Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

US PROmyBETAapp2.0: En studie for å lære mer om medisinbruk og pasientrapporterte resultater via myBETAapp i medisinsk behandling av pasienter med multippel sklerose behandlet med BETASERON ved bruk av BETACONNECT autoinjektor

20. juli 2023 oppdatert av: Bayer

US PROmyBETAapp2.0: Fastslå medisinbruk og pasientrapporterte resultater (PRO) via myBETAapp™ hos pasienter med multippel sklerose behandlet med BETASERON® ved bruk av BETACONNECT™ autoinjektor

I denne studien ønsker forskerne å lære mer om medisinbruksatferden blant pasienter med multippel sklerose (MS) behandlet med BETASERON ved hjelp av myBETAapp. Multippel sklerose (MS) er en sykdom der belegget kalt "myelin" rundt nervene i sentralnervesystemet degenererer. MS er en livslang sykdom som derfor krever kontinuerlig behandling for å forsinke sykdomsprogresjonen og redusere frekvensen av tilbakefall (tilbakekomst av tegn og symptomer på). BETASERON er et godkjent legemiddel som brukes for å redusere tilbakefall hos pasienter med MS. Den injiseres i vevet under huden ved hjelp av BETACONNECT autoinjektor, som automatisk fanger opp injeksjonsdata inkludert injeksjonsdato, klokkeslett, hastighet og dybde og laster opp dataene til paret myBETAapp. Dette lar pasienter organisere og spore fremgangen deres og dele injeksjonsinformasjonen med legen. Medisinbruksatferden som skal samles inn i denne studien inkluderer elementene i hvilken grad

  • å ta medisiner samsvarer med forskriftens anbefaling (overholdelse, etterlevelse),
  • behandling for foreskrevet varighet (utholdenhet) fortsettes og
  • injeksjoner ble savnet. Blant MS-pasienter som behandles med Betaferon ved hjelp av myBETAapp, vil studien også samle informasjon om helserelatert livskvalitet, behandlingstilfredshet og tilfredshet med behandlingsstøtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
        • myBETAapp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Amerikanske pasienter i alderen ≥18 år diagnostisert med multippel sklerose (MS) og behandlet med BETASERON med BETACONNECT autoinjektor og registrert hos myBETAapp

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Behandlet med BETASERON med BETACONNECT autoinjektor
  • Registrert med myBETAapp
  • Forutsatt elektronisk informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

– Det er ingen eksklusjonskriterier for deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BETASERON
Deltakere med multippel sklerose behandlet med BETASERON med BETACONNECT autoinjektor og myBETAapp vil bli registrert
Bruk av BETACONNECT autoinjektor og myBETAapp som foreskrevet av legen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av terapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Compliance er definert som andelen BETASERON-administrasjoner med riktig injeksjonsintervall innenfor et vindu. Vinduer vil settes for hver enkelt pasient basert på foreskrevet injeksjonsfrekvens.
Inntil 6 måneder
Vedvarende terapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Persistens til BETASERON ved bruk av BETACONNECT-enheten vil bli målt som antall dager mellom den første BETASERON-administrasjonen og den tidligere av den siste BETASERON-administrasjonen med BETACONNECT-enheten eller før et minimum 60-dagers gap i behandlingen.
Inntil 6 måneder
Overholdelse av terapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Overholdelse av BETASERON ved bruk av BETACONNECT-enheten er en dikotom variabel (adherent eller ikke-adherent) definert som å motta minst 80 % av det forventede antall injeksjoner i løpet av 6 måneders behandling (eller opp til punktet for tidlig avslutning) som fanget opp av BETACONNECT-enhet.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Endring i pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli samlet inn via en nettbasert studiespesifikk pasientundersøkelse.
Inntil 6 måneder
Pasienttilfredshet med myBETA-appen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Pasienttilfredshet med myBETAappen vil bli samlet inn via en nettbasert studiespesifikk pasientundersøkelse.
Inntil 6 måneder
Endring i helsestatus evaluert av EQ-5D-5L beskrivende system
Tidsramme: Inntil 6 måneder
EQ-5D-5L er et standardisert mål på generell helsestatus. Det EQ-5D-5L beskrivende systemet består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), der respondentene angir helsetilstanden sin på hver dimensjon basert på 5 svaralternativer (ingen problemer, liten problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
Inntil 6 måneder
Endring i EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) lar respondenter vurdere helsen sin på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg" og gir en enkelt kvantitativt mål på helse.
Inntil 6 måneder
Endring i bruk av reseptbelagte og reseptfrie medisiner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Bruk av reseptbelagte og reseptfrie medisiner vil bli samlet inn via en nettbasert studiespesifikk pasientundersøkelse.
Inntil 6 måneder
Antall tilbakefall
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Antall deltakere med behandling med kortikosteroider på grunn av tilbakefall
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Antall legevaktbesøk på grunn av tilbakefall
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Antall sykehusinnleggelser på grunn av tilbakefall
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Pasientens egenvurdering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Egenvurdering inkluderer vurdering for humør, hukommelse, syn, urinveissymptomer. Vurderingen vil bli samlet inn via en nettbasert studiespesifikk pasientundersøkelse.
Inntil 6 måneder
Endring i dose av BETASERON resept
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Endring i frekvens av BETASERON-resept
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Pasienttilfredshet med BETACONNECT autoinjektor
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Pasienttilfredshet med BETACONNECT autoinjektor vil bli samlet inn via en nettbasert studiespesifikk pasientundersøkelse.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere