- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04356339
US PROmyBETAapp2.0: En studie för att lära dig mer om medicinanvändning och patientrapporterade resultat via myBETAapp inom medicinsk vård av patienter med multipel skleros som behandlas med BETASERON med BETACONNECT autoinjektor
US PROmyBETAapp2.0: Fastställande av läkemedelsanvändning och patientrapporterade resultat (PRO) via myBETAapp™ hos patienter med multipel skleros som behandlats med BETASERON® med BETACONNECT™ autoinjektor
I den här studien vill forskare lära sig mer om medicinanvändningsbeteendet bland patienter med multipel skleros (MS) som behandlas med BETASERON med myBETAapp. Multipel skleros (MS) är en sjukdom där höljet som kallas "myelin" runt nerverna i det centrala nervsystemet degenererar. MS är en livslång sjukdom som därför kräver kontinuerlig behandling för att fördröja sjukdomsprogressionen och minska frekvensen av återfall (återkomst av tecken och symtom på). BETASERON är ett godkänt läkemedel som används för att minska återfall hos patienter med MS. Den injiceras i vävnaden under huden med BETACONNECT autoinjector, som automatiskt fångar injektionsdata inklusive injektionsdatum, tid, hastighet och djup och laddar upp data till den parade myBETAapp. Detta gör att patienterna kan organisera och spåra sina framsteg och dela injektionsinformationen med sina läkare. Läkemedelsanvändningsbeteendet som ska samlas in i denna studie inkluderar elementen i vilken utsträckning
- att ta medicin stämmer överens med receptets rekommendation (efterlevnad, följsamhet),
- behandling under den föreskrivna varaktigheten (persistens) fortsätter och
- injektioner missades. Bland MS-patienter som behandlas med Betaferon med myBETAapp kommer studien också att samla in information om hälsorelaterad livskvalitet, behandlingstillfredsställelse och tillfredsställelse med behandlingsstöd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Förenta staterna, 07981
- myBETAapp
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Behandlad med BETASERON med BETACONNECT autoinjektor
- Registrerad hos myBETAapp
- Lämnat elektroniskt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
– Det finns inga uteslutningskriterier för deltagande i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BETASERON
Deltagare med multipel skleros som behandlas med BETASERON med BETACONNECT autoinjektor och myBETAapp kommer att registreras
|
Användning av BETACONNECT autoinjektor och myBETAapp enligt läkarens ordination
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med terapi
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Överensstämmelse definieras som andelen BETASERON-administrationer med korrekt injektionsintervall inom ett visst fönster.
Fönster kommer att ställas in för varje enskild patient baserat på föreskriven injektionsfrekvens.
|
Upp till 6 månader
|
|
Uthållighet av terapi
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Persistens mot BETASERON med BETACONNECT-anordningen kommer att mätas som antalet dagar mellan den första BETASERON-administreringen och den tidigare av den senaste BETASERON-administrationen med BETACONNECT-anordningen eller före ett minsta 60-dagarsintervall i behandlingen.
|
Upp till 6 månader
|
|
Följsamhet till terapi
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Överensstämmelse med BETASERON med hjälp av BETACONNECT-enheten är en dikotom variabel (vidhäftande eller icke-adherent) definierad som att få minst 80 % av det förväntade antalet injektioner under 6 månaders behandling (eller fram till tidig avslutning) som fångas av BETACONNECT-enhet.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förändring i patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att samlas in via en online studiespecifik patientundersökning.
|
Upp till 6 månader
|
|
Patientnöjdhet med myBETAappen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Patientnöjdhet med myBETAappen kommer att samlas in via en online studiespecifik patientundersökning.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i hälsostatus utvärderad av EQ-5D-5L beskrivande system
Tidsram: Upp till 6 månader
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på allmänt hälsotillstånd.
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression), där respondenterna anger sitt hälsotillstånd för varje dimension baserat på 5 svarsalternativ (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem).
|
Upp till 6 månader
|
|
Ändring av EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) låter respondenterna betygsätta sin hälsa på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med slutpunkter märkta "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig" och ger en enda kvantitativt mått på hälsa.
|
Upp till 6 månader
|
|
Ändring i användningen av receptbelagda och receptfria läkemedel
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Användning av receptbelagda och receptfria läkemedel kommer att samlas in via en online studiespecifik patientundersökning.
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal återfall
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Antal deltagare med behandling med kortikosteroider på grund av skov
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Antal akutbesök på grund av återfall
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Antal sjukhusinläggningar på grund av återfall
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Patients självutvärdering
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Självbedömning inkluderar bedömning av humör, minne, syn, urinvägssymtom.
Bedömningen kommer att samlas in via en online studiespecifik patientundersökning.
|
Upp till 6 månader
|
|
Ändring i dos av BETASERON recept
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Förändring i frekvens av BETASERON-recept
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Patientnöjdhet med BETACONNECT autoinjektorn
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Patientnöjdhet med BETACONNECT autoinjektorn kommer att samlas in via en online studiespecifik patientundersökning.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoner
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andra studie-ID-nummer
- 20756
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .