Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

US PROmyBETAapp2.0: Studie, ve které se dozvíte více o užívání léků a pacientech hlášených výsledcích prostřednictvím aplikace myBETA v lékařské péči o pacienty s roztroušenou sklerózou léčených BETASERONEM pomocí autoinjektoru BETACONNECT

20. července 2023 aktualizováno: Bayer

US PROmyBETAapp2.0: Zjišťování užívání léků a pacientem hlášených výsledků (PRO) prostřednictvím myBETAapp™ u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených BETASERON® pomocí autoinjektoru BETACONNECT™

V této studii se vědci chtějí dozvědět více o chování při užívání léků mezi pacienty s roztroušenou sklerózou (RS) léčenými BETASERONem pomocí myBETAapp. Roztroušená skleróza (RS) je onemocnění, při kterém dochází k degeneraci obalu zvaného „myelin“ kolem nervů centrálního nervového systému. RS je celoživotní onemocnění, a proto vyžaduje nepřetržitou léčbu, aby se oddálila progrese onemocnění a snížila se míra relapsu (návrat příznaků a symptomů). BETASERON je schválený lék používaný ke snížení relapsu u pacientů s RS. Vstřikuje se do tkáně pod kůži pomocí autoinjektoru BETACONNECT, který automaticky zachycuje data vpichu včetně data, času, rychlosti a hloubky vpichu a nahrává data do spárované aplikace myBETAapp. To umožňuje pacientům organizovat a sledovat svůj pokrok a sdílet informace o injekci se svými lékaři. Chování při užívání léků, které má být shromážděno v této studii, zahrnuje prvky, do jaké míry

  • užívání léků odpovídá doporučení prescibera (adherence, compliance),
  • léčba po předepsanou dobu (perzistenci) pokračuje a
  • injekce chyběly. U pacientů s RS léčených Betaferonem pomocí aplikace myBETAapp bude studie také shromažďovat informace o kvalitě života související se zdravím, spokojenosti s léčbou a spokojenosti s podporou léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Spojené státy, 07981
        • myBETAapp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v USA ve věku ≥ 18 let s diagnózou roztroušené sklerózy (RS) a léčeni BETASERONem pomocí autoinjektoru BETACONNECT a registrovaní u myBETAapp

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Ošetřeno BETASERONem pomocí autoinjektoru BETACONNECT
  • Registrován v aplikaci myBETA
  • Poskytnutý elektronický informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Neexistují žádná vylučovací kritéria pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BETASERON
Zapsáni budou účastníci s roztroušenou sklerózou léčeni BETASERONem pomocí autoinjektoru BETACONNECT a myBETAapp
Lék: Interferon-beta-1b (BETASERON, BAY 86-5046)
Použití autoinjektoru BETACONNECT a myBETAapp podle pokynů lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování terapie
Časové okno: Až 6 měsíců
Compliance je definována jako podíl podání BETASERONU se správným injekčním intervalem v rámci určitého okna. Okna budou nastavena pro každého jednotlivého pacienta na základě předepsané frekvence injekcí.
Až 6 měsíců
Přetrvávání terapie
Časové okno: Až 6 měsíců
Perzistence na BETASERON pomocí zařízení BETACONNECT bude měřena jako počet dní mezi počátečním podáním BETASERONU a posledním podáním BETASERONU pomocí zařízení BETACONNECT nebo před minimální 60denní přestávkou v terapii.
Až 6 měsíců
Dodržování terapie
Časové okno: Až 6 měsíců
Adherence k BETASERONu pomocí zařízení BETACONNECT je dichotomická proměnná (adherentní nebo neadherentní) definovaná jako příjem alespoň 80 % očekávaného počtu injekcí během 6 měsíců léčby (nebo do bodu předčasného ukončení), jak je zachyceno zařízení BETACONNECT.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pacientem hlášené kvality života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Až 6 měsíců
Změny v kvalitě života související se zdravím hlášené pacienty (HRQOL) budou shromážděny prostřednictvím online průzkumu mezi pacienty specifické pro studii.
Až 6 měsíců
Spokojenost pacientů s aplikací myBETA
Časové okno: Až 6 měsíců
Spokojenost pacientů s aplikací myBETA bude zjišťována prostřednictvím online průzkumu mezi pacienty specifické pro studii.
Až 6 měsíců
Změna zdravotního stavu hodnocena deskriptivním systémem EQ-5D-5L
Časové okno: Až 6 měsíců
EQ-5D-5L je standardizované měřítko celkového zdravotního stavu. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), kdy respondenti u každé dimenze označují svůj zdravotní stav na základě 5 možností odpovědi (bez problémů, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy).
Až 6 měsíců
Změna v EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS)
Časové okno: Až 6 měsíců
EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) umožňuje respondentům hodnotit své zdraví na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“, a poskytuje kvantitativní měřítko zdraví.
Až 6 měsíců
Změna v užívání léků na předpis a bez předpisu
Časové okno: Až 6 měsíců
Použití léků na předpis a bez předpisu bude shromažďováno prostřednictvím online průzkumu mezi pacienty specifické pro studii.
Až 6 měsíců
Počet recidiv
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet účastníků s léčbou kortikosteroidy v důsledku relapsů
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet návštěv pohotovosti v důsledku relapsu
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet hospitalizací z důvodu relapsu
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Sebehodnocení pacienta
Časové okno: Až 6 měsíců
Sebehodnocení zahrnuje hodnocení nálady, paměti, zraku, močových příznaků. Hodnocení bude shromážděno prostřednictvím online průzkumu u pacientů specifického pro studii.
Až 6 měsíců
Změna dávkování přípravku BETASERON na předpis
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Změna frekvence předepisování přípravku BETASERON
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Spokojenost pacientů s autoinjektorem BETACONNECT
Časové okno: Až 6 měsíců
Spokojenost pacientů s autoinjektorem BETACONNECT bude zjišťována prostřednictvím online průzkumu u pacientů specifického pro studii.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20756

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon-beta-1b (BETASERON, BAY 86-5046)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit