Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

US PROmyBETAapp2.0: En studie för att lära dig mer om medicinanvändning och patientrapporterade resultat via myBETAapp inom medicinsk vård av patienter med multipel skleros som behandlas med BETASERON med BETACONNECT autoinjektor

20 juli 2023 uppdaterad av: Bayer

US PROmyBETAapp2.0: Fastställande av läkemedelsanvändning och patientrapporterade resultat (PRO) via myBETAapp™ hos patienter med multipel skleros som behandlats med BETASERON® med BETACONNECT™ autoinjektor

I den här studien vill forskare lära sig mer om medicinanvändningsbeteendet bland patienter med multipel skleros (MS) som behandlas med BETASERON med myBETAapp. Multipel skleros (MS) är en sjukdom där höljet som kallas "myelin" runt nerverna i det centrala nervsystemet degenererar. MS är en livslång sjukdom som därför kräver kontinuerlig behandling för att fördröja sjukdomsprogressionen och minska frekvensen av återfall (återkomst av tecken och symtom på). BETASERON är ett godkänt läkemedel som används för att minska återfall hos patienter med MS. Den injiceras i vävnaden under huden med BETACONNECT autoinjector, som automatiskt fångar injektionsdata inklusive injektionsdatum, tid, hastighet och djup och laddar upp data till den parade myBETAapp. Detta gör att patienterna kan organisera och spåra sina framsteg och dela injektionsinformationen med sina läkare. Läkemedelsanvändningsbeteendet som ska samlas in i denna studie inkluderar elementen i vilken utsträckning

  • att ta medicin stämmer överens med receptets rekommendation (efterlevnad, följsamhet),
  • behandling under den föreskrivna varaktigheten (persistens) fortsätter och
  • injektioner missades. Bland MS-patienter som behandlas med Betaferon med myBETAapp kommer studien också att samla in information om hälsorelaterad livskvalitet, behandlingstillfredsställelse och tillfredsställelse med behandlingsstöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Förenta staterna, 07981
        • myBETAapp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i USA i åldern ≥18 år diagnostiserade med multipel skleros (MS) och behandlade med BETASERON med BETACONNECT autoinjektor och registrerade hos myBETAapp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Behandlad med BETASERON med BETACONNECT autoinjektor
  • Registrerad hos myBETAapp
  • Lämnat elektroniskt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

– Det finns inga uteslutningskriterier för deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BETASERON
Deltagare med multipel skleros som behandlas med BETASERON med BETACONNECT autoinjektor och myBETAapp kommer att registreras
Användning av BETACONNECT autoinjektor och myBETAapp enligt läkarens ordination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med terapi
Tidsram: Upp till 6 månader
Överensstämmelse definieras som andelen BETASERON-administrationer med korrekt injektionsintervall inom ett visst fönster. Fönster kommer att ställas in för varje enskild patient baserat på föreskriven injektionsfrekvens.
Upp till 6 månader
Uthållighet av terapi
Tidsram: Upp till 6 månader
Persistens mot BETASERON med BETACONNECT-anordningen kommer att mätas som antalet dagar mellan den första BETASERON-administreringen och den tidigare av den senaste BETASERON-administrationen med BETACONNECT-anordningen eller före ett minsta 60-dagarsintervall i behandlingen.
Upp till 6 månader
Följsamhet till terapi
Tidsram: Upp till 6 månader
Överensstämmelse med BETASERON med hjälp av BETACONNECT-enheten är en dikotom variabel (vidhäftande eller icke-adherent) definierad som att få minst 80 % av det förväntade antalet injektioner under 6 månaders behandling (eller fram till tidig avslutning) som fångas av BETACONNECT-enhet.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändring i patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att samlas in via en online studiespecifik patientundersökning.
Upp till 6 månader
Patientnöjdhet med myBETAappen
Tidsram: Upp till 6 månader
Patientnöjdhet med myBETAappen kommer att samlas in via en online studiespecifik patientundersökning.
Upp till 6 månader
Förändring i hälsostatus utvärderad av EQ-5D-5L beskrivande system
Tidsram: Upp till 6 månader
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på allmänt hälsotillstånd. Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression), där respondenterna anger sitt hälsotillstånd för varje dimension baserat på 5 svarsalternativ (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem).
Upp till 6 månader
Ändring av EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS)
Tidsram: Upp till 6 månader
EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) låter respondenterna betygsätta sin hälsa på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med slutpunkter märkta "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig" och ger en enda kvantitativt mått på hälsa.
Upp till 6 månader
Ändring i användningen av receptbelagda och receptfria läkemedel
Tidsram: Upp till 6 månader
Användning av receptbelagda och receptfria läkemedel kommer att samlas in via en online studiespecifik patientundersökning.
Upp till 6 månader
Antal återfall
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Antal deltagare med behandling med kortikosteroider på grund av skov
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Antal akutbesök på grund av återfall
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Antal sjukhusinläggningar på grund av återfall
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Patients självutvärdering
Tidsram: Upp till 6 månader
Självbedömning inkluderar bedömning av humör, minne, syn, urinvägssymtom. Bedömningen kommer att samlas in via en online studiespecifik patientundersökning.
Upp till 6 månader
Ändring i dos av BETASERON recept
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Förändring i frekvens av BETASERON-recept
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Patientnöjdhet med BETACONNECT autoinjektorn
Tidsram: Upp till 6 månader
Patientnöjdhet med BETACONNECT autoinjektorn kommer att samlas in via en online studiespecifik patientundersökning.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2020

Första postat (Faktisk)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera