Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

US PROmyBETAapp2.0: Tutkimus saadaksesi lisätietoja lääkkeiden käytöstä ja potilaiden raportoimista tuloksista myBETAappin kautta BETACONNECT-autoinjektorin avulla hoidettujen multippeliskleroosipotilaiden lääketieteellisessä hoidossa

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bayer

US PROmyBETAapp2.0: Lääkkeiden käytön ja potilaiden raportoimien tulosten määrittäminen myBETAapp™-sovelluksen kautta potilailla, joilla on MS-tautia ja joita hoidetaan BETASERON®-valmisteella käyttämällä BETACONNECT™-autoinjektoria

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää BETASERON-hoitoa saavien multippeliskleroosipotilaiden lääkkeiden käytöstä myBETAappilla. Multippeliskleroosi (MS) on sairaus, jossa keskushermoston hermojen ympärillä oleva myeliini-niminen peite rappeutuu. MS on elinikäinen sairaus, joka vaatii siksi jatkuvaa hoitoa taudin etenemisen hidastamiseksi ja uusiutumisen vähentämiseksi (oireiden palautuminen). BETASERON on hyväksytty lääke, jota käytetään vähentämään uusiutumista MS-potilailla. Se injektoidaan ihon alla olevaan kudokseen BETACONNECT-autoinjektorin avulla, joka kerää automaattisesti injektiotiedot, mukaan lukien injektion päivämäärän, kellonajan, nopeuden ja syvyyden, ja lataa tiedot pariliitettyyn myBETAappiin. Näin potilaat voivat organisoida ja seurata edistymistään ja jakaa injektiotiedot lääkäreidensä kanssa. Tässä tutkimuksessa kerättävä lääkityskäyttäytyminen sisältää elementtejä, missä määrin

  • lääkityksen ottaminen vastaa lääkärin suositusta (nousu, noudattaminen),
  • hoitoa jatketaan määrätyn ajan (pysyvyys) ja
  • ruiskeet jäivät väliin. Betaferonilla myBETAappilla hoidetuista MS-potilaista tutkimuksessa kerätään tietoa myös terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, hoitotyytyväisyydestä ja tyytyväisyydestä hoitotukeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
        • myBETAapp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥18-vuotiaat yhdysvaltalaiset potilaat, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi (MS) ja joita on hoidettu BETASERONilla käyttämällä BETACONNECT-autoinjektoria ja rekisteröity myBETAappiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Käsitelty BETASERONilla käyttämällä BETACONNECT-autoinjektoria
  • Rekisteröity myBETAappiin
  • Annettu sähköinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

- Tähän tutkimukseen osallistumiselle ei ole poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BETASERON
Multippeliskleroosia sairastavat osallistujat, joita hoidetaan BETASERONilla BETACONNECT-autoinjektoria ja myBETAappia käyttäen
Lääke: Interferoni-beeta-1b (BETASERON, BAY 86-5046)
BETACONNECT-autoinjektorin ja myBETAappin käyttö lääkärin määräämällä tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Yhteensopivuus määritellään BETASERON-annostelujen osuutena oikealla injektiovälillä jossain ikkunassa. Ikkunat asetetaan kullekin yksittäiselle potilaalle määrätyn pistostaajuuden perusteella.
Jopa 6 kuukautta
Hoidon pysyvyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
BETASERONin kestävyys BETACONNECT-laitetta käytettäessä mitataan päivien lukumääränä ensimmäisen BETASERON-annoksen ja BETACONNECT-laitetta käyttäneen viimeisimmän BETASERON-annoksen välillä tai ennen vähintään 60 päivän hoitotaukoa.
Jopa 6 kuukautta
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
BETASERONiin sitoutuminen BETACONNECT-laitetta käytettäessä on kaksijakoinen muuttuja (kiinnittyvä tai ei-tarttuva), joka määritellään saaneen vähintään 80 % odotetusta injektioiden määrästä 6 kuukauden hoidon aikana (tai varhaiseen lopetuskohtaan asti), jonka potilas havaitsee. BETACONNECT laite.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilaiden ilmoittaman terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) muutos kerätään online-tutkimuskohtaisen potilaskyselyn kautta.
Jopa 6 kuukautta
Potilastyytyväisyys myBETAappiin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys myBETAappiin kerätään online-tutkimuskohtaisen potilaskyselyn avulla.
Jopa 6 kuukautta
Terveydentilan muutos arvioitu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmällä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
EQ-5D-5L on standardoitu yleisen terveydentilan mitta. Kuvausjärjestelmä EQ-5D-5L koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joissa vastaajat ilmoittavat terveydentilansa kullakin ulottuvuudella 5 vastausvaihtoehdon perusteella (ei ongelmia, lievästi). ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja äärimmäiset ongelmat).
Jopa 6 kuukautta
Muutos EQ-Visual Analog Scoreissa (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) antaa vastaajille mahdollisuuden arvioida terveytensä 20 cm:n pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". terveyden määrällinen mitta.
Jopa 6 kuukautta
Muutos reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden käytöstä kerätään verkkotutkimuskohtaisen potilaskyselyn kautta.
Jopa 6 kuukautta
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat kortikosteroidihoitoa uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Päivystyskäyntien määrä pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Potilaan itsearviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Itsearviointi sisältää mielialan, muistin, näön ja virtsaamisoireiden arvioinnin. Arvio kerätään online-tutkimuskohtaisen potilaskyselyn kautta.
Jopa 6 kuukautta
BETASERON-reseptin annoksen muutos
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Muutos BETASERON-reseptimäärässä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Potilastyytyväisyys BETACONNECT-autoinjektoriin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys BETACONNECT-autoinjektoriin kerätään online-tutkimuskohtaisen potilaskyselyn avulla.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20756

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Interferoni-beeta-1b (BETASERON, BAY 86-5046)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa