美国 PROmyBETAapp2.0：一项旨在通过 myBETAapp 了解更多关于使用 BETACONNECT 自动注射器接受 BETASERON 治疗的多发性硬化症患者的药物使用情况和患者报告结果的研究
2023年7月20日 更新者：Bayer
美国 PROmyBETAapp2.0：通过 myBETAapp™ 确定使用 BETACONNECT™ 自动注射器接受 BETASERON® 治疗的多发性硬化症患者的药物使用情况和患者报告的结果 (PRO)
在这项研究中，研究人员希望使用 myBETAapp 了解更多关于使用 BETASERON 治疗的多发性硬化症 (MS) 患者的药物使用行为。 多发性硬化症 (MS) 是一种疾病，其中中枢神经系统神经周围称为“髓磷脂”的覆盖物退化。 MS 是一种终生疾病，因此需要持续治疗以延缓疾病进展并降低复发率（体征和症状的恢复）。 BETASERON 是一种经批准的药物，用于减少 MS 患者的复发。 使用 BETACONNECT 自动注射器将其注射到皮肤下的组织中，该自动注射器会自动捕获注射数据，包括注射日期、时间、速度和深度，并将数据上传到配对的 myBETA 应用程序。 这允许患者组织和跟踪他们的进展并与他们的医生分享注射信息。 本研究要收集的药物使用行为包括的要素在多大程度上
- 服药符合处方者的建议（依从性、依从性），
- 继续进行规定期限（持久性）的治疗，并且
- 错过了注射。 在使用 myBETAapp 接受 Betaferon 治疗的 MS 患者中，该研究还将收集有关健康相关生活质量、治疗满意度和治疗支持满意度的信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Whippany、New Jersey、美国、07981
- myBETAapp
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄≥18 岁的美国患者被诊断患有多发性硬化症 (MS)，并使用 BETACONNECT 自动注射器接受 BETASERON 治疗，并在 myBETAapp 上注册
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 使用 BETACONNECT 自动注射器接受 BETASERON 治疗
- 已注册 myBETAapp
- 提供电子知情同意书
排除标准：
- 没有参与这项研究的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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倍泰龙
使用 BETACONNECT 自动注射器和 myBETAapp 接受 BETASERON 治疗的多发性硬化症参与者将被纳入
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按照医生的处方使用 BETACONNECT 自动注射器和 myBETAapp
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗依从性
大体时间：长达 6 个月
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依从性定义为在某些窗口内以正确注射间隔给药的 BETASERON 给药比例。
将根据规定的注射频率为每个患者设置窗口。
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长达 6 个月
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坚持治疗
大体时间：长达 6 个月
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使用 BETACONNECT 装置对 BETASERON 的持久性将测量为初始 BETASERON 给药与使用 BETACONNECT 装置最后一次 BETASERON 给药之间的天数或至少 60 天治疗间隔之前的天数。
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长达 6 个月
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坚持治疗
大体时间：长达 6 个月
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使用 BETACONNECT 装置对 BETASERON 的依从性是一个二分变量（依从性或非依从性），定义为在 6 个月的治疗期间（或直至提前终止点）接受至少 80% 的预期注射次数，由BETACONNECT 设备。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的健康相关生活质量 (HRQOL) 的变化
大体时间：长达 6 个月
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患者报告的健康相关生活质量 (HRQOL) 的变化将通过针对特定研究的在线患者调查进行收集。
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长达 6 个月
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患者对 myBETAapp 的满意度
大体时间：长达 6 个月
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患者对 myBETAapp 的满意度将通过针对特定研究的在线患者调查收集。
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长达 6 个月
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EQ-5D-5L描述系统评估的健康状况变化
大体时间：长达 6 个月
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EQ-5D-5L 是一般健康状况的标准化衡量标准。
EQ-5D-5L描述系统由5个维度（活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，受访者根据5个回答选项（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题）。
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长达 6 个月
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EQ-视觉模拟评分 (EQ-VAS) 的变化
大体时间：长达 6 个月
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EQ-视觉模拟评分 (EQ-VAS) 允许受访者在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上对他们的健康进行评分，端点标记为“您可以想象的最佳健康”和“您可以想象的最差健康”，并提供单一健康的定量测量。
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长达 6 个月
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处方药和非处方药使用的变化
大体时间：长达 6 个月
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将通过针对特定研究的在线患者调查收集处方药和非处方药的使用情况。
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长达 6 个月
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复发次数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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因复发而接受皮质类固醇治疗的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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因复发而去急诊室的次数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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因复发而住院的人数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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患者自我评估
大体时间：长达 6 个月
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自我评估包括评估情绪、记忆力、视力、泌尿系统症状。
评估将通过针对特定研究的在线患者调查收集。
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长达 6 个月
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BETASERON 处方剂量的变化
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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BETASERON 处方频率的变化
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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患者对 BETACONNECT 自动注射器的满意度
大体时间：长达 6 个月
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患者对 BETACONNECT 自动注射器的满意度将通过在线研究特定患者调查收集。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月24日
初级完成 (实际的)
2021年8月29日
研究完成 (实际的)
2021年11月11日
研究注册日期
首次提交
2020年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月19日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20756
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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