Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

US PROmyBETAapp2.0: Badanie mające na celu uzyskanie dodatkowych informacji na temat stosowania leków i zgłaszanych przez pacjentów wyników za pośrednictwem aplikacji myBETA w opiece medycznej nad pacjentami ze stwardnieniem rozsianym leczonymi za pomocą BETASERON za pomocą automatycznego wstrzykiwacza BETACONNECT

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

US PROmyBETAapp 2.0: Sprawdzanie stosowania leków i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) za pośrednictwem myBETAapp™ u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych BETASERONEM® za pomocą automatycznego wstrzykiwacza BETACONNECT™

W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o zachowaniach związanych z przyjmowaniem leków wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) leczonych BETASERONEM za pomocą aplikacji myBETA. Stwardnienie rozsiane (SM) to choroba, w której degeneruje się otoczka zwana mieliną wokół nerwów ośrodkowego układu nerwowego. Stwardnienie rozsiane jest chorobą trwającą całe życie, dlatego wymaga ciągłego leczenia, aby opóźnić postęp choroby i zmniejszyć częstość nawrotów (nawrót objawów przedmiotowych i podmiotowych). BETASERON jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w celu zmniejszenia nawrotów choroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Jest wstrzykiwany do tkanki pod skórą za pomocą automatycznego wstrzykiwacza BETACONNECT, który automatycznie rejestruje dane wstrzyknięcia, w tym datę wstrzyknięcia, czas, prędkość i głębokość, a następnie przesyła dane do sparowanej aplikacji myBETA. Pozwala to pacjentom organizować i śledzić swoje postępy oraz dzielić się informacjami o wstrzyknięciach ze swoimi lekarzami. Zachowania związane z używaniem leków, które mają zostać zebrane w tym badaniu, obejmują elementy, w jakim stopniu

  • przyjmowanie leków jest zgodne z zaleceniami lekarza (stosowanie się, przestrzeganie),
  • leczenie przez zalecony czas trwania (trwałość) jest kontynuowane oraz
  • pominięto zastrzyki. Wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych Betaferonem za pomocą myBETAapp badanie będzie również zbierać informacje na temat jakości życia związanej ze zdrowiem, satysfakcji z leczenia oraz satysfakcji ze wsparcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
        • myBETAapp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze Stanów Zjednoczonych w wieku ≥18 lat, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM) i leczono preparatem BETASERON za pomocą automatycznego wstrzykiwacza BETACONNECT i zarejestrowano w aplikacji myBETAapp

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Leczenie BETASERONEM za pomocą automatycznego wstrzykiwacza BETACONNECT
  • Zarejestrowany w myBETAapp
  • Podana elektroniczna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

- Nie ma kryteriów wykluczenia z udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BETASERON
Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym leczeni BETASERONEM za pomocą automatycznego wstrzykiwacza BETACONNECT i myBETAapp zostaną zarejestrowani
Lek: Interferon-beta-1b (BETASERON, BAY 86-5046)
Korzystanie z automatycznego wstrzykiwacza BETACONNECT i myBETAapp zgodnie z zaleceniami lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z terapią
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zgodność jest zdefiniowana jako odsetek podań BETASERON z prawidłowym odstępem między wstrzyknięciami w pewnym przedziale czasowym. Okna zostaną ustawione dla każdego indywidualnego pacjenta na podstawie przepisanej częstotliwości wstrzyknięć.
Do 6 miesięcy
Trwałość terapii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wytrzymałość na BETASERON za pomocą urządzenia BETACONNECT będzie mierzona jako liczba dni między pierwszym podaniem BETASERON a ostatnim podaniem BETASERON za pomocą urządzenia BETACONNECT, które nastąpi wcześniej lub przed minimalną 60-dniową przerwą w terapii.
Do 6 miesięcy
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania produktu BETASERON przy użyciu urządzenia BETACONNECT jest zmienną dychotomiczną (przylegające lub nieprzywierające) definiowaną jako otrzymanie co najmniej 80% oczekiwanej liczby wstrzyknięć w ciągu 6 miesięcy leczenia (lub do momentu wcześniejszego zakończenia) ujętych przez Urządzenie BETACONNECT.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez pacjentów (HRQOL)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone za pośrednictwem internetowej ankiety dla pacjentów dotyczącej konkretnego badania.
Do 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z aplikacji myBETA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z aplikacji myBETA będzie zbierane za pośrednictwem internetowej ankiety dotyczącej konkretnego badania.
Do 6 miesięcy
Zmiana stanu zdrowia oceniana przez system opisowy EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą ogólnego stanu zdrowia. System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), gdzie respondenci wskazują swój stan zdrowia w każdym wymiarze na podstawie 5 wariantów odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy).
Do 6 miesięcy
Zmiana w EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) pozwala respondentom ocenić swój stan zdrowia na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. ilościowa miara zdrowia.
Do 6 miesięcy
Zmiany w stosowaniu leków na receptę i bez recepty
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zużycie leków na receptę i bez recepty zostanie zebrane za pośrednictwem internetowej ankiety dla pacjentów dotyczącej konkretnego badania.
Do 6 miesięcy
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników leczonych kortykosteroidami z powodu nawrotów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Liczba wizyt w izbie przyjęć z powodu nawrotu choroby
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Liczba hospitalizacji z powodu nawrotu choroby
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Samoocena pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Samoocena obejmuje ocenę nastroju, pamięci, wzroku, objawów ze strony układu moczowego. Ocena zostanie zebrana za pośrednictwem internetowej ankiety dla pacjentów dotyczącej konkretnego badania.
Do 6 miesięcy
Zmiana dawki na receptę BETASERON
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Zmiana częstości przepisywania BETASERONu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z automatycznego wstrzykiwacza BETACONNECT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z automatycznego wstrzykiwacza BETACONNECT zostanie zebrane za pośrednictwem internetowej ankiety dla pacjentów dotyczącej danego badania.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interferon-beta-1b (BETASERON, BAY 86-5046)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj