- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04356339
US PROmyBETAapp2.0: En studie for å lære mer om medisinbruk og pasientrapporterte resultater via myBETAapp i medisinsk behandling av pasienter med multippel sklerose behandlet med BETASERON ved bruk av BETACONNECT autoinjektor
US PROmyBETAapp2.0: Fastslå medisinbruk og pasientrapporterte resultater (PRO) via myBETAapp™ hos pasienter med multippel sklerose behandlet med BETASERON® ved bruk av BETACONNECT™ autoinjektor
I denne studien ønsker forskerne å lære mer om medisinbruksatferden blant pasienter med multippel sklerose (MS) behandlet med BETASERON ved hjelp av myBETAapp. Multippel sklerose (MS) er en sykdom der belegget kalt "myelin" rundt nervene i sentralnervesystemet degenererer. MS er en livslang sykdom som derfor krever kontinuerlig behandling for å forsinke sykdomsprogresjonen og redusere frekvensen av tilbakefall (tilbakekomst av tegn og symptomer på). BETASERON er et godkjent legemiddel som brukes for å redusere tilbakefall hos pasienter med MS. Den injiseres i vevet under huden ved hjelp av BETACONNECT autoinjektor, som automatisk fanger opp injeksjonsdata inkludert injeksjonsdato, klokkeslett, hastighet og dybde og laster opp dataene til paret myBETAapp. Dette lar pasienter organisere og spore fremgangen deres og dele injeksjonsinformasjonen med legen. Medisinbruksatferden som skal samles inn i denne studien inkluderer elementene i hvilken grad
- å ta medisiner samsvarer med forskriftens anbefaling (overholdelse, etterlevelse),
- behandling for foreskrevet varighet (utholdenhet) fortsettes og
- injeksjoner ble savnet. Blant MS-pasienter som behandles med Betaferon ved hjelp av myBETAapp, vil studien også samle informasjon om helserelatert livskvalitet, behandlingstilfredshet og tilfredshet med behandlingsstøtte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
- myBETAapp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Behandlet med BETASERON med BETACONNECT autoinjektor
- Registrert med myBETAapp
- Forutsatt elektronisk informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
– Det er ingen eksklusjonskriterier for deltakelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BETASERON
Deltakere med multippel sklerose behandlet med BETASERON med BETACONNECT autoinjektor og myBETAapp vil bli registrert
|
Bruk av BETACONNECT autoinjektor og myBETAapp som foreskrevet av legen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av terapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Compliance er definert som andelen BETASERON-administrasjoner med riktig injeksjonsintervall innenfor et vindu.
Vinduer vil settes for hver enkelt pasient basert på foreskrevet injeksjonsfrekvens.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Vedvarende terapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Persistens til BETASERON ved bruk av BETACONNECT-enheten vil bli målt som antall dager mellom den første BETASERON-administrasjonen og den tidligere av den siste BETASERON-administrasjonen med BETACONNECT-enheten eller før et minimum 60-dagers gap i behandlingen.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Overholdelse av terapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Overholdelse av BETASERON ved bruk av BETACONNECT-enheten er en dikotom variabel (adherent eller ikke-adherent) definert som å motta minst 80 % av det forventede antall injeksjoner i løpet av 6 måneders behandling (eller opp til punktet for tidlig avslutning) som fanget opp av BETACONNECT-enhet.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring i pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli samlet inn via en nettbasert studiespesifikk pasientundersøkelse.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med myBETA-appen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Pasienttilfredshet med myBETAappen vil bli samlet inn via en nettbasert studiespesifikk pasientundersøkelse.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i helsestatus evaluert av EQ-5D-5L beskrivende system
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
EQ-5D-5L er et standardisert mål på generell helsestatus.
Det EQ-5D-5L beskrivende systemet består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), der respondentene angir helsetilstanden sin på hver dimensjon basert på 5 svaralternativer (ingen problemer, liten problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) lar respondenter vurdere helsen sin på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg" og gir en enkelt kvantitativt mål på helse.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i bruk av reseptbelagte og reseptfrie medisiner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Bruk av reseptbelagte og reseptfrie medisiner vil bli samlet inn via en nettbasert studiespesifikk pasientundersøkelse.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall tilbakefall
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Antall deltakere med behandling med kortikosteroider på grunn av tilbakefall
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Antall legevaktbesøk på grunn av tilbakefall
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av tilbakefall
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Pasientens egenvurdering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Egenvurdering inkluderer vurdering for humør, hukommelse, syn, urinveissymptomer.
Vurderingen vil bli samlet inn via en nettbasert studiespesifikk pasientundersøkelse.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i dose av BETASERON resept
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Endring i frekvens av BETASERON-resept
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Pasienttilfredshet med BETACONNECT autoinjektor
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Pasienttilfredshet med BETACONNECT autoinjektor vil bli samlet inn via en nettbasert studiespesifikk pasientundersøkelse.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andre studie-ID-numre
- 20756
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .