US PROmyBETAapp2.0 : Une étude pour en savoir plus sur l'utilisation des médicaments et les résultats rapportés par les patients via myBETAapp dans les soins médicaux des patients atteints de sclérose en plaques traités avec BETASERON à l'aide de l'auto-injecteur BETACONNECT
20 juillet 2023 mis à jour par: Bayer
US PROmyBETAapp2.0 : Vérification de l'utilisation des médicaments et des résultats rapportés par les patients (PRO) via myBETAapp™ chez les patients atteints de sclérose en plaques traités avec BETASERON® à l'aide de l'auto-injecteur BETACONNECT™
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent en savoir plus sur le comportement d'utilisation des médicaments chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) traités avec BETASERON à l'aide de myBETAapp. La sclérose en plaques (SEP) est une maladie caractérisée par la dégénérescence du revêtement appelé "myéline" entourant les nerfs du système nerveux central. La SEP est une maladie qui dure toute la vie et nécessite donc un traitement continu pour retarder la progression de la maladie et réduire le taux de rechute (le retour des signes et des symptômes de). BETASERON est un médicament approuvé utilisé pour réduire les rechutes chez les patients atteints de SEP. Il est injecté dans le tissu sous la peau à l'aide de l'auto-injecteur BETACONNECT, qui capture automatiquement les données d'injection, y compris la date, l'heure, la vitesse et la profondeur de l'injection, et télécharge les données dans myBETAapp couplé. Cela permet aux patients d'organiser et de suivre leurs progrès et de partager les informations d'injection avec leurs médecins. Le comportement d'utilisation des médicaments à recueillir dans cette étude comprend les éléments dans quelle mesure
- la prise de médicaments correspond à la recommandation du prescripteur (observance, observance),
- le traitement pendant la durée prescrite (persistance) est poursuivi et
- les injections ont été manquées. Parmi les patients atteints de SEP traités par Betaferon à l'aide de myBETAapp, l'étude collectera également des informations sur la qualité de vie liée à la santé, la satisfaction au traitement et la satisfaction à l'égard du soutien au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
- myBETAapp
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients américains âgés de ≥ 18 ans diagnostiqués avec une sclérose en plaques (SEP) et traités par BETASERON à l'aide de l'auto-injecteur BETACONNECT et enregistrés auprès de myBETAapp
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 ans
- Traité avec BETASERON à l'aide de l'auto-injecteur BETACONNECT
- Inscrit à myBETAapp
- Consentement éclairé électronique fourni
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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BÉTASERON
Les participants atteints de sclérose en plaques traités avec BETASERON à l'aide de l'auto-injecteur BETACONNECT et myBETAapp seront inscrits
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Utiliser l'auto-injecteur BETACONNECT et myBETAapp comme prescrit par le médecin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité à la thérapie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La conformité est définie comme la proportion d'administrations de BETASERON avec l'intervalle d'injection correct dans une certaine fenêtre.
Des fenêtres seront définies pour chaque patient en fonction de la fréquence d'injection prescrite.
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Jusqu'à 6 mois
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Persistance de la thérapie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La persistance de BETASERON à l'aide de l'appareil BETACONNECT sera mesurée comme le nombre de jours entre l'administration initiale de BETASERON et la plus ancienne des dernières administrations de BETASERON à l'aide de l'appareil BETACONNECT ou avant un intervalle de traitement d'au moins 60 jours.
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Jusqu'à 6 mois
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Adhésion à la thérapie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'adhésion à BETASERON à l'aide du dispositif BETACONNECT est une variable dichotomique (adhérente ou non-adhérente) définie comme recevant au moins 80 % du nombre d'injections prévu pendant 6 mois de traitement (ou jusqu'au point d'arrêt précoce) tel que capturé par le Appareil BETACONNECT.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) déclarée par les patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les changements dans la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) déclarés par les patients seront recueillis via une enquête en ligne spécifique aux patients.
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Jusqu'à 6 mois
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Satisfaction des patients avec myBETAapp
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La satisfaction des patients à l'égard de myBETAapp sera recueillie via une enquête en ligne auprès des patients spécifique à l'étude.
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Jusqu'à 6 mois
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Changement de l'état de santé évalué par le système descriptif EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 6 mois
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EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé général.
Le système descriptif EQ-5D-5L se compose de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), où les répondants indiquent leur état de santé sur chaque dimension en fonction de 5 options de réponse (aucun problème, légère problèmes, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes).
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Jusqu'à 6 mois
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Modification du score analogique EQ-Visual (EQ-VAS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le score analogique visuel EQ (EQ-VAS) permet aux répondants d'évaluer leur santé sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer » et fournit un seul mesure quantitative de la santé.
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Jusqu'à 6 mois
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Changement dans l'utilisation des médicaments sur ordonnance et en vente libre
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'utilisation de médicaments sur ordonnance et en vente libre sera recueillie via une enquête en ligne auprès des patients spécifique à l'étude.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de rechutes
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants sous traitement aux corticostéroïdes en raison de rechutes
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de visites aux urgences en raison d'une rechute
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre d'hospitalisations pour rechute
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Auto-évaluation du patient
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'auto-évaluation comprend l'évaluation de l'humeur, de la mémoire, de la vision et des symptômes urinaires.
L'évaluation sera recueillie via un sondage en ligne spécifique à l'étude auprès des patients.
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Jusqu'à 6 mois
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Modification de la posologie de la prescription de BETASERON
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Changement de fréquence de prescription de BETASERON
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Satisfaction des patients avec l'auto-injecteur BETACONNECT
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La satisfaction des patients à l'égard de l'auto-injecteur BETACONNECT sera recueillie par le biais d'un sondage en ligne auprès des patients spécifique à l'étude.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2020
Première publication (Réel)
22 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Interférons
- Interféron bêta
- Interféron bêta-1b
Autres numéros d'identification d'étude
- 20756
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .