Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

US PROmyBETAapp2.0: исследование, чтобы узнать больше об использовании лекарств и результатах, о которых сообщают пациенты, через приложение myBETAapp при оказании медицинской помощи пациентам с рассеянным склерозом, получающим лечение БЕТАСЕРОНОМ с использованием автоинъектора BETACONNECT

20 июля 2023 г. обновлено: Bayer

US PROmyBETAapp2.0: Подтверждение использования лекарств и сообщаемых пациентами результатов (PRO) с помощью myBETAapp™ у пациентов с рассеянным склерозом, получавших лечение BETASERON® с помощью автоинъектора BETACONNECT™

В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о поведении пациентов с рассеянным склерозом (РС), получающих лечение с помощью BETASERON, с помощью приложения myBETAapp. Рассеянный склероз (РС) представляет собой заболевание, при котором дегенерирует покрытие, называемое «миелином», вокруг нервов центральной нервной системы. Рассеянный склероз — это пожизненное заболевание, поэтому требуется непрерывное лечение для замедления прогрессирования заболевания и снижения частоты рецидивов (возвращение признаков и симптомов). БЕТАСЕРОН — одобренный препарат, используемый для снижения частоты рецидивов у пациентов с РС. Он вводится в подкожную ткань с помощью автоинъектора BETACONNECT, который автоматически фиксирует данные инъекции, включая дату, время, скорость и глубину инъекции, и загружает данные в сопряженное приложение myBETA. Это позволяет пациентам организовывать и отслеживать свой прогресс, а также делиться информацией об инъекциях со своими врачами. Поведение, связанное с употреблением лекарств, которое будет собираться в этом исследовании, включает в себя элементы, в какой степени

  • прием лекарств соответствует рекомендации врача (приверженность, соблюдение),
  • лечение в течение предписанной продолжительности (настойчивость) продолжается и
  • инъекции пропущены. Среди пациентов с рассеянным склерозом, получавших лечение Бетафероном с помощью приложения myBETAapp, исследование также будет собирать информацию о качестве жизни, связанном со здоровьем, удовлетворенности лечением и удовлетворенности поддержкой лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из США в возрасте ≥18 лет с диагнозом рассеянный склероз (РС), получающие лечение БЕТАСЕРОНОМ с помощью автоинжектора BETACONNECT и зарегистрированные в приложении myBETAapp.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Обработка BETASERON с помощью автоинъектора BETACONNECT
  • Зарегистрировано в myBETAapp
  • Дано электронное информированное согласие

Критерий исключения:

- Критериев исключения для участия в этом исследовании нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БЕТАСЕРОН
Будут зарегистрированы участники с рассеянным склерозом, получающие лечение BETASERON с помощью автоинъектора BETACONNECT и приложения myBETAapp.
Лекарство: Интерферон-бета-1b (БЕТАСЕРОН, BAY 86-5046)
Использование автоинъектора BETACONNECT и приложения myBETAapp по назначению врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к терапии
Временное ограничение: До 6 месяцев
Приверженность определяется как доля введений БЕТАСЕРОНА с правильным интервалом введения в пределах некоторого окна. Окна будут установлены для каждого отдельного пациента на основе предписанной частоты инъекций.
До 6 месяцев
Стойкость терапии
Временное ограничение: До 6 месяцев
Стойкость к БЕТАСЕРОНУ с использованием устройства БЕТАКОННЕКТ будет измеряться как количество дней между первоначальным введением БЕТАСЕРОНА и более ранним из последних введений БЕТАСЕРОНА с использованием устройства БЕТАКОННЕКТ или до минимального 60-дневного перерыва в терапии.
До 6 месяцев
Приверженность к терапии
Временное ограничение: До 6 месяцев
Приверженность к БЕТАСЕРОНУ с использованием устройства БЕТАКОННЕКТ представляет собой дихотомическую переменную (приверженность или неприверженность), определяемую как получение не менее 80% от ожидаемого количества инъекций в течение 6 месяцев лечения (или до момента досрочного прекращения), как указано в устройство БЕТАКОННЕКТ.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщают пациенты (HRQOL)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Информация об изменении качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), о котором сообщают пациенты, будет собираться с помощью онлайн-опроса пациентов, посвященного конкретному исследованию.
До 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов приложением myBETAapp
Временное ограничение: До 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов приложением myBETA будет собираться с помощью онлайн-опроса пациентов, посвященного конкретному исследованию.
До 6 месяцев
Изменение состояния здоровья по описательной системе EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 6 месяцев
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный показатель общего состояния здоровья. Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), где респонденты указывают состояние своего здоровья по каждому измерению на основе 5 вариантов ответов (нет проблем, легкая проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы).
До 6 месяцев
Изменение оценки EQ-Visual Analog (EQ-VAS)
Временное ограничение: До 6 месяцев
EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) позволяет респондентам оценить свое здоровье по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». количественный показатель здоровья.
До 6 месяцев
Изменения в использовании рецептурных и безрецептурных лекарств
Временное ограничение: До 6 месяцев
Использование рецептурных и безрецептурных лекарств будет собираться с помощью онлайн-опроса пациентов, посвященного конкретному исследованию.
До 6 месяцев
Количество рецидивов
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Количество участников, получавших лечение кортикостероидами из-за рецидивов
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Количество обращений в отделение неотложной помощи в связи с рецидивом
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Количество госпитализаций в связи с рецидивом
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Самооценка пациента
Временное ограничение: До 6 месяцев
Самооценка включает оценку настроения, памяти, зрения, симптомов мочеиспускания. Оценка будет собираться с помощью онлайн-опроса пациентов, посвященного конкретному исследованию.
До 6 месяцев
Изменение дозы рецепта БЕТАСЕРОНА
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Изменение частоты назначения БЕТАСЕРОНА
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов автоинжектором BETACONNECT
Временное ограничение: До 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов автоинъектором BETACONNECT будет собираться с помощью онлайн-опроса пациентов, посвященного конкретному исследованию.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20756

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться