Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

US PROmyBETAapp2.0: En undersøgelse for at lære mere om medicinforbruget og patientrapporterede resultater via myBETAapp i medicinsk behandling af patienter med multipel sklerose behandlet med BETASERON ved hjælp af BETACONNECT autoinjektor

20. juli 2023 opdateret af: Bayer

US PROmyBETAapp2.0: Fastlæggelse af medicinforbrug og patientrapporterede resultater (PRO'er) via myBETAapp™ hos patienter med multipel sklerose behandlet med BETASERON® ved hjælp af BETACONNECT™ autoinjektor

I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om medicinbrugsadfærden blandt patienter med multipel sklerose (MS) behandlet med BETASERON ved hjælp af myBETAapp. Multipel sklerose (MS) er en sygdom, hvor beklædningen kaldet "myelin" omkring nerverne i centralnervesystemet degenererer. MS er en livslang sygdom, der derfor kræver kontinuerlig behandling for at forsinke sygdomsprogressionen og reducere frekvensen af ​​tilbagefald (tilbagekomst af tegn og symptomer på). BETASERON er et godkendt lægemiddel, der bruges til at reducere tilbagefald hos patienter med MS. Det sprøjtes ind i vævet under huden ved hjælp af BETACONNECT autoinjector, som automatisk fanger injektionsdata, herunder injektionsdato, -klokkeslæt, hastighed og dybde og uploader dataene til den parrede myBETAapp. Dette giver patienterne mulighed for at organisere og spore deres fremskridt og dele injektionsoplysningerne med deres læger. Den medicinbrugsadfærd, der skal indsamles i denne undersøgelse, inkluderer elementerne i hvilket omfang

  • at tage medicin stemmer overens med receptens anbefaling (overholdelse, overholdelse),
  • behandling i den foreskrevne varighed (persistens) fortsættes og
  • injektioner blev overset. Blandt MS-patienter, der behandles med Betaferon ved hjælp af myBETA-appen, vil undersøgelsen også indsamle information om sundhedsrelateret livskvalitet, behandlingstilfredshed og tilfredshed med behandlingsstøtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
        • myBETAapp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Amerikanske patienter i alderen ≥18 år diagnosticeret med multipel sklerose (MS) og behandlet med BETASERON ved hjælp af BETACONNECT autoinjektor og registreret hos myBETAapp

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Behandlet med BETASERON ved hjælp af BETACONNECT autoinjektor
  • Registreret hos myBETAapp
  • Forudsat elektronisk informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Der er ingen eksklusionskriterier for deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BETASERON
Deltagere med multipel sklerose behandlet med BETASERON ved hjælp af BETACONNECT autoinjektor og myBETAapp vil blive tilmeldt
Brug af BETACONNECT autoinjektor og myBETAapp som foreskrevet af lægen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af terapi
Tidsramme: Op til 6 måneder
Compliance er defineret som andelen af ​​BETASERON-administrationer med det korrekte injektionsinterval inden for et vist vindue. Vinduer vil blive sat til hver enkelt patient baseret på ordineret injektionsfrekvens.
Op til 6 måneder
Vedvarende terapi
Tidsramme: Op til 6 måneder
Persistens over for BETASERON ved brug af BETACONNECT-anordningen vil blive målt som antallet af dage mellem den indledende BETASERON-indgivelse og den tidligere af den sidste BETASERON-indgivelse ved brug af BETACONNECT-anordningen eller før et minimum på 60 dages mellemrum i behandlingen.
Op til 6 måneder
Overholdelse af terapi
Tidsramme: Op til 6 måneder
Overholdelse af BETASERON ved hjælp af BETACONNECT-enheden er en dikotom variabel (adhærent eller ikke-adhærent) defineret som at modtage mindst 80 % af det forventede antal injektioner i løbet af 6 måneders behandling (eller op til punktet for tidlig afslutning), som opfanget af BETACONNECT enhed.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive indsamlet via en online undersøgelsesspecifik patientundersøgelse.
Op til 6 måneder
Patienttilfredshed med myBETA-appen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patienttilfredsheden med myBETAappen vil blive indsamlet via en online undersøgelsesspecifik patientundersøgelse.
Op til 6 måneder
Ændring i helbredsstatus evalueret af EQ-5D-5L beskrivende system
Tidsramme: Op til 6 måneder
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for generel sundhedstilstand. Det EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hvor respondenterne angiver deres helbredstilstand på hver dimension baseret på 5 svarmuligheder (ingen problemer, lille problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
Op til 6 måneder
Ændring i EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) giver respondenterne mulighed for at vurdere deres helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket "det bedste helbred, du kan forestille dig" og "det værste helbred, du kan forestille dig" og giver en enkelt kvantitativt mål for sundhed.
Op til 6 måneder
Ændring i brugen af ​​receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin
Tidsramme: Op til 6 måneder
Brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin vil blive indsamlet via en online undersøgelsesspecifik patientundersøgelse.
Op til 6 måneder
Antal tilbagefald
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal deltagere med behandling med kortikosteroider pga. tilbagefald
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal skadestuebesøg på grund af tilbagefald
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal indlæggelser på grund af tilbagefald
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Patient selvvurdering
Tidsramme: Op til 6 måneder
Selvevaluering omfatter vurdering af humør, hukommelse, syn, urinvejssymptomer. Vurderingen vil blive indsamlet via en online undersøgelsesspecifik patientundersøgelse.
Op til 6 måneder
Ændring i dosis af BETASERON recept
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​BETASERON-recept
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Patienttilfredshed med BETACONNECT autoinjektoren
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patienttilfredsheden med BETACONNECT autoinjektoren vil blive indsamlet via en online undersøgelsesspecifik patientundersøgelse.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Interferon-beta-1b (BETASERON, BAY 86-5046)

3
Abonner