US PROmyBETAapp2.0: een onderzoek om meer te weten te komen over het medicatiegebruik en de door de patiënt gerapporteerde resultaten via de myBETAapp in de medische zorg van patiënten met multiple sclerose behandeld met BETASERON met behulp van de BETACONNECT auto-injector
20 juli 2023 bijgewerkt door: Bayer
US PROmyBETAapp2.0: Vaststellen van medicatiegebruik en door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) via de myBETAapp™ bij patiënten met multiple sclerose behandeld met BETASERON® met BETACONNECT™ auto-injector
In dit onderzoek willen onderzoekers met behulp van de myBETAapp meer te weten komen over het medicatiegebruik bij multiple sclerose (MS)-patiënten die met BETASERON worden behandeld. Multiple sclerose (MS) is een ziekte waarbij de omhulling genaamd "myeline" rond de zenuwen van het centrale zenuwstelsel degenereert. MS is een levenslange ziekte en vereist daarom een continue behandeling om de progressie van de ziekte te vertragen en de snelheid van terugval (de terugkeer van tekenen en symptomen van) te verminderen. BETASERON is een goedgekeurd geneesmiddel dat wordt gebruikt om de terugval bij patiënten met MS te verminderen. Het wordt in het weefsel onder de huid geïnjecteerd met behulp van de BETACONNECT auto-injector, die automatisch injectiegegevens vastlegt, inclusief injectiedatum, -tijd, -snelheid en -diepte, en de gegevens uploadt naar de gekoppelde myBETAapp. Hierdoor kunnen patiënten hun voortgang organiseren en volgen en de injectie-informatie delen met hun artsen. In het in dit onderzoek te verzamelen medicatiegebruiksgedrag zijn de elementen in welke mate opgenomen
- het innemen van medicatie komt overeen met de aanbeveling van de voorschrijver (therapietrouw, therapietrouw),
- behandeling voor de voorgeschreven duur (persistentie) wordt voortgezet en
- injecties werden gemist. Onder MS-patiënten die met Betaferon worden behandeld met behulp van de myBETAapp, zal de studie ook informatie verzamelen over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, de tevredenheid over de behandeling en de tevredenheid met de behandelingsondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
- myBETAapp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Amerikaanse patiënten van ≥18 jaar met de diagnose Multiple Sclerose (MS) en behandeld met BETASERON met behulp van de BETACONNECT auto-injector en geregistreerd bij myBETAapp
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Behandeld met BETASERON met behulp van de BETACONNECT auto-injector
- Geregistreerd bij myBETAapp
- Verstrekte elektronische geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BETASERON
Deelnemers met Multiple Sclerose behandeld met BETASERON met BETACONNECT auto-injector en myBETAapp worden ingeschreven
|
Gebruik van de BETACONNECT auto-injector en myBETAapp zoals voorgeschreven door de arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van therapie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Naleving wordt gedefinieerd als het aandeel van BETASERON-toedieningen met het juiste injectie-interval binnen een bepaald venster.
Vensters worden voor elke individuele patiënt ingesteld op basis van de voorgeschreven injectiefrequentie.
|
Tot 6 maanden
|
|
Doorzettingsvermogen van therapie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De persistentie van BETASERON met behulp van het BETACONNECT-apparaat wordt gemeten als het aantal dagen tussen de initiële BETASERON-toediening en de vroegste van de laatste BETASERON-toediening met behulp van het BETACONNECT-apparaat of vóór een onderbreking van minimaal 60 dagen in de therapie.
|
Tot 6 maanden
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Therapietrouw aan BETASERON met behulp van het BETACONNECT-apparaat is een dichotome variabele (adherent of niet-adherent) gedefinieerd als het ontvangen van ten minste 80% van het verwachte aantal injecties gedurende 6 maanden behandeling (of tot het punt van vroegtijdige beëindiging), zoals vastgelegd door de BETACONNECT-apparaat.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden verzameld via een online studiespecifieke patiëntenenquête.
|
Tot 6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid met de myBETAapp
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Patiënttevredenheid over de myBETAapp wordt verzameld via een online studiespecifieke patiëntenenquête.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsstatus geëvalueerd door EQ-5D-5L beschrijvend systeem
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de algemene gezondheidstoestand.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), waarbij respondenten op elke dimensie hun gezondheidstoestand aangeven op basis van 5 antwoordopties (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in EQ-Visual Analoge Score (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Met de EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) kunnen respondenten hun gezondheid beoordelen op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. kwantitatieve maatstaf voor gezondheid.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in gebruik van voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Geneesmiddelengebruik op recept en zonder recept wordt verzameld via een online studiespecifieke patiëntenenquête.
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal recidieven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met behandeling met corticosteroïden wegens recidieven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Aantal spoedeisende hulpbezoeken wegens terugval
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames wegens terugval
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Zelfevaluatie van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zelfevaluatie omvat beoordeling voor stemming, geheugen, gezichtsvermogen, urinaire symptomen.
De beoordeling wordt verzameld via een online studiespecifieke patiëntenenquête.
|
Tot 6 maanden
|
|
Wijziging van de dosis van het recept van BETASERON
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in frequentie van BETASERON-recept
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Patiënttevredenheid met de BETACONNECT auto-injector
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Patiënttevredenheid met de BETACONNECT auto-injector zal worden verzameld via een online studiespecifieke patiëntenenquête.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Interferonen
- Interferon-bèta
- Interferon beta-1b
Andere studie-ID-nummers
- 20756
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .