej, umiarkowana zwężenie wada zastawkowa serca, niedrożność dróg odpływu, blok AV wysokiego stopnia, tętniak komory, niekontrolowana choroba metaboliczna (np. cukrzyca, tyreotoksykoza, obrzęk śluzowaty), niekontrolowana choroba płuc (np. ciężka POChP lub zwłóknienie płuc), upośledzenie umysłowe lub fizyczne prowadzące do niezdolności do wykonywania odpowiednich ćwiczeń.
  • Znacząca zmiana masy ciała (przyrost lub utrata > 10 funtów w ciągu 1 miesiąca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania struktury diety badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Poradnictwo zdrowotne jako leczenie (CZAT)
CHAT to ramię kontrolne zaprojektowane w celu odzwierciedlenia tradycyjnego poradnictwa klinicznego.
Inny: CZAT: Poradnictwo zdrowotne jako leczenie
Ramię kontrolne przez 16 tygodni.
Eksperymentalny: Nadzorowane odchudzanie i trening wysiłkowy (SWET)
SWET obejmuje nadzorowany trening aerobowy (3x/w) i oporowy (2x/w) oraz cotygodniową sesję odchudzania.
Inny: SWET: Nadzorowana utrata masy ciała i trening fizyczny
Utrata masy ciała nastąpi poprzez interwencję kierowaną przez dietetyka, której celem jest utrata masy ciała w ciągu 16 tygodni, z cotygodniowymi ważeniami i grupowymi sesjami wsparcia. Trening fizyczny będzie składał się z trzy razy w tygodniu programu aerobowego opartego na interwałach oraz treningu oporowego dwa razy w tygodniu. Zarówno utrata masy ciała, jak i trening fizyczny będą nadzorowane, aby zmaksymalizować bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Z-score dotyczący ciężkości zespołu metabolicznego (MSSc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni
Głównym celem jest porównanie zmian w zakresie wskaźnika Z-score (MSSc) zespołu metabolicznego pomiędzy grupami. MSSc to ciągły ważony wynik pięciu zmiennych zespołu metabolicznego – cholesterolu w postaci lipoprotein o dużej gęstości na czczo, trójglicerydów, glukozy, obwodu talii i średniego ciśnienia tętniczego krwi. Dla każdego uczestnika obliczono zmodyfikowany wynik z, wykorzystując ciągłe różnice między wartościami zawartymi w wytycznych Panelu Leczenia Dorosłych (ATP) III a wartościami uczestnika z normalizacją do odchyleń standardowych kohorty. Aby uwzględnić różnice w kryteriach ATP III między mężczyznami i kobietami, badacze wykorzystali równania MSSc specyficzne dla płci. Niższy MSSc oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu Kwestionariusza Funkcjonowania Fizycznego PROMIS. Kwestionariusz oceniano przy użyciu „punktacji wzorca odpowiedzi” zgodnie z podręcznikiem punktacji PROMIS w celu obliczenia wyniku T dla tej miary wyniku. Średni wynik T w populacji wynosi 50, przy czym wynik 40 uważa się za poniżej średniej, a wynik 60 za powyżej średniej.
Wartość wyjściowa i 16 tygodni
Wynik aktywności choroby (DAS-28)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni
Zmiana aktywności choroby mierzona za pomocą DAS-28. DAS-28 to złożony miernik obejmujący dokonywaną przez pacjenta ogólną ocenę stanu zdrowia w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów określoną na podstawie badania 28 stawów oraz oznaczenie białka C-reaktywnego. Wyniki wahają się od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo słabo).
Wartość wyjściowa i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00104843
  • R21AR076663 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CZAT: Poradnictwo zdrowotne jako leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj