- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04356339
US PROmyBETAapp2.0: Eine Studie, um mehr über die Verwendung von Medikamenten und von Patienten berichtete Ergebnisse über die myBETAapp in der medizinischen Versorgung von Patienten mit Multipler Sklerose zu erfahren, die mit BETASERON unter Verwendung des BETACONNECT-Autoinjektors behandelt wurden
US PROmyBETAapp2.0: Ermittlung der Medikamenteneinnahme und der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) über die myBETAapp™ bei Patienten mit Multipler Sklerose, die mit BETASERON® unter Verwendung des BETACONNECT™-Autoinjektors behandelt wurden
In dieser Studie wollen die Forscher mehr über das Medikamenteneinnahmeverhalten von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erfahren, die mit BETASERON unter Verwendung der myBETAapp behandelt werden. Multiple Sklerose (MS) ist eine Krankheit, bei der die als "Myelin" bezeichnete Hülle um die Nerven des zentralen Nervensystems degeneriert. MS ist eine lebenslange Krankheit und erfordert daher eine kontinuierliche Behandlung, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern und die Rückfallrate (das Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen) zu verringern. BETASERON ist ein zugelassenes Arzneimittel, das zur Verringerung des Rückfalls bei Patienten mit MS angewendet wird. Es wird mit dem BETACONNECT-Autoinjektor in das Gewebe unter der Haut injiziert, der automatisch Injektionsdaten einschließlich Datum, Uhrzeit, Geschwindigkeit und Tiefe der Injektion erfasst und die Daten in die gekoppelte myBETAapp hochlädt. Auf diese Weise können Patienten ihren Fortschritt organisieren und verfolgen und die Injektionsinformationen mit ihren Ärzten teilen. Das in dieser Studie zu erhebende Medikamenteneinnahmeverhalten umfasst die Elemente, in welchem Umfang
- Medikamenteneinnahme entspricht der Empfehlung des verschreibenden Arztes (Adhärenz, Compliance),
- Behandlung für die vorgeschriebene Dauer (Persistenz) fortgesetzt wird und
- Injektionen wurden ausgelassen. Unter MS-Patienten, die mit der myBETAapp mit Betaferon behandelt wurden, wird die Studie auch Informationen über die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Behandlungszufriedenheit und die Zufriedenheit mit der Behandlungsunterstützung erheben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
- myBETAapp
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Behandelt mit BETASERON unter Verwendung des BETACONNECT Autoinjektors
- Bei myBETAapp registriert
- Elektronische Einverständniserklärung bereitgestellt
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien für die Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
BETASERON
Teilnehmer mit Multipler Sklerose, die mit BETASERON unter Verwendung des BETACONNECT-Autoinjektors und myBETAapp behandelt wurden, werden aufgenommen
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Verwendung des BETACONNECT Autoinjektors und myBETAapp nach ärztlicher Verordnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Compliance ist definiert als der Anteil der Betaseron-Gaben mit dem korrekten Injektionsintervall innerhalb eines bestimmten Zeitfensters.
Die Fenster werden für jeden einzelnen Patienten basierend auf der vorgeschriebenen Injektionshäufigkeit eingestellt.
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Bis zu 6 Monaten
|
Persistenz der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Persistenz von BETASERON unter Verwendung des BETACONNECT-Geräts wird als die Anzahl der Tage zwischen der anfänglichen BETASERON-Verabreichung und der früheren der letzten BETASERON-Verabreichung unter Verwendung des BETACONNECT-Geräts oder vor einer Therapiepause von mindestens 60 Tagen gemessen.
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Bis zu 6 Monaten
|
Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Die Adhärenz zu BETASERON unter Verwendung des BETACONNECT-Geräts ist eine dichotomische Variable (adhärent oder nicht adhärent), die definiert ist als Erhalt von mindestens 80 % der erwarteten Anzahl von Injektionen während der 6-monatigen Behandlung (oder bis zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs), wie durch erfasst BETACONNECT-Gerät.
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der vom Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Veränderung der von Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) wird über eine studienspezifische Online-Patientenbefragung erhoben.
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Bis zu 6 Monaten
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Patientenzufriedenheit mit der myBETAapp
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Patientenzufriedenheit mit der myBETAapp wird über eine studienspezifische Online-Patientenbefragung erhoben.
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Bis zu 6 Monaten
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Änderung des Gesundheitszustands, bewertet durch das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand.
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), wobei die Befragten ihren Gesundheitszustand für jede Dimension basierend auf 5 Antwortoptionen (keine Probleme, leicht Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme).
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Bis zu 6 Monaten
|
Änderung des EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Der EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) ermöglicht es den Befragten, ihre Gesundheit auf einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala mit Endpunkten zu bewerten, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind, und bietet einen einzigen quantitatives Maß für Gesundheit.
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Bis zu 6 Monaten
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Änderung der Verwendung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Verwendung verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente wird über eine studienspezifische Online-Patientenbefragung erhoben.
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Bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung mit Kortikosteroiden aufgrund von Schüben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
|
|
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund eines Rückfalls
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Rückfällen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
|
|
Selbsteinschätzung des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Selbstbeurteilung umfasst die Beurteilung der Stimmung, des Gedächtnisses, des Sehvermögens und der Symptome beim Wasserlassen.
Die Bewertung wird über eine studienspezifische Online-Patientenbefragung erhoben.
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Bis zu 6 Monaten
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Änderung der Dosis der Betaseron-Verschreibung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Änderung der Häufigkeit der Verschreibung von Betaseron
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Patientenzufriedenheit mit dem BETACONNECT Autoinjektor
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Patientenzufriedenheit mit dem BETACONNECT Autoinjektor wird über eine studienspezifische Online-Patientenbefragung erhoben.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Interferone
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andere Studien-ID-Nummern
- 20756
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Interferon-beta-1b (BETASERON, BAY 86-5046)
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BayerAbgeschlossen
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