US PROmyBETAapp2.0: Un estudio para obtener más información sobre el uso de medicamentos y los resultados informados por los pacientes a través de myBETAapp en la atención médica de pacientes con esclerosis múltiple tratados con BETASERON usando el autoinyector BETACONNECT
20 de julio de 2023 actualizado por: Bayer
US PROmyBETAapp2.0: Determinación del uso de medicamentos y resultados informados por el paciente (PRO) a través de myBETAapp™ en pacientes con esclerosis múltiple tratados con BETASERON® usando el autoinyector BETACONNECT™
En este estudio, los investigadores quieren obtener más información sobre el comportamiento de uso de medicamentos entre los pacientes con esclerosis múltiple (EM) tratados con BETASERON utilizando myBETAapp. La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad en la que se degenera la cubierta denominada "mielina" que rodea los nervios del sistema nervioso central. La EM es una enfermedad de por vida, por lo que requiere un tratamiento continuo para retrasar la progresión de la enfermedad y reducir la tasa de recaídas (la reaparición de signos y síntomas). BETASERON es un medicamento aprobado que se utiliza para reducir las recaídas en pacientes con EM. Se inyecta en el tejido debajo de la piel con el autoinyector BETACONNECT, que captura automáticamente los datos de la inyección, incluida la fecha, la hora, la velocidad y la profundidad de la inyección, y carga los datos en myBETAapp emparejado. Esto permite a los pacientes organizar y realizar un seguimiento de su progreso y compartir la información de la inyección con sus médicos. El comportamiento de uso de medicamentos que se recogerá en este estudio incluye los elementos en qué medida
- tomar medicamentos coincide con la recomendación del prescriptor (adherencia, cumplimiento),
- se continúa el tratamiento por la duración prescrita (persistencia) y
- se perdieron las inyecciones. Entre los pacientes con EM tratados con Betaferon mediante myBETAapp, el estudio también recopilará información sobre la calidad de vida relacionada con la salud, la satisfacción con el tratamiento y la satisfacción con el apoyo al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- myBETAapp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes estadounidenses de ≥18 años diagnosticados con esclerosis múltiple (EM) y tratados con BETASERON utilizando el autoinyector BETACONNECT y registrados en myBETAapp
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Tratado con BETASERON utilizando el autoinyector BETACONNECT
- Registrado con myBETAapp
- Consentimiento informado electrónico proporcionado
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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BETASERON
Se inscribirán los participantes con esclerosis múltiple tratados con BETASERON utilizando el autoinyector BETACONNECT y myBETAapp.
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Uso del autoinyector BETACONNECT y myBETAapp según lo prescrito por el médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El cumplimiento se define como la proporción de administraciones de BETASERON con el intervalo de inyección correcto dentro de alguna ventana.
Las ventanas se establecerán para cada paciente individual en función de la frecuencia de inyección prescrita.
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Hasta 6 meses
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Persistencia de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La persistencia a BETASERON usando el dispositivo BETACONNECT se medirá como el número de días entre la administración inicial de BETASERON y la anterior de la última administración de BETASERON usando el dispositivo BETACONNECT o antes de un intervalo mínimo de 60 días en la terapia.
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Hasta 6 meses
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Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La adherencia a BETASERON usando el dispositivo BETACONNECT es una variable dicotómica (adherente o no adherente) definida como recibir al menos el 80 % del número esperado de inyecciones durante 6 meses de tratamiento (o hasta el punto de terminación anticipada) según lo capturado por el Dispositivo BETACONEXIÓN.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) informada por el paciente se recopilará a través de una encuesta en línea del paciente específica del estudio.
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Hasta 6 meses
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Satisfacción del paciente con myBETAapp
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La satisfacción del paciente con myBETAapp se recopilará a través de una encuesta de pacientes en línea específica del estudio.
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Hasta 6 meses
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Cambio en el estado de salud evaluado por el sistema descriptivo EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud general.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), donde los encuestados indican su estado de salud en cada dimensión a partir de 5 opciones de respuesta (sin problemas, leve problemas, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos).
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Hasta 6 meses
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Cambio en EQ-Puntuación analógica visual (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) permite a los encuestados calificar su salud en una escala analógica visual vertical de 20 cm con criterios de valoración etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar" y proporciona una única medida cuantitativa de la salud.
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Hasta 6 meses
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Cambio en el uso de medicamentos recetados y sin receta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El uso de medicamentos con receta y sin receta se recopilará a través de una encuesta en línea para pacientes específica del estudio.
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Hasta 6 meses
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Número de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Número de participantes con tratamiento con corticoides por recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Número de visitas a urgencias por recaída
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Número de hospitalizaciones por recaída
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Autoevaluación del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La autoevaluación incluye la evaluación del estado de ánimo, la memoria, la visión y los síntomas urinarios.
La evaluación se recopilará a través de una encuesta de pacientes específica del estudio en línea.
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Hasta 6 meses
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Cambio de dosis de prescripción de BETASERON
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Cambio en la frecuencia de prescripción de BETASERON
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Satisfacción del paciente con el autoinyector BETACONNECT
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La satisfacción del paciente con el autoinyector BETACONNECT se recopilará a través de una encuesta de pacientes en línea específica del estudio.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón-beta
- Interferón beta-1b
Otros números de identificación del estudio
- 20756
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .