Gewichtsverlies en lichaamsbeweging om reumatoïde artritis te verbeteren Cardiovasculair risico (SWET/CHAT)
27 maart 2025 bijgewerkt door: Duke University
Dit is een kleine verkennende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Zesentwintig oudere (leeftijd 60-80 jaar), zwaarlijvige (BMI 28-40 kg/m2) personen met reumatoïde artritis (RA) (seropositief of erosief) zullen worden gerandomiseerd naar 16 weken van een counseling gezondheids-als-behandeling (CHAT) programma of een begeleid programma voor gewichtsverlies en training (SWET).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Center for Living
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) 28-40 kg/m2.
- Moet internettoegang hebben.
- Seropositief (positieve reumafactor of anti-gecitrullineerd eiwit-antilichaam) of erosies typisch voor RA op röntgenfoto's.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene wil/kan geen gebruik maken van online platforms (bijv. ZOOM, REDCap, Pattern Health) voor studieactiviteiten.
- Huidig gebruik van andere biologische agentia dan die gericht zijn op tumornecrosefactor-alfa.
- Huidige (in de afgelopen maand) farmacologische therapie met corticosteroïden in doses hoger dan 5 mg prednison per dag (of equivalente doses glucocorticoïden).
- Deelnemen aan regelmatige lichaamsbeweging in de afgelopen 3 maanden (volgens de Amerikaanse richtlijnen van 2018: niet meer dan 150 minuten per week met matige intensiteit of 75 minuten per week met zware intensiteit).
- Nieuwe medicijnen in de afgelopen drie maanden en stabiele doses gedurende ≥ 1 maand.
- Diagnose van coronaire hartziekte.
- Diagnose van diabetes mellitus type 2.
- Andere inflammatoire artropathie of myopathie, de ziekte van Paget, gepigmenteerde villonodulaire synovitis, gewrichtsinfectie, ochronose, neuropathische artropathie, osteochondromatose, acromegalie, hemochromatose of de ziekte van Wilson.
- Absolute contra-indicaties om te oefenen: recente (<6 maanden) acuut cardiaal voorval, onstabiele angina, ongecontroleerde ritmestoornissen die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaken, symptomatische aortastenose, ongecontroleerd symptomatisch hartfalen, acute longembolie, acute myocarditis of pericarditis, vermoedelijke of bekende dissectie aneurysma of acute systemische infectie.
- Relatieve contra-indicaties om te oefenen: Linker hoofdcoronaire stenose, matige stenotische hartklepaandoening, obstructie van het uitstroomkanaal, ernstig AV-blok, ventriculair aneurysma, ongecontroleerde stofwisselingsziekte (bijv. diabetes, thyreotoxicose, myxoedeem), ongecontroleerde longziekte (bijv. ernstige COPD of pulmonale fibrose), geestelijke of lichamelijke beperkingen die leiden tot het onvermogen om voldoende te bewegen.
- Aanzienlijke gewichtsverandering (toename of verlies van > 10 pond in 1 maand) in de afgelopen 6 maanden.
- Onwil of onvermogen om zich te houden aan de voedingsstructuur van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Counseling Gezondheid als behandeling (CHAT)
CHAT is een controle-arm die is ontworpen om traditionele klinische counseling te weerspiegelen.
|
Controle-arm gedurende 16 weken.
|
|
Experimenteel: Begeleid gewichtsverlies en bewegingstraining (SWET)
SWET omvat begeleide aerobe (3x/w) en weerstandstraining (2x/w) plus een wekelijkse sessie voor gewichtsverlies.
|
Gewichtsverlies zal plaatsvinden via een door een diëtist geleide interventie gericht op gewichtsverlies gedurende 16 weken, met wekelijkse wegingen en groepsondersteuningssessies.
De training bestaat uit drie keer per week een interval-gebaseerd aëroob programma plus twee keer per week weerstandstraining.
Zowel gewichtsverlies als trainingstraining zullen worden begeleid om de veiligheid en therapietrouw te maximaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabool syndroom Ernst Z-score (MSSc)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Het primaire doel is om de verandering in de z-score van het metabool syndroom (MSSc) tussen groepen te vergelijken.
De MSSc is een continu gewogen score van de vijf variabelen van het metabool syndroom: nuchtere lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, triglyceriden, glucose, tailleomtrek en gemiddelde arteriële bloeddruk.
Voor elke deelnemer werd een aangepaste z-score berekend met behulp van continue verschillen tussen de richtlijnwaarden van het Adult Treatment Panel (ATP) III en de deelnemerswaarden met normalisatie naar de standaarddeviaties van het cohort.
Om rekening te houden met variaties in ATP III-criteria tussen mannen en vrouwen, gebruikten de onderzoekers seksespecifieke MSSc-vergelijkingen.
Een lagere MSSc duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functioneren zoals gemeten door de PROMIS-vragenlijst (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met behulp van PROMIS Physical Function Questionnaire.
De vragenlijst werd gescoord met behulp van "responspatroonscoring" volgens de PROMIS-scorehandleiding om de T-score voor deze uitkomstmaat te berekenen.
De populatiegemiddelde T-score voor fysiek functioneren is 50, waarbij een score van 40 als ondergemiddeld wordt beschouwd en een score van 60 als bovengemiddeld wordt beschouwd.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Ziekteactiviteitsscore (DAS-28)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Verandering in ziekteactiviteit gemeten met behulp van de DAS-28.
DAS-28 is een samengestelde maatstaf die bestaat uit een zelfgerapporteerde algemene gezondheidsbeoordeling op een visuele analoge schaal van 100 mm, het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten bepaald op basis van een onderzoek met 28 gewrichten, en C-reactief proteïne.
Scores variëren van 0 [zeer goed] tot 10 [zeer slecht].
|
Basislijn en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00104843
- R21AR076663 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .