- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04356339
US PROmyBETAapp2.0: En undersøgelse for at lære mere om medicinforbruget og patientrapporterede resultater via myBETAapp i medicinsk behandling af patienter med multipel sklerose behandlet med BETASERON ved hjælp af BETACONNECT autoinjektor
US PROmyBETAapp2.0: Fastlæggelse af medicinforbrug og patientrapporterede resultater (PRO'er) via myBETAapp™ hos patienter med multipel sklerose behandlet med BETASERON® ved hjælp af BETACONNECT™ autoinjektor
I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om medicinbrugsadfærden blandt patienter med multipel sklerose (MS) behandlet med BETASERON ved hjælp af myBETAapp. Multipel sklerose (MS) er en sygdom, hvor beklædningen kaldet "myelin" omkring nerverne i centralnervesystemet degenererer. MS er en livslang sygdom, der derfor kræver kontinuerlig behandling for at forsinke sygdomsprogressionen og reducere frekvensen af tilbagefald (tilbagekomst af tegn og symptomer på). BETASERON er et godkendt lægemiddel, der bruges til at reducere tilbagefald hos patienter med MS. Det sprøjtes ind i vævet under huden ved hjælp af BETACONNECT autoinjector, som automatisk fanger injektionsdata, herunder injektionsdato, -klokkeslæt, hastighed og dybde og uploader dataene til den parrede myBETAapp. Dette giver patienterne mulighed for at organisere og spore deres fremskridt og dele injektionsoplysningerne med deres læger. Den medicinbrugsadfærd, der skal indsamles i denne undersøgelse, inkluderer elementerne i hvilket omfang
- at tage medicin stemmer overens med receptens anbefaling (overholdelse, overholdelse),
- behandling i den foreskrevne varighed (persistens) fortsættes og
- injektioner blev overset. Blandt MS-patienter, der behandles med Betaferon ved hjælp af myBETA-appen, vil undersøgelsen også indsamle information om sundhedsrelateret livskvalitet, behandlingstilfredshed og tilfredshed med behandlingsstøtte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
- myBETAapp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Behandlet med BETASERON ved hjælp af BETACONNECT autoinjektor
- Registreret hos myBETAapp
- Forudsat elektronisk informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen eksklusionskriterier for deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
BETASERON
Deltagere med multipel sklerose behandlet med BETASERON ved hjælp af BETACONNECT autoinjektor og myBETAapp vil blive tilmeldt
|
Brug af BETACONNECT autoinjektor og myBETAapp som foreskrevet af lægen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af terapi
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Compliance er defineret som andelen af BETASERON-administrationer med det korrekte injektionsinterval inden for et vist vindue.
Vinduer vil blive sat til hver enkelt patient baseret på ordineret injektionsfrekvens.
|
Op til 6 måneder
|
Vedvarende terapi
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Persistens over for BETASERON ved brug af BETACONNECT-anordningen vil blive målt som antallet af dage mellem den indledende BETASERON-indgivelse og den tidligere af den sidste BETASERON-indgivelse ved brug af BETACONNECT-anordningen eller før et minimum på 60 dages mellemrum i behandlingen.
|
Op til 6 måneder
|
Overholdelse af terapi
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Overholdelse af BETASERON ved hjælp af BETACONNECT-enheden er en dikotom variabel (adhærent eller ikke-adhærent) defineret som at modtage mindst 80 % af det forventede antal injektioner i løbet af 6 måneders behandling (eller op til punktet for tidlig afslutning), som opfanget af BETACONNECT enhed.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Ændring i patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive indsamlet via en online undersøgelsesspecifik patientundersøgelse.
|
Op til 6 måneder
|
Patienttilfredshed med myBETA-appen
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Patienttilfredsheden med myBETAappen vil blive indsamlet via en online undersøgelsesspecifik patientundersøgelse.
|
Op til 6 måneder
|
Ændring i helbredsstatus evalueret af EQ-5D-5L beskrivende system
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for generel sundhedstilstand.
Det EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hvor respondenterne angiver deres helbredstilstand på hver dimension baseret på 5 svarmuligheder (ingen problemer, lille problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
|
Op til 6 måneder
|
Ændring i EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) giver respondenterne mulighed for at vurdere deres helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket "det bedste helbred, du kan forestille dig" og "det værste helbred, du kan forestille dig" og giver en enkelt kvantitativt mål for sundhed.
|
Op til 6 måneder
|
Ændring i brugen af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin vil blive indsamlet via en online undersøgelsesspecifik patientundersøgelse.
|
Op til 6 måneder
|
Antal tilbagefald
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
Antal deltagere med behandling med kortikosteroider pga. tilbagefald
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
Antal skadestuebesøg på grund af tilbagefald
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
Antal indlæggelser på grund af tilbagefald
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
Patient selvvurdering
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Selvevaluering omfatter vurdering af humør, hukommelse, syn, urinvejssymptomer.
Vurderingen vil blive indsamlet via en online undersøgelsesspecifik patientundersøgelse.
|
Op til 6 måneder
|
Ændring i dosis af BETASERON recept
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring i hyppigheden af BETASERON-recept
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
Patienttilfredshed med BETACONNECT autoinjektoren
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Patienttilfredsheden med BETACONNECT autoinjektoren vil blive indsamlet via en online undersøgelsesspecifik patientundersøgelse.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andre undersøgelses-id-numre
- 20756
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Interferon-beta-1b (BETASERON, BAY 86-5046)
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende remitteringBelgien, Bosnien-Hercegovina, Italien, Østrig, Kroatien, Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Spanien, Schweiz
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseSchweiz, Polen, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Spanien, Sverige, Østrig, Tjekkiet, Italien, Slovenien, Israel, Belgien, Danmark, Holland, Canada, Norge, Finland
-
BayerAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseTyskland
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
BayerAfsluttetRecidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)Kina, Slovakiet, Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Singapore, Sverige, Taiwan, Colombia, Tjekkiet, Estland, Italien, Jordan, Libanon, Mexico, Slovenien, Det Forenede Kongerige, Argentina, Bahrain, Egypten, Forenede... og mere
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseBelgien, Italien, Spanien, Frankrig, Tyskland, Canada, Schweiz, Østrig, Danmark, Ungarn, Holland, Polen, Israel, Det Forenede Kongerige, Finland, Sverige, Norge, Tjekkiet, Portugal, Slovenien
-
BayerAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeForenede Stater
-
BayerAfsluttet