Потеря веса и физические упражнения для снижения сердечно-сосудистого риска ревматоидного артрита (SWET/CHAT)
27 марта 2025 г. обновлено: Duke University
Это небольшое предварительное рандомизированное контролируемое исследование.
Двадцать шесть пожилых (в возрасте 60–80 лет), страдающих ожирением (ИМТ 28–40 кг/м2) лиц с ревматоидным артритом (РА) (серопозитивным или эрозивным) будут рандомизированы для 16-недельного консультирования «здоровье как лечение» (ЧАТ). программа или контролируемая программа по снижению веса и тренировкам (SWET).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Center for Living
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) 28-40 кг/м2.
- Должен быть доступ в Интернет.
- Серопозитивный (положительный ревматоидный фактор или антитела к цитруллиновому белку) или типичные для РА эрозии на рентгенограммах.
Критерий исключения:
- Субъект не желает/не может использовать онлайн-платформы (например, ZOOM, REDCap, Pattern Health) для учебных занятий.
- Текущее использование биологических агентов, отличных от тех, которые нацелены на фактор некроза опухоли альфа.
- Текущая (в течение последнего месяца) фармакологическая терапия кортикостероидами в дозах, превышающих 5 мг преднизолона в сутки (или эквивалентные дозы глюкокортикоидов).
- Участие в регулярных физических упражнениях в течение последних 3 месяцев (согласно рекомендациям США от 2018 г.: не более 150 минут в неделю упражнений средней интенсивности или 75 минут в неделю упражнений высокой интенсивности).
- Новые лекарства в течение последних трех месяцев и стабильные дозы в течение ≥ 1 месяца.
- Диагностика ишемической болезни сердца.
- Диагностика сахарного диабета 2 типа.
- Другая воспалительная артропатия или миопатия, болезнь Педжета, пигментированный виллонодулярный синовит, инфекция суставов, охроноз, невропатическая артропатия, остеохондроматоз, акромегалия, гемохроматоз или болезнь Вильсона.
- Абсолютные противопоказания к физической нагрузке: недавнее (<6 месяцев) острое сердечное событие, нестабильная стенокардия, неконтролируемая аритмия, вызывающая симптомы или нарушение гемодинамики, симптоматический аортальный стеноз, неконтролируемая симптоматическая сердечная недостаточность, острая легочная эмболия, острый миокардит или перикардит, подозрение или известное расслоение аневризму или острую системную инфекцию.
- Относительные противопоказания к физической нагрузке: стеноз левой коронарной артерии, умеренная стенотическая болезнь клапанов сердца, обструкция выводного тракта, АВ-блокада высокой степени, аневризма желудочка, неконтролируемое нарушение обмена веществ (например, сахарный диабет, тиреотоксикоз, микседема), неконтролируемое заболевание легких (например, тяжелая ХОБЛ или легочный фиброз), психические или физические нарушения, приводящие к неспособности адекватно заниматься физическими упражнениями.
- Значительное изменение веса (прибавка или потеря более 10 фунтов за 1 месяц) в течение последних 6 месяцев.
- Нежелание или неспособность придерживаться структуры диеты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Консультирование «Здоровье как лечение» (ЧАТ)
ЧАТ представляет собой контрольную группу, предназначенную для отражения традиционного клинического консультирования.
|
Контрольная рука в течение 16 недель.
|
|
Экспериментальный: Тренировка по снижению веса и физическим упражнениям под наблюдением (SWET)
SWET включает контролируемую аэробную (3 раза в неделю) и силовую тренировку (2 раза в неделю), а также еженедельную сессию по снижению веса.
|
Потеря веса будет происходить с помощью вмешательства под руководством диетолога, направленного на снижение веса в течение 16 недель, с еженедельными взвешиваниями и групповыми сеансами поддержки.
Тренировка будет состоять из трех раз в неделю интервальной аэробной программы плюс два раза в неделю силовых тренировок.
И потеря веса, и тренировки будут проходить под наблюдением, чтобы обеспечить максимальную безопасность и соблюдение режима.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель тяжести метаболического синдрома (MSSc)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Основная цель - сравнить изменения z-показателя метаболического синдрома (MSSc) между группами.
MSSc представляет собой непрерывную взвешенную оценку пяти переменных метаболического синдрома: холестерина липопротеинов высокой плотности натощак, триглицеридов, глюкозы, окружности талии и среднего артериального давления.
Модифицированный z-показатель рассчитывался для каждого участника с использованием непрерывных различий между значениями, рекомендованными Группой лечения взрослых (ATP) III, и значениями участников с нормализацией к стандартным отклонениям когорты.
Чтобы учесть различия в критериях ATP III у мужчин и женщин, исследователи использовали уравнения MSSc с учетом пола.
Более низкий уровень MSSc указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция, измеренная с помощью анкеты PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Изменение результатов, сообщаемых пациентами с использованием опросника физических функций PROMIS.
Анкета оценивалась с использованием «оценки шаблона ответа» в соответствии с руководством по оценке PROMIS для расчета Т-показателя для этого показателя результата.
Среднее значение Т-балла для физической функции населения составляет 50, при этом показатель 40 считается ниже среднего, а балл 60 считается выше среднего.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Оценка активности заболевания (DAS-28)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Изменение активности заболевания измеряли с помощью DAS-28.
DAS-28 представляет собой комплексный показатель, включающий самооценку общего состояния здоровья по визуальной аналоговой шкале 100 мм, количество болезненных и опухших суставов, определенное при обследовании 28 суставов, а также уровень С-реактивного белка.
Баллы варьируются от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохо).
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00104843
- R21AR076663 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .