Pérdida de peso y ejercicio para mejorar el riesgo cardiovascular de la artritis reumatoide (SWET/CHAT)
6 de marzo de 2024 actualizado por: Duke University
Este es un pequeño ensayo exploratorio, aleatorizado y controlado.
Veintiséis personas mayores (de 60 a 80 años de edad), obesas (IMC de 28 a 40 kg/m2) con artritis reumatoide (AR) (seropositivas o erosivas) serán asignadas aleatoriamente a 16 semanas de un programa de salud como tratamiento de asesoramiento (CHAT). o un programa supervisado de pérdida de peso y entrenamiento con ejercicios (SWET, por sus siglas en inglés).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Center For Living
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) 28-40 kg/m2.
- Debe tener acceso a Internet.
- Seropositivo (factor reumatoide positivo o anticuerpo anti-proteína citrulinada) o erosiones típicas de la AR en las radiografías.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no quiere/no puede utilizar plataformas en línea (p. ZOOM, REDCap, Pattern Health) para actividades de estudio.
- Uso actual de agentes biológicos distintos de los que se dirigen al factor de necrosis tumoral alfa.
- Terapia farmacológica actual (en el último mes) con corticosteroides en dosis superiores a 5 mg de prednisona por día (o dosis equivalentes de glucocorticoides).
- Participar en ejercicio regular en los últimos 3 meses (según las pautas de EE. UU. de 2018: no más de 150 minutos por semana de ejercicio de intensidad moderada o 75 minutos por semana de ejercicio de intensidad vigorosa).
- Medicamentos nuevos en los últimos tres meses y dosis estables durante ≥ 1 mes.
- Diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
- Otras artropatías o miopatías inflamatorias, enfermedad de Paget, sinovitis villonodular pigmentada, infección articular, ocronosis, artropatía neuropática, osteocondromatosis, acromegalia, hemocromatosis o enfermedad de Wilson.
- Contraindicaciones absolutas para el ejercicio: Evento cardíaco agudo reciente (<6 meses), angina inestable, arritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico, estenosis aórtica sintomática, insuficiencia cardíaca sintomática no controlada, embolia pulmonar aguda, miocarditis o pericarditis aguda, disección sospechada o conocida aneurisma o infección sistémica aguda.
- Contraindicaciones relativas al ejercicio: estenosis del tronco coronario izquierdo, enfermedad valvular cardíaca estenótica moderada, obstrucción del tracto de salida, bloqueo AV de alto grado, aneurisma ventricular, enfermedad metabólica no controlada (p. diabetes, tirotoxicosis, mixedema), enfermedad pulmonar no controlada (p. EPOC severa o fibrosis pulmonar), deterioro mental o físico que conduce a la incapacidad para hacer ejercicio adecuadamente.
- Cambio significativo de peso (aumento o pérdida de > 10 libras en 1 mes) en los últimos 6 meses.
- Falta de voluntad o incapacidad para adherirse a la estructura de la dieta del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Consejería de Salud como Tratamiento (CHAT)
CHAT es un brazo de control diseñado para reflejar el asesoramiento clínico tradicional.
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Brazo de control durante 16 semanas.
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Experimental: Pérdida de peso supervisada y entrenamiento físico (SWET)
SWET incluye entrenamiento aeróbico supervisado (3x/s) y de resistencia (2x/s) más una sesión semanal de pérdida de peso.
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La pérdida de peso ocurrirá a través de una intervención dirigida por un dietista que se enfoca en la pérdida de peso durante 16 semanas, con pesajes semanales y sesiones de apoyo grupal.
El entrenamiento físico consistirá en tres veces por semana de un programa aeróbico basado en intervalos más entrenamiento de resistencia dos veces por semana.
Tanto la pérdida de peso como el entrenamiento físico serán supervisados para maximizar la seguridad y la adherencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Z de gravedad del síndrome metabólico (MSSc)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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El objetivo principal es comparar el cambio en la puntuación z del síndrome metabólico (MSSc) entre grupos.
El MSSc es una puntuación ponderada continua de las cinco variables del síndrome metabólico: colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad en ayunas, triglicéridos, glucosa, circunferencia de la cintura y presión arterial media.
Se calculó una puntuación z modificada para cada participante utilizando diferencias continuas entre los valores de referencia del Panel de Tratamiento de Adultos (ATP) III y los valores de los participantes con normalización a las desviaciones estándar de la cohorte.
Para tener en cuenta las variaciones en los criterios de ATP III entre hombres y mujeres, los investigadores utilizaron ecuaciones de MSSc específicas por sexo.
Un MSSc más bajo indica un mejor resultado.
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Línea de base y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física medida por el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Cambio en los resultados informados por los pacientes mediante el cuestionario de función física PROMIS.
El cuestionario se calificó utilizando "puntuación de patrón de respuesta" según el manual de puntuación PROMIS para calcular la puntuación T para esta medida de resultado.
La puntuación T media de la población para la función física es 50, con una puntuación de 40 considerada por debajo del promedio y una puntuación de 60 considerada por encima del promedio.
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Línea de base y 16 semanas
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Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS-28)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Cambio en la actividad de la enfermedad medido mediante el DAS-28.
DAS-28 es una medida compuesta que incluye una evaluación de salud general autoinformada en una escala analógica visual de 100 mm, la cantidad de articulaciones sensibles e inflamadas determinada a partir de un examen de 28 articulaciones y proteína C reactiva.
Las puntuaciones oscilan entre 0 [muy bien] y 10 [muy mal].
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Línea de base y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00104843
- R21AR076663 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .