US PROmyBETAapp2.0: Um estudo para aprender mais sobre o uso de medicamentos e os resultados relatados pelos pacientes por meio do myBETAapp no atendimento médico de pacientes com esclerose múltipla tratados com BETASERON usando o autoinjetor BETACONNECT
20 de julho de 2023 atualizado por: Bayer
US PROmyBETAapp2.0: Verificação do uso de medicamentos e resultados relatados pelo paciente (PROs) por meio do myBETAapp™ em pacientes com esclerose múltipla tratados com BETASERON® usando o autoinjetor BETACONNECT™
Neste estudo, os pesquisadores querem aprender mais sobre o comportamento de uso de medicamentos entre pacientes com esclerose múltipla (EM) tratados com BETASERON usando o myBETAapp. A esclerose múltipla (EM) é uma doença na qual a cobertura chamada "mielina" que envolve os nervos do sistema nervoso central se degenera. A EM é uma doença vitalícia, portanto, requer tratamento contínuo para retardar a progressão da doença e reduzir a taxa de recaída (o retorno dos sinais e sintomas da doença). BETASERON é um medicamento aprovado usado para reduzir a recaída em pacientes com EM. Ele é injetado no tecido sob a pele usando o autoinjetor BETACONNECT, que captura automaticamente os dados da injeção, incluindo data, hora, velocidade e profundidade da injeção, e carrega os dados no myBETAapp emparelhado. Isso permite que os pacientes organizem e acompanhem seu progresso e compartilhem as informações de injeção com seus médicos. O comportamento de uso de medicamentos a ser coletado neste estudo inclui os elementos até que ponto
- tomar a medicação corresponde à recomendação do prescritor (adesão, conformidade),
- o tratamento pela duração prescrita (persistência) é continuado e
- injeções foram perdidas. Entre os pacientes com EM tratados com Betaferon usando o myBETAapp, o estudo também coletará informações sobre a qualidade de vida relacionada à saúde, satisfação com o tratamento e satisfação com o suporte ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- myBETAapp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes dos EUA com idade ≥18 anos diagnosticados com Esclerose Múltipla (EM) e tratados com BETASERON usando o autoinjetor BETACONNECT e registrados no myBETAapp
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Tratado com BETASERON usando o autoinjetor BETACONNECT
- Registrado com myBETAapp
- Consentimento informado eletrônico fornecido
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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BETASERON
Serão inscritos participantes com Esclerose Múltipla tratados com BETASERON usando o autoinjetor BETACONNECT e myBETAapp
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Usando o autoinjetor BETACONNECT e myBETAapp conforme prescrito pelo médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade com a terapia
Prazo: Até 6 meses
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A adesão é definida como a proporção de administrações de BETASERON com o intervalo de injeção correto dentro de alguma janela.
As janelas serão definidas para cada paciente individual com base na frequência de injeção prescrita.
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Até 6 meses
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Persistência da terapia
Prazo: Até 6 meses
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A persistência de BETASERON usando o dispositivo BETACONNECT será medida como o número de dias entre a administração inicial de BETASERON e a anterior da última administração de BETASERON usando o dispositivo BETACONNECT ou antes de um intervalo mínimo de 60 dias na terapia.
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Até 6 meses
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Adesão à terapia
Prazo: Até 6 meses
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A adesão ao BETASERON usando o dispositivo BETACONNECT é uma variável dicotômica (aderente ou não aderente) definida como receber pelo menos 80% do número esperado de injeções durante 6 meses de tratamento (ou até o ponto de término precoce) conforme capturado pelo dispositivo BETACONNECT.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) relatada pelo paciente
Prazo: Até 6 meses
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A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) relatada pelo paciente será coletada por meio de uma pesquisa on-line específica do paciente.
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Até 6 meses
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Satisfação do paciente com o myBETAapp
Prazo: Até 6 meses
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A satisfação do paciente com o myBETAapp será coletada por meio de uma pesquisa on-line específica do paciente.
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Até 6 meses
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Mudança no estado de saúde avaliada pelo sistema descritivo EQ-5D-5L
Prazo: Até 6 meses
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EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado geral de saúde.
O sistema descritivo EQ-5D-5L consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), onde os entrevistados indicam seu estado de saúde em cada dimensão com base em 5 opções de resposta (sem problemas, leve problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
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Até 6 meses
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Mudança na Pontuação Analógica EQ-Visual (EQ-VAS)
Prazo: Até 6 meses
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O EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) permite que os entrevistados classifiquem sua saúde em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar' e fornece uma única medida quantitativa da saúde.
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Até 6 meses
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Mudança no uso de medicamentos prescritos e não prescritos
Prazo: Até 6 meses
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O uso de medicamentos prescritos e não prescritos será coletado por meio de uma pesquisa on-line específica do paciente para o estudo.
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Até 6 meses
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Número de recaídas
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de participantes com tratamento com corticosteroides devido a recaídas
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de visitas ao pronto-socorro por recaída
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de internações por recaída
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Autoavaliação do paciente
Prazo: Até 6 meses
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A autoavaliação inclui avaliação do humor, memória, visão e sintomas urinários.
A avaliação será coletada por meio de uma pesquisa de paciente on-line específica do estudo.
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Até 6 meses
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Mudança na dose da prescrição de BETASERON
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Mudança na frequência de prescrição de BETASERON
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Satisfação do paciente com o autoinjetor BETACONNECT
Prazo: Até 6 meses
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A satisfação do paciente com o autoinjetor BETACONNECT será coletada por meio de uma pesquisa on-line específica do paciente.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Outros números de identificação do estudo
- 20756
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .