Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

US PROmyBETAapp2.0: Tanulmány, amely többet szeretne megtudni a gyógyszerhasználatról és a betegek által jelentett eredményekről a myBETAappon keresztül a BETACONNECT autoinjektor segítségével BETASERON-nal kezelt szklerózis multiplexben szenvedő betegek orvosi ellátásában

2023. július 20. frissítette: Bayer

US PROmyBETAapp2.0: A gyógyszerhasználat és a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) meghatározása a myBETAapp™ segítségével BETASERON®-mal kezelt szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél BETACONNECT™ autoinjektor segítségével

Ebben a tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek gyógyszerhasználati szokásairól, akiket BETASERON-nal kezeltek a myBETAapp segítségével. A szklerózis multiplex (MS) egy olyan betegség, amelyben a központi idegrendszer idegei körüli "mielinnek" nevezett burkolat degenerálódik. Az SM egy egész életen át tartó betegség, ezért folyamatos kezelést igényel a betegség progressziójának késleltetése és a visszaesések (a jelek és tünetek visszatérése) arányának csökkentése érdekében. A BETASERON egy jóváhagyott gyógyszer, amelyet az SM-ben szenvedő betegek visszaesésének csökkentésére használnak. Befecskendezik a bőr alatti szövetbe a BETACONNECT autoinjektor segítségével, amely automatikusan rögzíti az injekciós adatokat, beleértve az injekció dátumát, időpontját, sebességét és mélységét, és feltölti az adatokat a párosított myBETAappba. Ez lehetővé teszi a betegek számára, hogy rendszerezzék és nyomon kövessék előrehaladásukat, és megosszák az injekcióval kapcsolatos információkat orvosaikkal. A tanulmányban összegyűjtendő gyógyszerhasználati magatartás magában foglalja azt az elemet, hogy milyen mértékben

  • a gyógyszerszedés megfelel az orvos ajánlásának (betartása, betartása),
  • a kezelést az előírt időtartamig (perzisztencia) folytatjuk és
  • az injekciók kimaradtak. A myBETAapp segítségével Betaferonnal kezelt SM-betegek körében a tanulmány az egészséggel összefüggő életminőségről, a kezeléssel való elégedettségről és a kezelés támogatásával való elégedettségről is információkat fog gyűjteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti, szklerózis multiplexben (MS) diagnosztizált, BETASERON-nal kezelt, BETACONNECT autoinjektorral kezelt és a myBETAapp-on regisztrált amerikai betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • BETASERON-nal kezelve BETACONNECT autoinjektorral
  • Regisztrálva a myBETAapp-on
  • Elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezés biztosított

Kizárási kritériumok:

- Nincsenek kizárási kritériumok a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BETASERON
A szklerózis multiplexben szenvedő, BETACONNECT autoinjektorral és a myBETAapp alkalmazással BETASERON-nal kezelt résztvevőket regisztráljuk
Drog: Interferon-béta-1b (BETASERON, BAY 86-5046)
A BETACONNECT autoinjektor és a myBETAapp használata az orvos által előírt módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiának való megfelelés
Időkeret: Akár 6 hónapig
A megfelelőséget úgy definiálják, mint a BETASERON beadásának arányát a megfelelő injekciós intervallumon belül egy bizonyos ablakon belül. Az ablakokat minden egyes beteg számára az előírt injekciós gyakoriság alapján állítják be.
Akár 6 hónapig
A terápia kitartása
Időkeret: Akár 6 hónapig
A BETASERON BETACONNECT eszközzel való kitartását a kezdeti BETASERON beadás és a BETACONNECT készülékkel végzett utolsó BETASERON beadás között eltelt napok számaként kell mérni, vagy legalább 60 napos kezelési szünet előtt.
Akár 6 hónapig
A terápia betartása
Időkeret: Akár 6 hónapig
A BETASERON-hoz való ragaszkodás a BETACONNECT eszközzel egy dichotóm változó (tapadó vagy nem tapadó), amelyet úgy határoznak meg, hogy a 6 hónapos kezelés során (vagy a korai befejezésig) a várható injekciók számának legalább 80%-át megkapja, amint azt a BETACONNECT eszköz.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által jelentett egészséggel összefüggő életminőségben (HRQOL)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A betegek által bejelentett, egészséggel összefüggő életminőségben (HRQOL) bekövetkezett változásokat egy online vizsgálat-specifikus betegfelmérés útján gyűjtik össze.
Akár 6 hónapig
Betegelégedettség a myBETAapp alkalmazással
Időkeret: Akár 6 hónapig
A myBETAapp alkalmazással kapcsolatos betegek elégedettségét egy online, vizsgálatra szabott betegfelmérésen keresztül gyűjtjük össze.
Akár 6 hónapig
Az egészségi állapot változása az EQ-5D-5L leíró rendszerrel értékelve
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az EQ-5D-5L az általános egészségi állapot szabványos mérőszáma. Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), ahol a válaszadók minden dimenzióban jelzik egészségi állapotukat 5 válaszlehetőség alapján (nincs probléma, enyhe). problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák).
Akár 6 hónapig
Változás az EQ-Visual Analog Score-ban (EQ-VAS)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) lehetővé teszi, hogy a válaszadók értékeljék egészségi állapotukat egy 20 cm-es függőleges, vizuális analóg skálán, amelynek végpontjai „az elképzelhető legjobb egészség” és „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” az egészség mennyiségi mérőszáma.
Akár 6 hónapig
Változás a vényköteles és nem vényköteles gyógyszerek használatában
Időkeret: Akár 6 hónapig
A vényköteles és nem vényköteles gyógyszerhasználatot egy online, vizsgálatra vonatkozó páciensfelmérés útján gyűjtik össze.
Akár 6 hónapig
A visszaesések száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Relapszusok miatt kortikoszteroid kezelésben részesülők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Relapszus miatti sürgősségi látogatások száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
A visszaesés miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
A páciens önértékelése
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az önértékelés magában foglalja a hangulat, a memória, a látás és a húgyúti tünetek értékelését. Az értékelést egy online vizsgálat-specifikus betegfelmérés útján gyűjtik össze.
Akár 6 hónapig
A BETASERON receptjének dózisának megváltoztatása
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
A BETASERON felírási gyakoriságának változása
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Betegelégedettség a BETACONNECT autoinjektorral
Időkeret: Akár 6 hónapig
A BETACONNECT autoinjektorral kapcsolatos betegek elégedettségét egy online vizsgálat-specifikus páciensfelmérés útján gyűjtik össze.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20756

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Interferon-béta-1b (BETASERON, BAY 86-5046)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel