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류마티스 관절염 심혈관 위험을 개선하기 위한 체중 감소 및 운동 (SWET/CHAT)

2025년 3월 27일 업데이트: Duke University
이것은 소규모 탐색, 무작위, 통제 시험입니다. 류마티스 관절염(RA)(혈청 양성 또는 미란성)이 있는 26명의 노인(60-80세), 비만(BMI 28-40 kg/m2) 사람은 무작위로 16주간의 건강 상담 치료(CHAT)에 배정됩니다. 프로그램 또는 감독된 체중 감량 및 운동 훈련(SWET) 프로그램.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Center for Living

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) 28-40kg/m2.
  • 인터넷 접속이 가능해야 합니다.
  • 혈청양성(양성 류마티스 인자 또는 항-시트룰린화 단백질 항체) 또는 방사선 사진에서 전형적인 RA 미란.

제외 기준:

  • 피험자는 온라인 플랫폼(예: ZOOM, REDCap, Pattern Health) 학습 활동용.
  • 종양 괴사 인자 알파를 표적으로 하는 것 이외의 생물학적 제제의 현재 사용.
  • 1일 프레드니손 5mg(또는 동등한 글루코코르티코이드 용량)보다 많은 용량의 코르티코스테로이드를 사용한 현재(지난 한 달 이내) 약물 요법.
  • 지난 3개월 이내에 규칙적인 운동 참여(2018년 미국 지침에 따름: 중간 강도의 운동은 주당 150분 이하 또는 격렬한 강도의 운동은 주당 75분 이하).
  • 지난 3개월 이내의 새로운 약물 및 ≥ 1개월 동안 안정적인 용량.
  • 관상 동맥 질환의 진단.
  • 제2형 당뇨병의 진단.
  • 기타 염증성 관절병증 또는 근육병증, 파제트병, 색소성 융모결절성 윤활막염, 관절 감염, 흑색증, 신경병증성 관절병증, 골연골종증, 말단비대증, 혈색소침착증 또는 윌슨병.
  • 운동에 대한 절대적 금기: 최근(<6개월) 급성 심장 사건, 불안정 협심증, 증상 또는 혈역학적 손상을 유발하는 조절되지 않는 부정맥, 증상이 있는 대동맥 협착증, 조절되지 않는 증상이 있는 심부전, 급성 폐색전증, 급성 심근염 또는 심낭염, 의심되거나 알려진 해부 동맥류 또는 급성 전신 감염.
  • 운동에 대한 상대적 금기 사항: 좌측 주관상동맥 협착증, 중등도 협착성 판막 심장 질환, 유출로 폐쇄, 고도의 AV 차단, 심실 동맥류, 조절되지 않는 대사 질환(예: 당뇨병, 갑상샘중독증, 점액수종), 조절되지 않는 폐질환(예: 심한 COPD 또는 폐 섬유증), 적절한 운동을 할 수 없게 만드는 정신적 또는 신체적 장애.
  • 지난 6개월 이내에 상당한 체중 변화(1개월 동안 > 10파운드의 증가 또는 감소).
  • 연구의 식이 구조를 따르지 않으려는 의지 또는 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료로서의 건강 상담(CHAT)
CHAT는 전통적인 임상 상담을 반영하도록 설계된 컨트롤 암입니다.
다른: 채팅: 치료로서의 건강 상담
컨트롤 암 16주 이상.
실험적: 감독 체중 감량 및 운동 훈련(SWET)
SWET에는 감독된 에어로빅(3x/w) 및 저항(2x/w) 훈련과 주간 체중 감량 세션이 포함됩니다.
다른: SWET: 감독된 체중 감량 및 운동 훈련
체중 감량은 주간 체중 측정 및 그룹 지원 세션과 함께 16주 동안 체중 감량을 목표로 하는 영양사가 주도하는 중재를 통해 이루어집니다. 운동 훈련은 주 3회 인터벌 기반 유산소 프로그램과 주 2회 저항 훈련으로 구성됩니다. 안전과 순응도를 극대화하기 위해 체중 감량과 운동 훈련을 모두 감독합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사증후군 심각도 Z-점수(MSSc)
기간: 기준선 및 16주
주요 목적은 그룹 간 대사증후군 z-점수(MSSc)의 변화를 비교하는 것입니다. MSSc는 5가지 대사증후군 변수(공복시 고밀도 지단백 콜레스테롤, 중성지방, 포도당, 허리둘레, 평균 동맥혈압)에 대한 연속 가중치 점수입니다. 성인 치료 패널(ATP) III 지침 값과 코호트의 표준 편차에 대한 정규화를 통해 참가자 값 사이의 지속적인 차이를 사용하여 각 참가자에 대해 수정된 z-점수를 계산했습니다. 남성과 여성 간의 ATP III 기준의 차이를 설명하기 위해 연구자들은 성별에 따른 MSSc 방정식을 사용했습니다. MSSc가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 설문지로 측정된 신체 기능
기간: 기준선 및 16주
PROMIS 신체 기능 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과의 변화. 이 결과 측정에 대한 T-점수를 계산하기 위해 PROMIS 채점 매뉴얼에 따라 "반응 패턴 채점"을 사용하여 설문지를 채점했습니다. 신체 기능에 대한 모집단 평균 T-점수는 50이며, 40점은 평균 미만으로 간주되고 60점은 평균 이상으로 간주됩니다.
기준선 및 16주
질병 활동 점수(DAS-28)
기간: 기준선 및 16주
DAS-28을 사용하여 측정된 질병 활성도의 변화. DAS-28은 100mm 시각적 아날로그 척도로 자체 보고된 전반적인 건강 평가, 28개 관절 검사를 통해 결정된 압통 및 부종 관절 수, C 반응성 단백질을 포함하는 복합 측정입니다. 점수 범위는 0[매우 좋음]부터 10[매우 나쁨]까지입니다.
기준선 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00104843
  • R21AR076663 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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