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US PROmyBETAapp2.0: Eine Studie, um mehr über die Verwendung von Medikamenten und von Patienten berichtete Ergebnisse über die myBETAapp in der medizinischen Versorgung von Patienten mit Multipler Sklerose zu erfahren, die mit BETASERON unter Verwendung des BETACONNECT-Autoinjektors behandelt wurden

20. Juli 2023 aktualisiert von: Bayer

US PROmyBETAapp2.0: Ermittlung der Medikamenteneinnahme und der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) über die myBETAapp™ bei Patienten mit Multipler Sklerose, die mit BETASERON® unter Verwendung des BETACONNECT™-Autoinjektors behandelt wurden

In dieser Studie wollen die Forscher mehr über das Medikamenteneinnahmeverhalten von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erfahren, die mit BETASERON unter Verwendung der myBETAapp behandelt werden. Multiple Sklerose (MS) ist eine Krankheit, bei der die als "Myelin" bezeichnete Hülle um die Nerven des zentralen Nervensystems degeneriert. MS ist eine lebenslange Krankheit und erfordert daher eine kontinuierliche Behandlung, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern und die Rückfallrate (das Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen) zu verringern. BETASERON ist ein zugelassenes Arzneimittel, das zur Verringerung des Rückfalls bei Patienten mit MS angewendet wird. Es wird mit dem BETACONNECT-Autoinjektor in das Gewebe unter der Haut injiziert, der automatisch Injektionsdaten einschließlich Datum, Uhrzeit, Geschwindigkeit und Tiefe der Injektion erfasst und die Daten in die gekoppelte myBETAapp hochlädt. Auf diese Weise können Patienten ihren Fortschritt organisieren und verfolgen und die Injektionsinformationen mit ihren Ärzten teilen. Das in dieser Studie zu erhebende Medikamenteneinnahmeverhalten umfasst die Elemente, in welchem ​​Umfang

  • Medikamenteneinnahme entspricht der Empfehlung des verschreibenden Arztes (Adhärenz, Compliance),
  • Behandlung für die vorgeschriebene Dauer (Persistenz) fortgesetzt wird und
  • Injektionen wurden ausgelassen. Unter MS-Patienten, die mit der myBETAapp mit Betaferon behandelt wurden, wird die Studie auch Informationen über die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Behandlungszufriedenheit und die Zufriedenheit mit der Behandlungsunterstützung erheben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

US-Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen Multiple Sklerose (MS) diagnostiziert und mit BETASERON unter Verwendung des BETACONNECT-Autoinjektors behandelt und bei myBETAapp registriert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Behandelt mit BETASERON unter Verwendung des BETACONNECT Autoinjektors
  • Bei myBETAapp registriert
  • Elektronische Einverständniserklärung bereitgestellt

Ausschlusskriterien:

- Es gibt keine Ausschlusskriterien für die Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BETASERON
Teilnehmer mit Multipler Sklerose, die mit BETASERON unter Verwendung des BETACONNECT-Autoinjektors und myBETAapp behandelt wurden, werden aufgenommen
Verwendung des BETACONNECT Autoinjektors und myBETAapp nach ärztlicher Verordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Compliance ist definiert als der Anteil der Betaseron-Gaben mit dem korrekten Injektionsintervall innerhalb eines bestimmten Zeitfensters. Die Fenster werden für jeden einzelnen Patienten basierend auf der vorgeschriebenen Injektionshäufigkeit eingestellt.
Bis zu 6 Monaten
Persistenz der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Persistenz von BETASERON unter Verwendung des BETACONNECT-Geräts wird als die Anzahl der Tage zwischen der anfänglichen BETASERON-Verabreichung und der früheren der letzten BETASERON-Verabreichung unter Verwendung des BETACONNECT-Geräts oder vor einer Therapiepause von mindestens 60 Tagen gemessen.
Bis zu 6 Monaten
Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Adhärenz zu BETASERON unter Verwendung des BETACONNECT-Geräts ist eine dichotomische Variable (adhärent oder nicht adhärent), die definiert ist als Erhalt von mindestens 80 % der erwarteten Anzahl von Injektionen während der 6-monatigen Behandlung (oder bis zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs), wie durch erfasst BETACONNECT-Gerät.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Veränderung der von Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) wird über eine studienspezifische Online-Patientenbefragung erhoben.
Bis zu 6 Monaten
Patientenzufriedenheit mit der myBETAapp
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Patientenzufriedenheit mit der myBETAapp wird über eine studienspezifische Online-Patientenbefragung erhoben.
Bis zu 6 Monaten
Änderung des Gesundheitszustands, bewertet durch das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), wobei die Befragten ihren Gesundheitszustand für jede Dimension basierend auf 5 Antwortoptionen (keine Probleme, leicht Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme).
Bis zu 6 Monaten
Änderung des EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) ermöglicht es den Befragten, ihre Gesundheit auf einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala mit Endpunkten zu bewerten, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind, und bietet einen einzigen quantitatives Maß für Gesundheit.
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Verwendung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Verwendung verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente wird über eine studienspezifische Online-Patientenbefragung erhoben.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung mit Kortikosteroiden aufgrund von Schüben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund eines Rückfalls
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Rückfällen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Selbsteinschätzung des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Selbstbeurteilung umfasst die Beurteilung der Stimmung, des Gedächtnisses, des Sehvermögens und der Symptome beim Wasserlassen. Die Bewertung wird über eine studienspezifische Online-Patientenbefragung erhoben.
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Dosis der Betaseron-Verschreibung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Häufigkeit der Verschreibung von Betaseron
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Patientenzufriedenheit mit dem BETACONNECT Autoinjektor
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Patientenzufriedenheit mit dem BETACONNECT Autoinjektor wird über eine studienspezifische Online-Patientenbefragung erhoben.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interferon-beta-1b (BETASERON, BAY 86-5046)

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